Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka Boya IVIG (BoyaIVIG)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka dożylnej immunoglobuliny Boya (IVIG) u uczestników z pierwotnym niedoborem odporności

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych preparatu IVIG firmy Boya u uczestników z PID w wieku poniżej 60 lat i powyżej 6 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę skuteczności IVIG w utrzymaniu średniej liczby poważnych infekcji bakteryjnych na poziomie poniżej jednego rocznie. Ocenie zostanie również poddane bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK) badanego produktu. Wybranych zostanie pięćdziesięciu uczestników w wieku do 60 lat, z czego co najmniej 20 uczestników w wieku od 6 do 17 lat. W trakcie badania co najmniej 20 dorosłych uczestników zostanie zaproszonych do utworzenia podgrup oceniających parametry farmakokinetyczne.

Główną zaletą IVIG jest pomoc układowi odpornościowemu w reagowaniu na szeroki zakres infekcji, które często są powiązane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u osób z PID, szczególnie w przypadku CVID i XLA. Ponadto oczekuje się ograniczenia stosowania leków i liczby hospitalizacji, co przyczyni się do poprawy jakości życia tych pacjentów.

Terapia IVIG jest ogólnie bezpieczna, chociaż działania niepożądane zgłaszane są u 1% do 81% pacjentów lub infuzji, ze średnią częstością od 30% do 40% wśród pacjentów i 5% do 15% w przypadku infuzji. Skutki te mogą objawiać się w różnym stopniu intensywności, od łagodnego do ciężkiego. Mogą wystąpić natychmiast, w trakcie lub wkrótce po infuzji, jak również późno, pojawiając się kilka godzin lub nawet dni po zabiegu. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i natychmiastowy, występuje podczas kilku pierwszych infuzji, jest zależna od szybkości infuzji i szybko odwracalna.

Najczęstsze zdarzenia to ból głowy, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne, nudności, dreszcze, zmęczenie, bóle mięśni, ból krzyża, tachykardia, zmiany ciśnienia krwi i erytrodermia. Poważne reakcje występują w przypadku mniej niż 1% zastosowań i zwykle przy stosowaniu większych dawek, wskazanych w chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, nefropatia, choroby wątroby, zaburzenia krzepnięcia (trombofilia) i cukrzyca. U tych pacjentów należy ocenić niektóre cechy IVIG, takie jak między innymi obecność cukrów, osmolalność, sód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety.
  3. Wiek ≤ 60 lat.

  4. Rozpoznanie choroby PID (PID) ze zmniejszeniem wytwarzania przeciwciał z powodu:

    1. Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) zgodnie z definicją ESID/PAGID, OR
    2. Agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X (XLA) zgodnie z definicją ESID/PAGID.
  5. Otrzymywanie dożylnej terapii zastępczej immunoglobulinami w odstępach 21 lub 28 dni w dawce 300 do 600 mg/kg/miesiąc przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania.
  6. Brak epizodów poważnych infekcji bakteryjnych po wcześniejszym podaniu immunoglobulin dożylnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Negatywny test ciążowy (u uczestniczek w wieku rozrodczym); gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  8. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z innym eksperymentalnym IVIG, mogą zostać włączeni, jeśli mają potencjalną korzyść zgodnie z CNS Res. 251/1997.
  9. Uczestnicy poddawani leczeniu jakąkolwiek immunoglobuliną podskórną lub domięśniową mogą zostać włączeni poprzez przejście na terapię IVIG według uznania badacza, biorąc pod uwagę możliwe korzyści dla uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na immunoglobuliny lub składniki badanego artykułu;
  2. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania immunoglobulin;
  3. Wtórny niedobór odporności lub stany, które mogą powodować wtórne niedobory odporności, takie jak przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak, szpiczak mnogi, enteropatie lub nefropatie z utratą białka oraz hipoalbuminemia;

  4. Klinicznie istotne zmiany w badaniach bezpieczeństwa definiuje się jako:

    • Morfologia krwi

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leukocyty < 3 000 / mm3 lub > 10 000 komórek / mm3
      • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3;

    • Koagulacja

      • TP i APTT > 2,5 x GGN

    • Biochemia

      • hemoglobina glikowana > 6,5%
      • bilirubina całkowita i frakcje, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, GGT > 2,5 x GGN
      • kreatynina powyżej 3mg/dl lub klirens kreatyniny < 30ml/min

    • Mocz I.

      • Leukocyturia > 10 000 komórek/ml
  5. Każdy nowotwór aktywny lub wyleczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobulin dożylnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed zapisem; Uwaga: Po wyzdrowieniu pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu.
  8. Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  9. Wcześniejsze stosowanie szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy;
  10. Selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub znanych przeciwciał przeciwko IgA;
  11. Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  12. Konieczność stosowania innych leków eksperymentalnych, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych i wszelkich innych immunoglobulin;
  13. Ciąża lub laktacja;
  14. Niemożność wykonania czynności protokołu;
  15. PID inne niż CVID lub agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X
  16. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, HBV lub HCV
  17. Pacjenci z AIDS, mukowiscydozą lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  18. Każdy inny stan, który w opinii Badacza może zwiększać ryzyko udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologiczny: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Inne nazwy:
  • IVIG
  • BOJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy Objective
Ramy czasowe: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika infekcji innych niż poważne w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Średnia częstość występowania infekcji innych niż poważne na pacjenta pomiędzy wizytą 0 a wizytą końcową (do zakończenia badania, średnio 1 rok), udokumentowaną jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Częstość występowania wszystkich ostrych infekcji z wyjątkiem poważnych ostrych infekcji bakteryjnych w ciągu 1 roku obserwacji (proste statystyki opisowe).
Średnia częstość występowania infekcji innych niż poważne na pacjenta pomiędzy wizytą 0 a wizytą końcową (do zakończenia badania, średnio 1 rok), udokumentowaną jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Missing time from school/work
Ramy czasowe: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Ramy czasowe: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Ramy czasowe: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total IgG trough levels
Ramy czasowe: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Ramy czasowe: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Ramy czasowe: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Ramy czasowe: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Ramy czasowe: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Ramy czasowe: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Ramy czasowe: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Ramy czasowe: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BoyaIVIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji ds. Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj