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Wirksamkeit und Sicherheit sowie Pharmakokinetik von Boya IVIG (BoyaIVIG)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Azidus Brasil

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Boya-Immunglobulin (IVIG) bei Teilnehmern mit primärer Immunschwäche

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften des IVIG-Präparats von Boya bei Teilnehmern mit PID im Alter von weniger als 60 Jahren und mehr als 6 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, multizentrische Einzelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von IVIG bei der Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl schwerer bakterieller Infektionen auf weniger als eine pro Jahr. Die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) des Prüfpräparats werden ebenfalls bewertet. Es werden 50 männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von bis zu 60 Jahren ausgewählt, davon mindestens 20 Teilnehmer im Alter zwischen 06 und 17 Jahren. Während der Studie werden mindestens 20 erwachsene Teilnehmer eingeladen, um die Untergruppen zu bilden, die die pharmakokinetischen Parameter bewerten.

Der Hauptvorteil von IVIG besteht darin, das Immunsystem bei der Reaktion auf eine Vielzahl von Infektionen zu unterstützen, die bei Personen mit PID häufig mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, insbesondere bei CVID und XLA. Darüber hinaus wird eine Reduzierung des Medikamenteneinsatzes und der Krankenhausaufenthalte erwartet, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten führen wird.

Die IVIG-Therapie ist im Allgemeinen sicher, obwohl unerwünschte Wirkungen in einem Anteil von 1 % bis 81 % der Patienten oder Infusionen gemeldet werden, mit einer durchschnittlichen Inzidenz von 30 % bis 40 % bei Patienten und 5 % bis 15 % bei Infusionen. Diese Auswirkungen können in unterschiedlicher Intensität auftreten, von leicht bis schwer. Sie können unmittelbar, während oder kurz nach der Infusion auftreten, aber auch spät, Stunden oder sogar Tage nach dem Eingriff auftreten. Die meisten unerwünschten Ereignisse sind mild und treten sofort auf, treten bei den ersten Infusionen auf, hängen von der Infusionsrate ab und sind schnell reversibel.

Kopfschmerzen, Fieber, allgemeines Unwohlsein, grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Schüttelfrost, Müdigkeit, Myalgie, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Tachykardie, Blutdruckveränderungen und Erythrodermie sind die häufigsten Ereignisse. Schwerwiegende Reaktionen treten bei weniger als 1 % der Anwendungen und in der Regel bei der Anwendung höherer Dosen auf, angezeigt bei Autoimmun- und Entzündungserkrankungen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Nephropathie, Lebererkrankungen, Gerinnungsstörungen (Thrombophilie) und Diabetes mellitus geboten. Bei diesen Patienten sollten bestimmte Merkmale von IVIG beurteilt werden, wie unter anderem das Vorhandensein von Zucker, Osmolalität und Natrium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Mann oder Frau.
  3. Alter ≤ 60 Jahre.

  4. Diagnose einer PID-Erkrankung (PID) mit einer Verringerung der Antikörperproduktion aufgrund von:

    1. Gemeinsamer variabler Immundefekt (CVID) gemäß Definition ESID/PAGID, OR
    2. X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA) gemäß ESID/PAGID.
  5. Erhalt einer intravenösen Immunglobulinersatztherapie in Abständen von 21 oder 28 Tagen mit 300 bis 600 mg/kg/Monat für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn.
  6. Keine Episoden schwerwiegender bakterieller Infektionen bei vorheriger Gabe von intravenösem Immunglobulin für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  7. Negativer Schwangerschaftstest (bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter); Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Patienten, die an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüf-IVIG teilgenommen haben, können eingeschlossen werden, wenn sie gemäß CNS Res. einen potenziellen Nutzen haben. 251/1997.
  9. Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit subkutanem oder intramuskulärem Immunglobulin unterziehen, können nach Ermessen des Prüfers und unter Berücksichtigung des möglichen Nutzens für den Teilnehmer durch Umstellung auf eine IVIG-Therapie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder Bestandteilen des Testartikels;
  2. Eventuelle Kontraindikationen für die Verwendung von Immunglobulinen;
  3. Sekundärer Immundefekt oder Zustände, die möglicherweise einen sekundären Immundefekt verursachen, wie z. B. chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, Proteinverlust-Enteropathien oder Nephropathien und Hypoalbuminämie;

  4. Klinisch relevante Änderungen in den Sicherheitsuntersuchungen sind definiert als:

    • Blutbild

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leukozyten < 3.000 / mm3 oder >10.000 Zellen / mm3
      • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3;

    • Koagulation

      • TP und aPTT > 2,5 x ULN

    • Biochemie

      • glykiertes Hämoglobin > 6,5 %
      • Gesamtbilirubin und Fraktionen, alkalische Phosphatase, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • Kreatinin über 3 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

    • Urin I.

      • Leukozyturie > 10.000 Zellen/ml
  5. Jeder Krebs, der innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening aktiv war oder abgeklungen ist;
  6. Erhalt von Blutprodukten (außer intravenösen Immunglobulinen) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening;
  7. Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung; Hinweis: Der Patient kann nach der Genesung erneut untersucht werden.
  8. Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  9. Vorherige Verwendung von Lebendimpfstoffen mit abgeschwächten Viren;
  10. Selektiver Mangel an Immunglobulin A (IgA) oder bekannten Antikörpern gegen IgA;
  11. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  12. Die Notwendigkeit, andere Prüfpräparate, systemische Immunsuppressiva und andere Immunglobuline zu verwenden;
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  14. Unfähigkeit, die Protokollaktivitäten einzuhalten;
  15. Andere PIDs als CVID oder X-chromosomale Agammaglobulinämie
  16. Patienten, die mit HIV, HBV oder HCV infiziert sind
  17. Patienten mit AIDS, Mukoviszidose oder aktiver Hepatitis B oder C.
  18. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologisch: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Andere Namen:
  • IVIG
  • BOYA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Objective
Zeitfenster: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Rate nicht schwerwiegender Infektionen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Durchschnittliche Inzidenz nicht schwerwiegender Infektionen pro Patient zwischen Besuch 0 und letztem Besuch (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr), dokumentiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
Die Inzidenz aller akuten Infektionen mit Ausnahme der schweren akuten bakteriellen Infektionen innerhalb der 1-Jahres-Nachbeobachtung (einfache deskriptive Statistik).
Durchschnittliche Inzidenz nicht schwerwiegender Infektionen pro Patient zwischen Besuch 0 und letztem Besuch (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr), dokumentiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
Missing time from school/work
Zeitfenster: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Zeitfenster: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Zeitfenster: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total IgG trough levels
Zeitfenster: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Zeitfenster: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Zeitfenster: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Zeitfenster: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Zeitfenster: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Zeitfenster: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Zeitfenster: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Zeitfenster: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Zeitfenster: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Mitarbeiter

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoyaIVIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation vor der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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