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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Boya IVIG (BoyaIVIG)

31 maggio 2026 aggiornato da: Azidus Brasil

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'immunoglobulina endovenosa Boya (IVIG) nei partecipanti con immunodeficienza primaria

Valutare la sicurezza, l'efficacia e le proprietà farmacocinetiche della preparazione IVIG di Boya nei partecipanti con PID di età inferiore a 60 anni e superiore a 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, prospettico, a gruppo singolo per valutare l'efficacia di IVIG nel mantenere il numero medio di infezioni batteriche gravi a meno di una all'anno. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del prodotto sperimentale. Verranno selezionati cinquanta partecipanti maschi o femmine di età fino a 60 anni, di cui almeno 20 partecipanti di età compresa tra 06 e 17 anni. Durante lo studio, almeno 20 partecipanti adulti saranno invitati a costituire i sottogruppi che valuteranno i parametri farmacocinetici.

Il vantaggio principale delle IVIG è quello di aiutare il sistema immunitario a rispondere a un’ampia gamma di infezioni, che sono spesso correlate con elevati tassi di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da PID, in particolare nei casi di CVID e XLA. Inoltre, è prevista una riduzione dell’uso di farmaci e dei ricoveri ospedalieri, favorendo un miglioramento della qualità della vita di questi pazienti.

La terapia IVIG è generalmente sicura, sebbene gli effetti indesiderati siano riportati in una proporzione che varia dall'1% all'81% dei pazienti o delle infusioni, con un'incidenza media dal 30% al 40% tra i pazienti e dal 5% al ​​15% tra le infusioni. Questi effetti possono manifestarsi con vari gradi di intensità, da lievi a gravi. Possono verificarsi immediatamente, durante o subito dopo l'infusione, oppure tardivamente, ore o addirittura giorni dopo la procedura. La maggior parte degli eventi avversi sono lievi e immediati, si verificano nelle prime infusioni, sono correlati alla velocità di infusione e rapidamente reversibili.

Mal di testa, febbre, malessere generale, sintomi simil-influenzali, nausea, brividi, affaticamento, mialgia, lombalgia, tachicardia, alterazioni della pressione arteriosa ed eritroderma sono gli eventi più comuni. Reazioni gravi si verificano in meno dell'1% delle applicazioni e solitamente con l'uso di dosi più elevate, indicate nelle malattie autoimmuni e infiammatorie.

È necessaria particolare attenzione nei pazienti con comorbidità come malattie cardiache, nefropatia, malattie del fegato, disturbi della coagulazione (trombofilia) e diabete mellito. In questi pazienti dovrebbero essere valutate alcune caratteristiche delle IVIG, come la presenza di zuccheri, l'osmolalità, il sodio, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato scritto.
  2. Uomini o donne.
  3. Età ≤ 60 anni.

  4. Diagnosi di malattia PID (PID) con riduzione della produzione di anticorpi dovuta a:

    1. Immunodeficienza comune variabile (CVID) come definita ESID/PAGID, OR
    2. Agammaglobulinemia legata all'X (XLA) come definita da ESID/PAGID.
  5. Ricevere terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa a intervalli di 21 o 28 giorni a una dose compresa tra 300 e 600 mg/kg/mese per un minimo di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Assenza di episodi di infezioni batteriche gravi con precedente utilizzo di immunoglobuline IV per almeno 3 mesi prima dello screening.
  7. Test di gravidanza negativo (nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile); disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante tutto il periodo di studio.
  8. I pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico con un'altra IVIG sperimentale possono essere inclusi se hanno un potenziale beneficio in conformità con la risoluzione CNS. 251/1997.
  9. I partecipanti sottoposti a trattamento con qualsiasi immunoglobulina sottocutanea o intramuscolare possono essere inclusi passando alla terapia IVIG a discrezione dello sperimentatore, considerando il possibile beneficio per il partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o ipersensibilità nota alle immunoglobuline o ai componenti dell'articolo in esame;
  2. Eventuali controindicazioni all'uso delle immunoglobuline;
  3. Immunodeficienza secondaria o condizioni che potenzialmente causano immunodeficienza secondaria come leucemia linfoide cronica, linfoma, mieloma multiplo, enteropatie o nefropatie con perdita di proteine ​​e ipoalbuminemia;

  4. Le modifiche clinicamente rilevanti negli esami di sicurezza sono definite come:

    • Emocromo

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leucociti < 3.000/mm3 o >10.000 cellule/mm3
      • Conta assoluta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3;

    • Coagulazione

      • TP e aPTT > 2,5 x ULN

    • Biochimica

      • emoglobina glicata > 6,5%
      • bilirubina totale e frazioni, fosfatasi alcalina, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • creatinina superiore a 3 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min

    • Urina I.

      • Leucocituria > 10.000 cellule/ml
  5. Qualsiasi cancro attivo o risolto negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
  6. Ricevere prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline per via endovenosa) negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
  7. Qualsiasi malattia febbrile nei 14 giorni precedenti l'iscrizione; Nota: il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening dopo il recupero.
  8. Storia di eventi trombotici (inclusi infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Precedente utilizzo di vaccini con virus vivi attenuati;
  10. Carenza selettiva di immunoglobulina A (IgA) o anticorpi noti contro IgA;
  11. Abuso noto di droghe o alcol;
  12. La necessità di utilizzare altri farmaci sperimentali, immunosoppressori sistemici e qualsiasi altra immunoglobulina;
  13. Gravidanza o allattamento;
  14. Impossibilità di rispettare le attività del protocollo;
  15. Immunodeficienze Primitive diverse da CVID o agammaglobulinemia legata all'X
  16. Pazienti infetti da HIV, HBV o HCV
  17. Pazienti con AIDS, fibrosi cistica o epatite B o C attiva.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologico: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Altri nomi:
  • IVIG
  • RAGAZZO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Efficacy Objective
Lasso di tempo: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di infezioni non gravi entro un anno
Lasso di tempo: Incidenza media di infezioni non gravi per paziente tra la Visita 0 e la Visita Finale (fino al completamento dello studio, in media 1 anno), come documentato come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
L'incidenza di tutte le infezioni acute, ad eccezione delle infezioni batteriche acute gravi, entro un anno di follow-up (statistiche descrittive semplici).
Incidenza media di infezioni non gravi per paziente tra la Visita 0 e la Visita Finale (fino al completamento dello studio, in media 1 anno), come documentato come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Missing time from school/work
Lasso di tempo: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Lasso di tempo: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Lasso di tempo: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total IgG trough levels
Lasso di tempo: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Lasso di tempo: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Lasso di tempo: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Lasso di tempo: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Lasso di tempo: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Lasso di tempo: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Lasso di tempo: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Lasso di tempo: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Lasso di tempo: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BoyaIVIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale per l'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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