Boya IVIG의 효능, 안전성 및 약동학 (BoyaIVIG)
2026년 5월 31일 업데이트: Azidus Brasil
원발성 면역결핍 환자에서 Boya 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 효능, 안전성 및 약동학
60세 미만 및 6세 이상의 PID 참가자를 대상으로 Boya IVIG 제제의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 심각한 세균 감염의 평균 수를 연간 1회 미만으로 유지하는 IVIG의 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 전향적 단일 그룹 다기관 연구입니다. 연구용 제품의 안전성과 약동학(PK)도 평가됩니다. 60세 이하의 남성 또는 여성 참가자 50명이 선정되며, 6세에서 17세 사이의 참가자는 최소 20명입니다. 연구 기간 동안 약동학 매개변수를 평가하는 하위 그룹을 구성하기 위해 최소 20명의 성인 참가자가 초대됩니다.
IVIG의 주요 이점은 면역체계가 광범위한 감염에 반응하도록 돕는 것입니다. 이는 특히 CVID 및 XLA의 경우 PID 환자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있는 경우가 많습니다. 또한, 약물사용 및 입원이 감소되어 환자들의 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다.
IVIG 치료는 일반적으로 안전하지만 원치 않는 효과가 환자 또는 주입의 1~81% 범위에서 보고되고, 환자의 평균 발생률은 30~40%, 주입의 경우 5~15%입니다. 이러한 효과는 경증에서 중증까지 다양한 강도로 나타날 수 있습니다. 이는 주입 즉시, 주입 도중 또는 직후에 발생할 수도 있고, 시술 후 몇 시간 또는 심지어 며칠 후에 늦게 나타날 수도 있습니다. 대부분의 이상반응은 경미하고 즉각적이며 처음 몇 번의 주입에서 발생하며 주입 속도와 관련이 있으며 빠르게 되돌릴 수 있습니다.
두통, 발열, 전반적인 불쾌감, 독감 유사 증상, 메스꺼움, 오한, 피로, 근육통, 요통, 빈맥, 혈압 변화 및 적혈구증이 가장 흔한 증상입니다. 심각한 반응은 적용 사례의 1% 미만에서 발생하며 일반적으로 자가면역 및 염증성 질환에서 더 높은 용량을 사용할 때 나타납니다.
심장 질환, 신장병, 간 질환, 응고 장애(혈전 선호증) 및 당뇨병과 같은 동반 질환이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자에서는 당분, 삼투압, 나트륨 등의 존재와 같은 IVIG의 특정 특성을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luciana Ferrara
- 전화번호: +55 19 981428814
- 이메일: luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명.
- 남자든 여자든.
- 연령 ≤ 60세.
다음으로 인해 항체 생산이 감소하는 PID 질환(PID) 진단:
- ESID/PAGID로 정의된 공통 가변성 면역결핍(CVID), 또는
- ESID/PAGID로 정의된 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA).
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300~600mg/kg/월의 정맥 내 면역글로불린 대체 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이전에 IV 면역글로불린을 사용하여 심각한 세균 감염이 발생하지 않았습니다.
- 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 참가자의 경우) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- CNS Res. 251/1997.
- 피하 또는 근육내 면역글로불린 치료를 받고 있는 참가자는 참가자에게 가능한 이점을 고려하여 조사자의 재량에 따라 IVIG 요법으로 전환하여 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역글로불린 또는 시험 제품의 성분에 대한 알려진 불내성 또는 과민증;
- 면역글로불린 사용에 대한 금기사항
- 만성 림프성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 단백질 소실성 장질환 또는 신장병, 저알부민혈증과 같은 이차성 면역결핍 또는 잠재적으로 이차성 면역결핍을 유발할 수 있는 상태
안전 시험에서 임상적으로 관련된 변경 사항은 다음과 같이 정의됩니다.
혈구수
- Hb < 10.5g/dL
- 백혈구 < 3,000/mm3 또는 >10,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,000개 세포/mm3;
응집
- TP 및 aPTT > 2.5 x ULN
생화학
- 당화혈색소 > 6.5%
- 총 빌리루빈 및 분획, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, GGT > 2.5 x ULN
- 크레아티닌 3mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min
소변 I.
- 백혈구뇨증 > 10,000세포/mL
- 선별검사 전 지난 12개월 이내에 활성화되었거나 해소된 모든 암,
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 혈액 제제(정맥 면역글로불린 제외)를 받은 경우,
- 등록 전 14일 이내에 발열성 질환이 있는 경우 참고: 환자는 회복 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 혈전증 사례(심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 포함) 병력
- 이전에 약독화 생 바이러스 백신을 사용한 적이 있는 경우
- 면역글로불린 A(IgA) 또는 IgA에 대한 알려진 항체의 선택적 결핍;
- 알려진 약물 또는 알코올 남용;
- 다른 연구용 약물, 전신 면역억제제 및 기타 면역글로불린을 사용해야 할 필요성
- 임신 또는 수유;
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없음
- CVID 또는 X-연관 무감마글로불린혈증 이외의 PID
- HIV, HBV 또는 HCV에 감염된 환자
- AIDS, 낭포성 섬유증, 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Boya IVIG
All participants will receive Boya IVIG: Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval) |
Intervention: Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Efficacy Objective
기간: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
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54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 심각하지 않은 감염률 평가
기간: TEAE(치료 응급 부작용)로 기록된 방문 0과 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 심각하지 않은 감염의 평균 발생률입니다.
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1년 추적 관찰 기간 동안 심각한 급성 세균 감염을 제외한 모든 급성 감염의 발생률(간단한 기술 통계).
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TEAE(치료 응급 부작용)로 기록된 방문 0과 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 심각하지 않은 감염의 평균 발생률입니다.
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Missing time from school/work
기간: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Assessment of time lost at school/work due to infections per year
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Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Length of hospitalization
기간: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Assessment of the length of hospital stay per year.
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Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Use of antibiotics
기간: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
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Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total IgG trough levels
기간: 9 months
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To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
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9 months
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Total IgG pharmacokinetic profile
기간: 21 or 28 days
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Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Total IgG primary and secondary PK parameters
기간: 21 or 28 days
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Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
기간: 21 or 28 days
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Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
기간: 21 or 28 days
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Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-measles
기간: 21 or 28 days
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Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Infusion-related adverse events
기간: up to 72 hours after each infusion
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Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
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up to 72 hours after each infusion
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Emergent adverse events (TEAEs.)
기간: 12 months
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Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
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12 months
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Exploratory outcome
기간: 1 day
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Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luciana Ferrara, Azidus Brasil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
- EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
- Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
- Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BoyaIVIG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 분석을 거쳐 국가연구윤리위원회에 제출된 후에는 연구의 모든 데이터가 공개될 것으로 생각됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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