博雅IVIG的功效、安全性及药代动力学 (BoyaIVIG)
2026年5月31日 更新者：Azidus Brasil
博雅静脉注射免疫球蛋白（IVIG）对原发性免疫缺陷患者的疗效、安全性和药代动力学
评价博雅IVIG制剂在60岁以下和6岁以上PID参与者中的安全性、有效性和药代动力学特性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、开放标签、前瞻性、单组、多中心研究，旨在评估 IVIG 将严重细菌感染的平均数量控制在每年 1 例以下的功效。 还将评估研究产品的安全性和药代动力学（PK）。 将选择 50 名年龄在 60 岁以下的男性或女性参与者，其中至少 20 名参与者年龄在 06 岁至 17 岁之间。 研究期间，将邀请至少 20 名成年参与者组成评估药代动力学参数的亚组。
IVIG 的主要好处是帮助免疫系统应对多种感染，这些感染通常与 PID 患者的高发病率和死亡率相关，特别是 CVID 和 XLA 病例。 此外，预计药物的使用和住院治疗会减少，从而促进这些患者的生活质量的改善。
IVIG 治疗通常是安全的，但据报道，不良反应的比例为 1% 至 81% 的患者或输注，患者中的平均发生率为 30% 至 40%，输注中的平均发生率为 5% 至 15%。 这些影响可以以不同程度的强度表现出来，从轻微到严重。 它们可以在输注后立即、输注过程中或输注后不久发生，也可以在输注后数小时甚至数天内发生。 大多数不良事件是轻微且直接的，发生在最初几次输注中，与输注速度相关并且可快速逆转。
头痛、发烧、全身不适、流感样症状、恶心、发冷、疲劳、肌痛、腰痛、心动过速、血压变化和红皮病是最常见的事件。 严重反应发生在不到 1% 的应用中，通常是在使用较高剂量时发生，如自身免疫性疾病和炎症性疾病。
患有心脏病、肾病、肝病、凝血障碍（血栓形成倾向）和糖尿病等合并症的患者需要特别护理。 在这些患者中，应评估 IVIG 的某些特征，例如糖、渗透压、钠等的存在。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luciana Ferrara
- 电话号码：+55 19 981428814
- 邮箱：luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 男人或女人。
- 年龄≤60岁。
诊断 PID 疾病 (PID) 时抗体产生减少，原因如下：
- 常见变异型免疫缺陷 (CVID) 定义为 ESID/PAGID，或
- X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA) 由 ESID/PAGID 定义。
- 在进入研究前至少 2 个月，以 300 至 600 mg/kg/月的剂量，每隔 21 天或 28 天接受静脉注射免疫球蛋白替代治疗。
- 筛查前至少 3 个月内使用静脉注射免疫球蛋白，未出现严重细菌感染。
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性参与者）；在整个研究期间准备使用可靠的避孕方法。
- 参加过另一种研究性 IVIG 临床研究的患者，如果根据 CNS Res 具有潜在益处，则可以纳入其中。 251/1997。
- 考虑到参与者可能受益，研究者可以自行决定将接受任何皮下或肌内免疫球蛋白治疗的参与者转为 IVIG 治疗。
排除标准：
- 已知对免疫球蛋白或测试品成分不耐受或过敏；
- 使用免疫球蛋白的任何禁忌症；
- 继发性免疫缺陷或可能导致继发性免疫缺陷的病症，例如慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、蛋白质丢失性肠病或肾病以及低白蛋白血症；
安全检查中临床相关的变化定义为：
血球计数
- 血红蛋白 < 10.5 克/分升
- 白细胞 < 3,000 个/mm3 或 >10,000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,000 个细胞/mm3；
混凝
- TP 和 APTT > 2.5 x ULN
生物化学
- 糖化血红蛋白 > 6.5%
- 总胆红素和分数、碱性磷酸酶、ALT、AST、GGT > 2.5 x ULN
- 肌酐高于 3mg/dl 或肌酐清除率 < 30mL/min
尿液 I。
- 白细胞尿 > 10,000 个细胞/mL
- 筛查前过去 12 个月内任何处于活动状态或已消退的癌症；
- 筛查前最后 3 个月内接受过任何血液制品（静脉注射免疫球蛋白除外）；
- 入学前14天内出现发热性疾病；注意：患者康复后可能会重新筛查。
- 入组前6个月内有血栓事件史（包括心肌梗死、脑卒中、肺栓塞、深静脉血栓）；
- 以前使用过减毒活病毒疫苗；
- 选择性缺乏免疫球蛋白 A (IgA) 或已知的 IgA 抗体；
- 已知吸毒或酗酒；
- 需要使用其他研究药物、全身性免疫抑制剂和任何其他免疫球蛋白；
- 怀孕或哺乳期；
- 无法遵守协议活动；
- 除 CVID 或 X 连锁无丙种球蛋白血症外的 PID
- 感染 HIV、HBV 或 HCV 的患者
- 患有艾滋病、囊性纤维化或活动性乙型或丙型肝炎的患者。
- 研究者认为可能增加参与本研究风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Boya IVIG
All participants will receive Boya IVIG: Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval) |
Intervention: Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Primary Efficacy Objective
大体时间：54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
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54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年内非严重感染率评估
大体时间：在第 0 次就诊和最终就诊期间（直至研究完成，平均 1 年）每位患者非严重感染的平均发生率，记录为治疗紧急不良事件 (TEAE)。
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随访1年内除严重急性细菌感染外所有急性感染的发生率（简单描述性统计）。
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在第 0 次就诊和最终就诊期间（直至研究完成，平均 1 年）每位患者非严重感染的平均发生率，记录为治疗紧急不良事件 (TEAE)。
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Missing time from school/work
大体时间：Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Assessment of time lost at school/work due to infections per year
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Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
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Length of hospitalization
大体时间：Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Assessment of the length of hospital stay per year.
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Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
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Use of antibiotics
大体时间：Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
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Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Total IgG trough levels
大体时间：9 months
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To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
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9 months
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Total IgG pharmacokinetic profile
大体时间：21 or 28 days
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Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Total IgG primary and secondary PK parameters
大体时间：21 or 28 days
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Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
大体时间：21 or 28 days
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Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
大体时间：21 or 28 days
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Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Pharmacokinetic profile of anti-measles
大体时间：21 or 28 days
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Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
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21 or 28 days
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Infusion-related adverse events
大体时间：up to 72 hours after each infusion
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Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
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up to 72 hours after each infusion
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Emergent adverse events (TEAEs.)
大体时间：12 months
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Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
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12 months
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Exploratory outcome
大体时间：1 day
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Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
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1 day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
- EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
- Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
- Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BoyaIVIG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
相信在数据分析并提交给国家研究伦理委员会后，该研究的所有数据将被公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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