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Eficácia e segurança e farmacocinética de Boya IVIG (BoyaIVIG)

31 de maio de 2026 atualizado por: Azidus Brasil

Eficácia, segurança e farmacocinética da imunoglobulina intravenosa Boya (IVIG) em participantes com imunodeficiência primária

Avaliar a segurança, eficácia e propriedades farmacocinéticas da preparação IVIG de Boya em participantes com IDP com idade inferior a 60 anos e superior a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, aberto, prospectivo, de grupo único e multicêntrico para avaliar a eficácia do IVIG em manter o número médio de infecções bacterianas graves em menos de uma por ano. A segurança e a farmacocinética (PK) do produto sob investigação também serão avaliadas. Serão selecionados 50 participantes do sexo masculino ou feminino com idade até 60 anos, sendo no mínimo 20 participantes com idade entre 06 e 17 anos. Durante o estudo, pelo menos 20 participantes adultos serão convidados a compor os subgrupos avaliando os parâmetros farmacocinéticos.

O principal benefício da IVIG é ajudar o sistema imunitário a responder a uma ampla gama de infecções, que estão frequentemente correlacionadas com elevadas taxas de morbilidade e mortalidade em indivíduos com IDP, particularmente em casos de IDCV e XLA. Além disso, espera-se redução no uso de medicamentos e internações, promovendo melhora na qualidade de vida desses pacientes.

A terapia com IVIG é geralmente segura, embora efeitos indesejados sejam relatados em uma proporção que varia de 1% a 81% dos pacientes ou infusões, com incidência média de 30% a 40% entre os pacientes e 5% a 15% entre as infusões. Esses efeitos podem se manifestar em vários graus de intensidade, variando de leve a grave. Podem ocorrer imediatamente, durante ou logo após a infusão, bem como tardiamente, surgindo horas ou até dias após o procedimento. A maioria dos eventos adversos são leves e imediatos, ocorrendo nas primeiras infusões, relacionados à velocidade de infusão e rapidamente reversíveis.

Dor de cabeça, febre, mal-estar geral, sintomas semelhantes aos da gripe, náuseas, calafrios, fadiga, mialgia, dor lombar, taquicardia, alterações na pressão arterial e eritrodermia são os eventos mais comuns. Reações graves ocorrem em menos de 1% das aplicações e geralmente com uso de doses maiores, indicadas em doenças autoimunes e inflamatórias.

Cuidados especiais são necessários em pacientes com comorbidades como doenças cardíacas, nefropatia, doenças hepáticas, distúrbios de coagulação (trombofilia) e diabetes mellitus. Nestes pacientes devem ser avaliadas algumas características da IGIV, como presença de açúcares, osmolalidade, sódio, entre outras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura do consentimento informado por escrito.
  2. Homens ou mulheres.
  3. Idade ≤ 60 anos.

  4. Diagnóstico de doença IDP (DIP) com redução na produção de anticorpos devido a:

    1. Imunodeficiência comum variável (CVID) conforme definido ESID/PAGID, OR
    2. Agamaglobulinemia ligada ao X (XLA), conforme definido por ESID/PAGID.
  5. Receber terapia de reposição de imunoglobulina intravenosa em intervalos de 21 ou 28 dias de 300 a 600 mg/kg/mês por um mínimo de 2 meses antes do início do estudo.
  6. Ausência de episódios de infecções bacterianas graves com uso prévio de imunoglobulina IV por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  7. Teste de gravidez negativo (em participantes do sexo feminino com potencial para engravidar); prontidão para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o período do estudo.
  8. Pacientes que participaram de um estudo clínico com outra IVIG experimental podem ser incluídos se apresentarem um benefício potencial de acordo com a Res. do CNS. 251/1997.
  9. Os participantes em tratamento com qualquer imunoglobulina subcutânea ou intramuscular podem ser incluídos mudando para a terapia IVIG a critério do investigador, considerando o possível benefício para o participante.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou componentes do artigo de teste;
  2. Quaisquer contra-indicações ao uso de imunoglobulinas;
  3. Imunodeficiência secundária ou condições potencialmente causadoras de imunodeficiência secundária, como leucemia linfóide crônica, linfoma, mieloma múltiplo, enteropatias ou nefropatias com perda de proteínas e hipoalbuminemia;

  4. Alterações clinicamente relevantes nos exames de segurança são definidas como:

    • Hemograma

      • Hb < 10,5g/dL
      • Leucócitos < 3.000/mm3 ou >10.000 células/mm3
      • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/mm3;

    • Coagulação

      • TP e aPTT > 2,5 x LSN

    • Bioquímica

      • hemoglobina glicada > 6,5%
      • bilirrubina total e frações, fosfatase alcalina, ALT, AST, GGT > 2,5 x LSN
      • creatinina acima de 3mg/dl ou depuração de creatinina < 30mL/min

    • Urina I.

      • Leucocitúria > 10.000 células/mL
  5. Qualquer câncer ativo ou resolvido nos últimos 12 meses antes da triagem;
  6. Receber quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulinas intravenosas) durante os últimos 3 meses antes da triagem;
  7. Qualquer doença febril nos 14 dias anteriores à inscrição; Nota: O paciente pode ser examinado novamente após a recuperação.
  8. História de eventos trombóticos (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda) nos 6 meses anteriores à inscrição;
  9. Uso prévio de vacinas de vírus vivos atenuados;
  10. Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA) ou anticorpos conhecidos para IgA;
  11. Abuso conhecido de drogas ou álcool;
  12. A necessidade de utilização de outros medicamentos em investigação, imunossupressores sistêmicos e quaisquer outras imunoglobulinas;
  13. Gravidez ou lactação;
  14. Incapacidade de cumprir as atividades do protocolo;
  15. IDPs diferentes de ICV ou agamaglobulinemia ligada ao X
  16. Pacientes infectados com HIV, HBV ou HCV
  17. Pacientes com AIDS, fibrose cística ou hepatite B ou C ativa.
  18. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco de participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biológico: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Outros nomes:
  • IVIG
  • MENINO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Efficacy Objective
Prazo: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de infecções não graves no prazo de um ano
Prazo: Incidência média de infecções não graves por paciente entre a Visita 0 e a Visita Final (até a conclusão do estudo, em média 1 ano), conforme documentado como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
A incidência de todas as infecções agudas, exceto as infecções bacterianas agudas graves, no acompanhamento de 1 ano (estatísticas descritivas simples).
Incidência média de infecções não graves por paciente entre a Visita 0 e a Visita Final (até a conclusão do estudo, em média 1 ano), conforme documentado como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Missing time from school/work
Prazo: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Prazo: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Prazo: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total IgG trough levels
Prazo: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Prazo: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Prazo: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Prazo: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Prazo: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Prazo: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Prazo: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Prazo: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Prazo: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BoyaIVIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados do estudo se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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