Boya IVIG の有効性と安全性および薬物動態 (BoyaIVIG)
2026年5月31日 更新者：Azidus Brasil
原発性免疫不全症の参加者におけるボヤ静注免疫グロブリン (IVIG) の有効性、安全性、および薬物動態
60歳未満および6歳以上のPIDを有する参加者におけるBoyaのIVIG製剤の安全性、有効性および薬物動態特性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、重篤な細菌感染症の平均数を年間 1 件未満に抑える IVIG の有効性を評価するための、非盲検、前向き、単一グループ、多施設共同の第 3 相研究です。 治験薬の安全性と薬物動態（PK）も評価されます。 60歳までの男性または女性の参加者50名が選ばれ、そのうち少なくとも20名は06歳から17歳までの参加者が選ばれます。 研究中、薬物動態パラメータを評価するサブグループを構成するために少なくとも20人の成人参加者が招待されます。
IVIG の主な利点は、広範囲の感染症に対する免疫系の反応を助けることです。これらの感染症は、PID 患者、特に CVID や XLA の場合、高い罹患率と死亡率と相関していることがよくあります。 さらに、投薬や入院の減少が期待され、患者の生活の質の向上が促進されます。
IVIG 療法は一般に安全ですが、患者または注入の 1% ～ 81% の割合で望ましくない効果が報告されており、平均発生率は患者で 30% ～ 40%、注入で 5% ～ 15% です。 これらの影響は、軽度から重度まで、さまざまな程度の強度で現れることがあります。 それらは、注入直後、注入中または注入直後に発生することもありますが、手順の数時間後、場合によっては数日後に発生することもあります。 ほとんどの有害事象は軽度かつ即時的で、最初の数回の注入で発生し、注入速度に関連しており、すぐに回復します。
頭痛、発熱、全身倦怠感、インフルエンザ様症状、吐き気、悪寒、疲労、筋肉痛、腰痛、頻脈、血圧の変化、紅皮症が最も一般的な症状です。 重篤な反応は適用量の 1% 未満で発生し、通常は自己免疫疾患や炎症性疾患で示される高用量の使用時に発生します。
心臓病、腎症、肝臓病、凝固障害（血小板増加症）、糖尿病などの合併症のある患者には特別な注意が必要です。 このような患者では、糖類の存在、浸透圧、ナトリウムなど、IVIG の特定の特性を評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luciana Ferrara
- 電話番号：+55 19 981428814
- メール：luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名。
- 男性でも女性でも。
- 年齢 ≤ 60 歳。
以下の原因による抗体産生の減少による PID 病 (PID) の診断:
- ESID/PAGID として定義された共通可変免疫不全症 (CVID)、または
- ESID/PAGID によって定義される X 連鎖無ガンマグロブリン血症 (XLA)。
- -治験参加前の少なくとも2か月間、21日または28日間隔で300〜600 mg/kg/月の静脈内免疫グロブリン補充療法を受ける。
- -スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間のIV免疫グロブリンの以前の使用による重篤な細菌感染症のエピソードがないこと。
- 妊娠検査薬が陰性（妊娠の可能性のある女性参加者）。研究期間を通じて信頼できる避妊法を使用する準備ができていること。
- 別の治験中の IVIG による臨床研究に参加した患者は、CNS Res に従って潜在的な利益がある場合に含まれる可能性があります。 251/1997。
- 皮下免疫グロブリンまたは筋肉内免疫グロブリンによる治療を受けている参加者は、参加者への利益の可能性を考慮して、研究者の裁量でIVIG療法に切り替えることにより参加することができます。
除外基準:
- 免疫グロブリンまたは被験物質の成分に対する既知の不耐性または過敏症;
- 免疫グロブリンの使用に対する禁忌。
- 二次性免疫不全症、または慢性リンパ性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、タンパク質喪失性腸疾患または腎症、低アルブミン血症などの二次性免疫不全症を引き起こす可能性のある状態。
安全性試験における臨床的に関連する変更は次のように定義されます。
血球数
- Hb < 10.5 g/dL
- 白血球 < 3,000 / mm3 または >10,000 細胞 / mm3
- 好中球の絶対数 < 1,000 細胞/mm3;
凝固
- TP および aPTT > 2.5 x ULN
生化学
- 糖化ヘモグロビン > 6.5%
- 総ビリルビンおよび分画、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、GGT > 2.5 x ULN
- クレアチニンが3mg/dlを超える、またはクレアチニンクリアランスが30mL/分未満
尿 I.
- 白血球尿症 > 10,000 細胞/mL
- スクリーニング前の過去 12 か月以内に進行中または消失したがん。
- スクリーニング前の過去 3 か月間に血液製剤（免疫グロブリンの静注を除く）を投与されている。
- 登録前14日以内に発熱性疾患がある。注: 患者は回復後に再検査される場合があります。
- -登録前6か月以内の血栓性イベント（心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症を含む）の病歴。
- 過去に弱毒生ウイルスワクチンを使用したことがある。
- 免疫グロブリン A (IgA) または IgA に対する既知の抗体の選択的欠損。
- 既知の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 他の治験薬、全身性免疫抑制剤、およびその他の免疫グロブリンを使用する必要性。
- 妊娠または授乳中。
- プロトコル活動を遵守できない。
- CVID または X 連鎖無ガンマグロブリン血症以外の PID
- HIV、HBV、またはHCVに感染した患者
- AIDS、嚢胞性線維症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- 研究者がこの研究への参加のリスクを高める可能性があると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Boya IVIG
All participants will receive Boya IVIG: Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval) |
Intervention: Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Efficacy Objective
時間枠：54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
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54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の非重篤な感染症の割合の評価
時間枠：治療緊急有害事象 (TEAE) として記録された、来院 0 から最終来院 (研究完了までの平均 1 年) までの患者あたりの非重篤な感染症の平均発生率。
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1年間の追跡期間内の重篤な急性細菌感染症を除くすべての急性感染症の発生率（単純な記述統計）。
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治療緊急有害事象 (TEAE) として記録された、来院 0 から最終来院 (研究完了までの平均 1 年) までの患者あたりの非重篤な感染症の平均発生率。
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Missing time from school/work
時間枠：Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Assessment of time lost at school/work due to infections per year
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Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Length of hospitalization
時間枠：Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Assessment of the length of hospital stay per year.
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Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Use of antibiotics
時間枠：Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
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Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total IgG trough levels
時間枠：9 months
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To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
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9 months
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Total IgG pharmacokinetic profile
時間枠：21 or 28 days
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Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Total IgG primary and secondary PK parameters
時間枠：21 or 28 days
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Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
時間枠：21 or 28 days
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Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
時間枠：21 or 28 days
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Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-measles
時間枠：21 or 28 days
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Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Infusion-related adverse events
時間枠：up to 72 hours after each infusion
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Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
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up to 72 hours after each infusion
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Emergent adverse events (TEAEs.)
時間枠：12 months
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Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
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12 months
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Exploratory outcome
時間枠：1 day
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Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
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1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luciana Ferrara、Azidus Brasil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
- EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
- Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
- Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BoyaIVIG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ分析と国家研究倫理委員会への提出後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。