Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid en farmacokinetiek van Boya IVIG (BoyaIVIG)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Boya intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij deelnemers met primaire immunodeficiëntie

Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische eigenschappen van Boya's IVIG-preparaat te evalueren bij deelnemers met PID jonger dan 60 jaar en ouder dan 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectieve, multicentrische fase 3-studie met één groep om de werkzaamheid van IVIG te evalueren bij het terugdringen van het gemiddelde aantal ernstige bacteriële infecties tot minder dan één per jaar. De veiligheid en farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksproduct zullen ook worden beoordeeld. Er worden vijftig mannelijke of vrouwelijke deelnemers tot 60 jaar geselecteerd, waarvan minimaal 20 deelnemers tussen 6 en 17 jaar. Tijdens het onderzoek zullen minstens 20 volwassen deelnemers worden uitgenodigd om de subgroepen te vormen die de farmacokinetische parameters evalueren.

Het belangrijkste voordeel van IVIG is dat het het immuunsysteem helpt reageren op een breed scala aan infecties, die vaak gecorreleerd zijn met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers bij personen met PID, vooral in gevallen van CVID en XLA. Daarnaast wordt een vermindering van het medicijngebruik en ziekenhuisopnames verwacht, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert.

IVIG-therapie is over het algemeen veilig, hoewel ongewenste effecten worden gemeld bij een percentage variërend van 1% tot 81% van de patiënten of infusies, met een gemiddelde incidentie van 30% tot 40% bij patiënten en 5% tot 15% bij infusies. Deze effecten kunnen zich in verschillende mate van intensiteit manifesteren, variërend van mild tot ernstig. Ze kunnen onmiddellijk optreden, tijdens of kort na de infusie, maar ook laat, uren of zelfs dagen na de ingreep. De meeste bijwerkingen zijn mild en onmiddellijk, treden op tijdens de eerste paar infusies, houden verband met de infusiesnelheid en zijn snel omkeerbaar.

Hoofdpijn, koorts, algemene malaise, griepachtige symptomen, misselijkheid, koude rillingen, vermoeidheid, spierpijn, lage rugpijn, tachycardie, veranderingen in de bloeddruk en erytrodermie zijn de meest voorkomende bijwerkingen. Ernstige reacties komen voor bij minder dan 1% van de toepassingen en meestal bij gebruik van hogere doses, geïndiceerd bij auto-immuunziekten en ontstekingsziekten.

Speciale zorg is nodig bij patiënten met comorbiditeiten zoals hartziekten, nefropathie, leverziekte, stollingsstoornissen (trombofilie) en diabetes mellitus. Bij deze patiënten moeten bepaalde kenmerken van IVIG worden beoordeeld, zoals onder meer de aanwezigheid van suikers, osmolaliteit en natrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen of vrouwen.
  3. Leeftijd ≤ 60 jaar.

  4. Diagnose van PID-ziekte (PID) met een vermindering van de antilichaamproductie als gevolg van:

    1. Gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID) zoals gedefinieerd ESID/PAGID, OR
    2. X-gebonden agammaglobulinemie (XLA) zoals gedefinieerd door ESID/PAGID.
  5. Het ontvangen van intraveneuze immunoglobulinesubstitutietherapie met tussenpozen van 21 of 28 dagen van 300 tot 600 mg/kg/maand gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Afwezigheid van episoden van ernstige bacteriële infecties bij eerder gebruik van IV-immunoglobuline gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Negatieve zwangerschapstest (bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden); bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  8. Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een andere onderzoeks-IVIG kunnen worden geïncludeerd als zij een potentieel voordeel hebben in overeenstemming met CNS Res. 251/1997.
  9. Deelnemers die een behandeling ondergaan met een subcutaan of intramusculair immunoglobuline kunnen in aanmerking komen door over te schakelen op IVIG-therapie, naar goeddunken van de onderzoeker, rekening houdend met het mogelijke voordeel voor de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor immunoglobulinen of componenten van het testartikel;
  2. Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van immunoglobulinen;
  3. Secundaire immuundeficiëntie of aandoeningen die mogelijk secundaire immuundeficiëntie veroorzaken, zoals chronische lymfoïde leukemie, lymfoom, multipel myeloom, eiwitverliezende enteropathieën of nefropathieën, en hypoalbuminemie;

  4. Klinisch relevante veranderingen in de veiligheidsexamens worden als volgt gedefinieerd:

    • Bloedbeeld

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leukocyten < 3.000 / mm3 of >10.000 cellen / mm3
      • Absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen/mm3;

    • Coagulatie

      • TP en aPTT > 2,5 x ULN

    • Biochemie

      • geglyceerd hemoglobine > 6,5%
      • totaal bilirubine en fracties, alkalische fosfatase, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • creatinine boven 3 mg/dl of creatinineklaring < 30 ml/min

    • Urine I.

      • Leukocyturie > 10.000 cellen/ml
  5. Elke vorm van kanker die actief is of verdwenen is in de afgelopen 12 maanden vóór de screening;
  6. Het ontvangen van bloedproducten (behalve intraveneuze immunoglobulinen) gedurende de laatste 3 maanden vóór de screening;
  7. Elke koortsziekte binnen 14 dagen vóór inschrijving; Let op: De patiënt kan na herstel opnieuw worden gescreend.
  8. Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose) binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  9. Eerder gebruik van levend verzwakte virusvaccins;
  10. Selectieve deficiëntie van immunoglobuline A (IgA) of bekende antilichamen tegen IgA;
  11. Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
  12. De noodzaak om andere onderzoeksgeneesmiddelen, systemische immunosuppressiva en andere immunoglobulinen te gebruiken;
  13. Zwangerschap of borstvoeding;
  14. Onvermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten;
  15. Andere PID's dan CVID of X-gebonden agammaglobulinemie
  16. Patiënten geïnfecteerd met HIV, HBV of HCV
  17. Patiënten met AIDS, cystische fibrose of actieve hepatitis B of C.
  18. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan dit onderzoek kan vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologisch: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Andere namen:
  • IVIG
  • BOYA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Efficacy Objective
Tijdsspanne: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal niet-ernstige infecties binnen een jaar
Tijdsspanne: Gemiddelde incidentie van niet-ernstige infecties per patiënt tussen bezoek 0 en het laatste bezoek (na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar), zoals gedocumenteerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
De incidentie van alle acute infecties behalve de ernstige acute bacteriële infecties binnen de follow-up van één jaar (eenvoudige beschrijvende statistieken).
Gemiddelde incidentie van niet-ernstige infecties per patiënt tussen bezoek 0 en het laatste bezoek (na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar), zoals gedocumenteerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Missing time from school/work
Tijdsspanne: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Tijdsspanne: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Tijdsspanne: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total IgG trough levels
Tijdsspanne: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Tijdsspanne: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Tijdsspanne: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Tijdsspanne: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Tijdsspanne: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Tijdsspanne: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Tijdsspanne: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Tijdsspanne: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Tijdsspanne: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BoyaIVIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt aangenomen dat na de data-analyse en presentatie aan de Nationale Commissie voor Onderzoeksethiek alle gegevens van het onderzoek openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren