Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost a farmakokinetika Boya IVIG (BoyaIVIG)

31. května 2026 aktualizováno: Azidus Brasil

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Boya intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u účastníků s primární imunodeficiencí

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Boya IVIG u účastníků s PID ve věku méně než 60 let a více než 6 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, otevřenou, prospektivní, jednoskupinovou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti IVIG při udržování průměrného počtu závažných bakteriálních infekcí na méně než jedné za rok. Bude také hodnocena bezpečnost a farmakokinetika (PK) hodnoceného přípravku. Bude vybráno padesát mužů nebo žen ve věku do 60 let, přičemž nejméně 20 účastníků ve věku od 6 do 17 let. Během studie bude pozváno alespoň 20 dospělých účastníků, aby vytvořili podskupiny hodnotící farmakokinetické parametry.

Hlavním přínosem IVIG je pomoci imunitnímu systému reagovat na širokou škálu infekcí, které často korelují s vysokou morbiditou a mortalitou u jedinců s PID, zejména v případech CVID a XLA. Kromě toho se očekává omezení užívání léků a hospitalizací, což podpoří zlepšení kvality života těchto pacientů.

Terapie IVIG je obecně bezpečná, ačkoli nežádoucí účinky jsou hlášeny v poměru od 1 % do 81 % pacientů nebo infuzí, s průměrným výskytem 30 % až 40 % mezi pacienty a 5 % až 15 % mezi infuzemi. Tyto účinky se mohou projevovat v různé míře intenzity, od mírné po závažnou. Mohou se objevit okamžitě, během nebo krátce po infuzi, stejně jako pozdě, objevují se hodiny nebo dokonce dny po výkonu. Většina nežádoucích účinků je mírná a okamžitá, vyskytuje se během několika prvních infuzí, souvisí s rychlostí infuze a je rychle vratná.

Bolest hlavy, horečka, celková malátnost, příznaky podobné chřipce, nevolnost, zimnice, únava, myalgie, bolesti v kříži, tachykardie, změny krevního tlaku a erytrodermie jsou nejčastějšími jevy. Závažné reakce se vyskytují u méně než 1 % aplikací a obvykle při použití vyšších dávek, indikovaných u autoimunitních a zánětlivých onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s komorbiditami, jako jsou srdeční onemocnění, nefropatie, onemocnění jater, poruchy koagulace (trombofilie) a diabetes mellitus. U těchto pacientů by měly být posouzeny určité charakteristiky IVIG, jako je mimo jiné přítomnost cukrů, osmolalita, sodík.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpis písemného informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy.
  3. Věk ≤ 60 let.

  4. Diagnóza onemocnění PID (PID) se snížením produkce protilátek v důsledku:

    1. Běžná variabilní imunodeficience (CVID) podle definice ESID/PAGID, NEBO
    2. X-vázaná agamaglobulinémie (XLA) podle definice ESID/PAGID.
  5. Podávání intravenózní substituční imunoglobulinové terapie ve 21- nebo 28denních intervalech v dávce 300 až 600 mg/kg/měsíc po dobu minimálně 2 měsíců před vstupem do studie.
  6. Absence epizod závažných bakteriálních infekcí při předchozím použití IV imunoglobulinu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  7. Negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku); připravenost používat spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu studia.
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie s jiným hodnoceným IVIG, mohou být zařazeni, pokud mají potenciální přínos v souladu s CNS Res. 251/1997.
  9. Účastníci, kteří podstupují léčbu jakýmkoli subkutánním nebo intramuskulárním imunoglobulinem, mohou být zařazeni přechodem na terapii IVIG podle uvážení zkoušejícího s ohledem na možný přínos pro účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na imunoglobuliny nebo složky testovaného předmětu;
  2. Jakékoli kontraindikace použití imunoglobulinů;
  3. Sekundární imunodeficience nebo stavy potenciálně způsobující sekundární imunodeficienci, jako je chronická lymfoidní leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, enteropatie nebo nefropatie se ztrátou proteinu a hypoalbuminémie;

  4. Klinicky relevantní změny v bezpečnostních vyšetřeních jsou definovány jako:

    • Krevní obraz

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leukocyty < 3 000 / mm3 nebo > 10 000 buněk / mm3
      • Absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm3;

    • Koagulace

      • TP a aPTT > 2,5 x ULN

    • Biochemie

      • glykovaný hemoglobin > 6,5 %
      • celkový bilirubin a frakce, alkalická fosfatáza, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • kreatinin nad 3 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min

    • Moč I.

      • Leukocyturie > 10 000 buněk/ml
  5. Jakákoli rakovina, ať už aktivní nebo vyléčená během posledních 12 měsíců před screeningem;
  6. Příjem jakýchkoli krevních produktů (kromě intravenózních imunoglobulinů) během posledních 3 měsíců před screeningem;
  7. Jakékoli horečnaté onemocnění do 14 dnů před zápisem; Poznámka: Pacient může být po zotavení znovu vyšetřen.
  8. Historie trombotických příhod (včetně infarktu myokardu, mrtvice, plicní embolie a hluboké žilní trombózy) během 6 měsíců před zařazením do studie;
  9. Předchozí použití vakcín s živými atenuovanými viry;
  10. Selektivní nedostatek imunoglobulinu A (IgA) nebo známých protilátek proti IgA;
  11. Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
  12. Potřeba použití dalších zkoumaných léků, systémových imunosupresiv a jakýchkoli jiných imunoglobulinů;
  13. Těhotenství nebo kojení;
  14. Neschopnost dodržet protokolární činnosti;
  15. PID jiné než CVID nebo X-vázaná agamaglobulinémie
  16. Pacienti infikovaní HIV, HBV nebo HCV
  17. Pacienti s AIDS, cystickou fibrózou nebo aktivní hepatitidou B nebo C.
  18. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologický: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Ostatní jména:
  • IVIG
  • BOYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Efficacy Objective
Časové okno: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry nezávažných infekcí během jednoho roku
Časové okno: Průměrný výskyt nezávažných infekcí na pacienta mezi návštěvou 0 a závěrečnou návštěvou (po dokončení studie, v průměru 1 rok), jak je zdokumentováno jako nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE).
Výskyt všech akutních infekcí kromě závažných akutních bakteriálních infekcí v průběhu 1 roku sledování (jednoduchá popisná statistika).
Průměrný výskyt nezávažných infekcí na pacienta mezi návštěvou 0 a závěrečnou návštěvou (po dokončení studie, v průměru 1 rok), jak je zdokumentováno jako nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE).
Missing time from school/work
Časové okno: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Časové okno: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Časové okno: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total IgG trough levels
Časové okno: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Časové okno: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Časové okno: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Časové okno: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Časové okno: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Časové okno: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Časové okno: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Časové okno: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Časové okno: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoyaIVIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boya IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit