Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (NEPHRO)

13. oktober 2025 oppdatert av: Talphera, Inc
En prospektiv, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Niyad (nafamostatmesylat) for antikoagulasjon av ekstrakorporalt blod som sirkulerer gjennom et dialysefilter hos pasienter som gjennomgår CRRT som ikke tåler heparin eller har høyere risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelinger med akutt nyreskade er ofte for skrøpelige til å gjennomgå de raske væskeskiftene som følger med intermitterende hemodialyse. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) tillater en mer skånsom kontinuerlig dialyse, mer lik vanlig nyrefunksjon. Antikoagulering av CRRT-kretsen kan redusere koagulering av filteret, noe som kan føre til mindre filterskift og muligens færre transfusjoner. Niyad (nafamostatmesylat), et antikoagulasjonsmiddel med en ultrakort halveringstid på 8 minutter, er godkjent for bruk i Sør-Korea og Japan for antikoagulering av CRRT-kretsen. For pasienter som ikke kan tolerere heparin eller som har høy risiko for blødning, kan nafamostat være et optimalt antikoagulasjonsmiddel å infundere i CRRT-kretsen, da den korte halveringstiden bør minimere pasienteksponeringen. Hovedmålet med denne studien er å måle antikoagulasjonseffekten til Niyad i CRRT-kretsen versus placebo. Evaluering av sikkerheten til Niyad hos pasienter som gjennomgår CRRT versus placebo vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth
        • Ta kontakt med:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Research Nurse 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger CRRT eller som gjennomgår CRRT startet innen 48 timer
  • Pasienter som ikke tåler heparin eller har høy risiko for blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Pasienter som får systemisk antikoagulasjon
  • Pasienter med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niyad
1 mg/ml infusjon av nafamostatmesylat
Enhet: Niyad (nafamostatmesylat)
Niyad (nafamostatmesylat) lyofilisert
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvannsinfusjon
Enhet: Placebo (0,9 % NaCl)
0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig post-filteraktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: 24 timer
gjennomsnittlig post-filteraktivert koaguleringstid (ACT)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Talphera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYD301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere