Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика Бойя ВВИГ (BoyaIVIG)

31 мая 2026 г. обновлено: Azidus Brasil

Эффективность, безопасность и фармакокинетика внутривенного иммуноглобулина Бойя (ВВИГ) у участников с первичным иммунодефицитом

Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетические свойства препарата ВВИГ Бойя у участников с ВЗОМТ в возрасте до 60 лет и старше 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное многоцентровое исследование третьей фазы в одной группе, целью которого является оценка эффективности ВВИГ в поддержании среднего числа серьезных бактериальных инфекций на уровне менее одной в год. Также будет оценена безопасность и фармакокинетика (ФК) исследуемого продукта. Будут выбраны пятьдесят участников мужского или женского пола в возрасте до 60 лет, из них не менее 20 участников в возрасте от 6 до 17 лет. В ходе исследования не менее 20 взрослых участников будут приглашены для формирования подгрупп, оценивающих фармакокинетические параметры.

Основное преимущество ВВИГ заключается в том, чтобы помочь иммунной системе реагировать на широкий спектр инфекций, которые часто коррелируют с высокими показателями заболеваемости и смертности у людей с ВЗОМТ, особенно в случаях CVID и XLA. Кроме того, ожидается сокращение использования лекарств и госпитализаций, что будет способствовать улучшению качества жизни этих пациентов.

Терапия ВВИГ в целом безопасна, хотя о нежелательных эффектах сообщается у 1–81% пациентов или инфузий, при средней частоте встречаемости от 30% до 40% среди пациентов и от 5% до 15% среди инфузий. Эти эффекты могут проявляться в различной степени интенсивности: от легкой до тяжелой. Они могут возникать сразу, во время или вскоре после инфузии, а также поздно, появляясь через несколько часов или даже дней после процедуры. Большинство нежелательных явлений являются легкими и немедленными, возникают при первых нескольких инфузиях, зависят от скорости инфузии и быстро обратимы.

Наиболее распространенными явлениями являются головная боль, лихорадка, общее недомогание, гриппоподобные симптомы, тошнота, озноб, утомляемость, миалгия, боль в пояснице, тахикардия, изменения артериального давления и эритродермия. Серьезные реакции возникают менее чем в 1% случаев применения и обычно при применении более высоких доз, показанных при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях.

Особая осторожность необходима пациентам с сопутствующими заболеваниями, такими как болезни сердца, нефропатия, заболевания печени, нарушения свертываемости крови (тромбофилия) и сахарный диабет. У этих пациентов следует оценить определенные характеристики ВВИГ, такие как наличие сахаров, осмоляльность, натрий и другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подпись письменного информированного согласия.
  2. Мужчины или женщины.
  3. Возраст ≤ 60 лет.

  4. Диагностика ВЗОМТ (ВЗОМТ) со снижением продукции антител вследствие:

    1. Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН), как определено ESID/PAGID, ИЛИ
    2. Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA) по определению ESID/PAGID.
  5. Получают внутривенную заместительную терапию иммуноглобулином с интервалом в 21 или 28 дней в дозе от 300 до 600 мг/кг/месяц в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  6. Отсутствие эпизодов серьезных бактериальных инфекций при предшествующем применении внутривенного иммуноглобулина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  7. Отрицательный тест на беременность (у участниц женского пола детородного возраста); готовность использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.
  8. Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании другого исследуемого ВВИГ, могут быть включены, если у них есть потенциальная польза в соответствии с рез. 251/1997.
  9. Участники, проходящие лечение любым подкожным или внутримышечным иммуноглобулином, могут быть включены путем перехода на терапию ВВИГ по усмотрению исследователя, учитывая возможную пользу для участника.

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость или повышенная чувствительность к иммуноглобулинам или компонентам исследуемого препарата;
  2. Любые противопоказания к применению иммуноглобулинов;
  3. Вторичный иммунодефицит или состояния, потенциально вызывающие вторичный иммунодефицит, такие как хронический лимфолейкоз, лимфома, множественная миелома, энтеропатии с потерей белка или нефропатии и гипоальбуминемия;

  4. Клинически значимые изменения в экзаменах на безопасность определяются как:

    • Анализ крови

      • Hb < 10,5 г/дл
      • Лейкоциты < 3000/мм3 или >10 000 клеток/мм3
      • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3;

    • Коагуляция

      • TP и АЧТВ > 2,5 x ULN

    • Биохимия

      • гликированный гемоглобин > 6,5%
      • общий билирубин и его фракции, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, ГГТ > 2,5 x ВГН
      • креатинин выше 3 мг/дл или клиренс креатинина < 30 мл/мин

    • Моча И.

      • Лейкоцитурия > 10 000 клеток/мл
  5. Любой рак, активный или разрешившийся в течение последних 12 месяцев до скрининга;
  6. Прием любых препаратов крови (кроме внутривенных иммуноглобулинов) в течение последних 3 месяцев перед скринингом;
  7. Любое лихорадочное заболевание в течение 14 дней до включения в программу; Примечание. Пациент может быть повторно обследован после выздоровления.
  8. История тромботических событий (включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  9. Предыдущее использование живых аттенуированных вирусных вакцин;
  10. Селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) или известных антител к IgA;
  11. известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  12. Необходимость применения других исследуемых препаратов, системных иммунодепрессантов и любых других иммуноглобулинов;
  13. Беременность или лактация;
  14. Невозможность соблюдения протокола деятельности;
  15. ПИД, кроме ОВИН или Х-сцепленной агаммаглобулинемии.
  16. Пациенты, инфицированные ВИЧ, ВГВ или ВГС
  17. Пациенты со СПИДом, муковисцидозом или активным гепатитом В или С.
  18. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Биологический: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Другие имена:
  • ВВИГ
  • БОЙЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Efficacy Objective
Временное ограничение: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня несерьезных инфекций в течение одного года
Временное ограничение: Средняя частота несерьезных инфекций на одного пациента между визитом 0 и последним визитом (после завершения исследования, в среднем через 1 год), документально подтвержденная как нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Частота всех острых инфекций, за исключением серьезных острых бактериальных инфекций, в течение 1 года наблюдения (простая описательная статистика).
Средняя частота несерьезных инфекций на одного пациента между визитом 0 и последним визитом (после завершения исследования, в среднем через 1 год), документально подтвержденная как нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Missing time from school/work
Временное ограничение: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Временное ограничение: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Временное ограничение: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total IgG trough levels
Временное ограничение: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Временное ограничение: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Временное ограничение: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Временное ограничение: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Временное ограничение: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Временное ограничение: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Временное ограничение: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Временное ограничение: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Временное ограничение: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BoyaIVIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предполагается, что после анализа данных и представления Национальной комиссии по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться