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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (NEPHRO)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Talphera, Inc
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de Niyad (mesilato de nafamostat) para la anticoagulación de la sangre extracorpórea que circula a través de un filtro de diálisis en pacientes sometidos a CRRT que no pueden tolerar la heparina o tienen un mayor riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en unidades de cuidados intensivos con lesión renal aguda suelen ser demasiado frágiles para someterse a los rápidos cambios de líquidos que acompañan a la hemodiálisis intermitente. La terapia de reemplazo renal continua (CRRT) permite una diálisis continua más suave, más similar a la función renal normal. La anticoagulación del circuito CRRT puede reducir la coagulación del filtro, lo que puede provocar menos cambios de filtro y posiblemente menos transfusiones. Niyad (mesilato de nafamostat), un anticoagulante con una vida media ultracorta de 8 minutos, está aprobado para su uso en Corea del Sur y Japón para la anticoagulación del circuito CRRT. Para los pacientes que no pueden tolerar la heparina o que tienen un alto riesgo de hemorragia, nafamostat puede ser un anticoagulante óptimo para infundir en el circuito CRRT, ya que la vida media corta debería minimizar la exposición del paciente. El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia anticoagulante de Niyad en el circuito CRRT versus placebo. También se realizará una evaluación de la seguridad de Niyad en pacientes sometidos a CRRT versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth
        • Contacto:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Contacto:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
          • Research Nurse 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren CRRT o sometidos a CRRT iniciado dentro de las 48 horas anteriores
  • Pacientes que no toleran la heparina o tienen alto riesgo de hemorragia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pesen menos de 50 kg.
  • Pacientes que reciben anticoagulación sistémica.
  • Pacientes con sangrado activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niyad
Infusión de 1 mg/ml de mesilato de nafamostat
Dispositivo: Niyad (mesilato de nafamostat)
Niyad (mesilato de nafamostat) liofilizado
Comparador de placebos: Placebo
Infusión salina al 0,9%
Dispositivo: Placebo (NaCl al 0,9%)
0,9% NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo medio de coagulación activado post-filtro (ACT)
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo medio de coagulación activado post-filtro (ACT)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Talphera, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYD301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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