- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06150833
Boya IVIG의 효능, 안전성 및 약동학 (Boya)
원발성 면역결핍 환자에서 Boya 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 효능, 안전성 및 약동학
연구 개요
상세 설명
이는 심각한 세균 감염의 평균 수를 연간 1회 미만으로 유지하는 IVIG의 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 전향적 단일 그룹 다기관 연구입니다. 연구용 제품의 안전성과 약동학(PK)도 평가됩니다. 60세 이하의 남성 또는 여성 참가자 50명이 선정되며, 6세에서 17세 사이의 참가자는 최소 20명입니다. 연구 기간 동안 약동학 매개변수를 평가하는 하위 그룹을 구성하기 위해 최소 20명의 성인 참가자가 초대됩니다.
IVIG의 주요 이점은 면역체계가 광범위한 감염에 반응하도록 돕는 것입니다. 이는 특히 CVID 및 XLA의 경우 PID 환자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있는 경우가 많습니다. 또한, 약물사용 및 입원이 감소되어 환자들의 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다.
IVIG 치료는 일반적으로 안전하지만 원치 않는 효과가 환자 또는 주입의 1~81% 범위에서 보고되고, 환자의 평균 발생률은 30~40%, 주입의 경우 5~15%입니다. 이러한 효과는 경증에서 중증까지 다양한 강도로 나타날 수 있습니다. 이는 주입 즉시, 주입 도중 또는 직후에 발생할 수도 있고, 시술 후 몇 시간 또는 심지어 며칠 후에 늦게 나타날 수도 있습니다. 대부분의 이상반응은 경미하고 즉각적이며 처음 몇 번의 주입에서 발생하며 주입 속도와 관련이 있으며 빠르게 되돌릴 수 있습니다.
두통, 발열, 전반적인 불쾌감, 독감 유사 증상, 메스꺼움, 오한, 피로, 근육통, 요통, 빈맥, 혈압 변화 및 적혈구증이 가장 흔한 증상입니다. 심각한 반응은 적용 사례의 1% 미만에서 발생하며 일반적으로 자가면역 및 염증성 질환에서 더 높은 용량을 사용할 때 나타납니다.
심장 질환, 신장병, 간 질환, 응고 장애(혈전 선호증) 및 당뇨병과 같은 동반 질환이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자에서는 당분, 삼투압, 나트륨 등의 존재와 같은 IVIG의 특정 특성을 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luciana Ferrara
- 전화번호: +55 19 981428814
- 이메일: luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명.
- 남자든 여자든.
- 연령 ≤ 60세.
다음으로 인해 항체 생산이 감소하는 PID 질환(PID) 진단:
- ESID/PAGID로 정의된 공통 가변성 면역결핍(CVID), 또는
- ESID/PAGID로 정의된 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA).
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300~600mg/kg/월의 정맥 내 면역글로불린 대체 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이전에 IV 면역글로불린을 사용하여 심각한 세균 감염이 발생하지 않았습니다.
- 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 참가자의 경우) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- CNS Res. 251/1997.
- 피하 또는 근육내 면역글로불린 치료를 받고 있는 참가자는 참가자에게 가능한 이점을 고려하여 조사자의 재량에 따라 IVIG 요법으로 전환하여 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역글로불린 또는 시험 제품의 성분에 대한 알려진 불내성 또는 과민증;
- 면역글로불린 사용에 대한 금기사항
- 만성 림프성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 단백질 소실성 장질환 또는 신장병, 저알부민혈증과 같은 이차성 면역결핍 또는 잠재적으로 이차성 면역결핍을 유발할 수 있는 상태
안전 시험에서 임상적으로 관련된 변경 사항은 다음과 같이 정의됩니다.
혈구수
- Hb < 10.5g/dL
- 백혈구 < 3,000/mm3 또는 >10,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,000개 세포/mm3;
응집
- TP 및 aPTT > 2.5 x ULN
생화학
- 당화혈색소 > 6.5%
- 총 빌리루빈 및 분획, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, GGT > 2.5 x ULN
- 크레아티닌 3mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min
소변 I.
- 백혈구뇨증 > 10,000세포/mL
- 선별검사 전 지난 12개월 이내에 활성화되었거나 해소된 모든 암,
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 혈액 제제(정맥 면역글로불린 제외)를 받은 경우,
- 등록 전 14일 이내에 발열성 질환이 있는 경우 참고: 환자는 회복 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 혈전증 사례(심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 포함) 병력
- 이전에 약독화 생 바이러스 백신을 사용한 적이 있는 경우
- 면역글로불린 A(IgA) 또는 IgA에 대한 알려진 항체의 선택적 결핍;
- 알려진 약물 또는 알코올 남용;
- 다른 연구용 약물, 전신 면역억제제 및 기타 면역글로불린을 사용해야 할 필요성
- 임신 또는 수유;
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없음
- CVID 또는 X-연관 무감마글로불린혈증 이외의 PID
- HIV, HBV 또는 HCV에 감염된 환자
- AIDS, 낭포성 섬유증, 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보야 IVIG
원발성 면역결핍 환자는 Boya IVIG로 전환하여 2~6회 투여 기간 동안 약량을 최적화합니다.
1년의 테스트 기간 동안 환자는 21일 또는 28일 간격으로 IVIG 테스트를 받고 추적 관찰됩니다.
모든 방문 시 모든 참가자에 대해 최소 IgG 농도가 측정됩니다.
다른 약동학 매개변수는 20명의 성인 참가자를 대상으로 4~5회 방문 사이에 추가 혈액 샘플을 채취하여 측정됩니다.
독립적인 안전 데이터 모니터링 위원회(SDMC)는 정기적으로 부작용을 모니터링합니다.
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초기 용량 및 기타 용량 변경은 감염 예방 및 최소 혈청 IgG 수준 5g/L를 목표로 사례별로 연구자가 결정합니다. 투여되는 총 용량 수는 치료 요법 및 도입 기간에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 목표(급성 중증 세균 감염의 평균)
기간: 0차 방문부터 최종 방문까지(연구 완료까지, 평균 1년)
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1년 추적 관찰 기간 동안 심각한 세균 감염(패혈증, 수막염, 내장 농양, 골수염, 폐렴)의 발생률은 인구 평균에서 환자당 연간 1.0명 미만입니다.
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0차 방문부터 최종 방문까지(연구 완료까지, 평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 심각하지 않은 감염률 평가
기간: TEAE(치료 응급 부작용)로 기록된 방문 0과 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 심각하지 않은 감염의 평균 발생률입니다.
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1년 추적 관찰 기간 동안 심각한 급성 세균 감염을 제외한 모든 급성 감염의 발생률(간단한 기술 통계).
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TEAE(치료 응급 부작용)로 기록된 방문 0과 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 심각하지 않은 감염의 평균 발생률입니다.
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감염 기간
기간: TEAE(치료 응급 부작용)로 문서화된 방문 0부터 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 감염을 치료하기 위한 평균 일수
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연간 감염 치료 기간 평가
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TEAE(치료 응급 부작용)로 문서화된 방문 0부터 최종 방문(연구 완료까지, 평균 1년) 사이에 환자당 감염을 치료하기 위한 평균 일수
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학교/직장에 결석한 시간
기간: 환자 일지에 기록된 환자/월당 학교/직장을 쉬는 평균 일수(연구 완료를 통해 평균 1년)
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월간 감염으로 인한 학교/직장 손실 시간 평가
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환자 일지에 기록된 환자/월당 학교/직장을 쉬는 평균 일수(연구 완료를 통해 평균 1년)
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입원 에피소드
기간: 치료 응급 이상반응으로 기록된 감염으로 인한 월간 입원 일수 - TEAE(연구 완료까지 평균 1년)
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입원 에피소드 및 기간 평가
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치료 응급 이상반응으로 기록된 감염으로 인한 월간 입원 일수 - TEAE(연구 완료까지 평균 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 약동학(PK) 목적
기간: 9개월
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각 주입 전, 4차 방문과 최종 방문(연구 완료까지) 사이의 총 IgG 혈청 농도(IgG 최저 수준)를 평가합니다.
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9개월
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2차 약동학(PK) 목적
기간: 28일
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5차 주입과 6차 주입 사이의 특정 시점에 총 혈청 IgG 프로필(농도 대 시간)을 평가합니다.
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28일
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IgG 반감기
기간: 28일
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농도 대 시간 곡선을 통해 IgG 반감기 결정
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28일
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IgG 곡선 아래 면적
기간: 28일
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농도 대 시간 곡선에서 IgG AUC 결정
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28일
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IgG 분포량
기간: 28일
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농도 대 시간 곡선에서 IgG Vd 결정
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28일
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IgG 제거 상수
기간: 28일
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농도 대 시간 곡선에서 IgG Kel 결정
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28일
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이상반응 발생률, 심각도, 인과관계
기간: 각 주입 후 1시간, 24시간, 72시간(연구 완료까지, 평균 1년)
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주입 관련 부작용 평가
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각 주입 후 1시간, 24시간, 72시간(연구 완료까지, 평균 1년)
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2차 안전 목표
기간: 주입과 관련된 부작용을 제외한 모든 치료 관련 부작용의 발생률, 중증도 및 인과관계(연구 완료까지, 평균 1년).
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치료 관련 부작용(TEAE) 평가
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주입과 관련된 부작용을 제외한 모든 치료 관련 부작용의 발생률, 중증도 및 인과관계(연구 완료까지, 평균 1년).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luciana Ferrara, Azidus Brasil
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Quinti I, Soresina A, Guerra A, Rondelli R, Spadaro G, Agostini C, Milito C, Trombetta AC, Visentini M, Martini H, Plebani A, Fiorilli M; IPINet Investigators. Effectiveness of immunoglobulin replacement therapy on clinical outcome in patients with primary antibody deficiencies: results from a multicenter prospective cohort study. J Clin Immunol. 2011 Jun;31(3):315-22. doi: 10.1007/s10875-011-9511-0. Epub 2011 Mar 2.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BoyaIVIG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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원발성 면역결핍 질환에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
보야 IVIG에 대한 임상 시험
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Tabriz University of Medical Sciences완전한
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Tabriz University of Medical Sciences완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 면역결핍 질환
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Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음균혈증 | 바이러스혈증 | 신장 이식의 급성 거부
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은자가면역질환 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 클락슨 증후군 | 근육 자가면역 질환프랑스
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University of South FloridaBaxter Healthcare Corporation완전한
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National Institute of Neurological Disorders and...완전한