Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boya IVIG:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka (BoyaIVIG)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Azidus Brasil

Boyan suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

Boyan IVIG-valmisteen turvallisuuden, tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen alle 60-vuotiailla ja yli 6-vuotiailla PID-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin, prospektiivinen, yhden ryhmän, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan IVIG:n tehokkuutta vakavien bakteeri-infektioiden keskimääräisen määrän pitämisessä alle yhteen vuodessa. Myös tutkimustuotteen turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan. Valitaan 50 enintään 60-vuotiasta mies- tai naispuolista osallistujaa, joista vähintään 20 on iältään 6–17 vuotta. Tutkimuksen aikana vähintään 20 aikuista osallistujaa kutsutaan muodostamaan farmakokineettisiä parametreja arvioivat alaryhmät.

IVIG:n tärkein etu on auttaa immuunijärjestelmää reagoimaan monenlaisiin infektioihin, jotka usein korreloivat PID-potilaiden korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa, erityisesti CVID- ja XLA-tapauksissa. Lisäksi lääkkeiden käytön ja sairaalahoitojen odotetaan vähenevän, mikä edistää näiden potilaiden elämänlaadun paranemista.

IVIG-hoito on yleensä turvallista, vaikka ei-toivottuja vaikutuksia on raportoitu 1–81 prosentilla potilaista tai infuusioista, ja keskimääräinen ilmaantuvuus on 30–40 prosenttia potilaista ja 5–15 prosenttia infuusioista. Nämä vaikutukset voivat ilmetä eriasteisina, lievistä vakaviin. Ne voivat ilmaantua välittömästi, infuusion aikana tai pian sen jälkeen, sekä myöhään, tuntien tai jopa päivien kuluttua toimenpiteestä. Useimmat haittatapahtumat ovat lieviä ja välittömiä, ja ne ilmenevät muutaman ensimmäisen infuusion aikana, liittyvät infuusionopeuteen ja palautuvat nopeasti.

Päänsärky, kuume, yleinen huonovointisuus, flunssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, vilunväristykset, väsymys, lihaskipu, alaselän kipu, takykardia, verenpaineen muutokset ja erytroderma ovat yleisimpiä tapahtumia. Vakavia reaktioita esiintyy alle 1 %:ssa sovelluksista ja yleensä käytettäessä suurempia annoksia, jotka on tarkoitettu autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.

Erityistä varovaisuutta tarvitaan potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten sydänsairaus, nefropatia, maksasairaus, hyytymishäiriöt (trombofilia) ja diabetes mellitus. Näillä potilailla tulee arvioida tietyt IVIG:n ominaisuudet, kuten sokerien esiintyminen, osmolaliteetti, natrium jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  2. Miehiä tai naisia.
  3. Ikä ≤ 60 vuotta.

  4. PID-sairauden (PID) diagnoosi ja vasta-ainetuotannon väheneminen johtuen:

    1. Yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID), kuten ESID/PAGID, TAI
    2. X-kytketty agammaglobulinemia (XLA), kuten ESID/PAGID on määritellyt.
  5. Suonensisäisen immunoglobuliinikorvaushoidon saaminen 21 tai 28 päivän välein annoksella 300-600 mg/kg/kk vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Vakavien bakteeri-infektioiden poissaolo IV-immunoglobuliinin aiemman käytön yhteydessä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  7. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla); valmius käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko opintojakson ajan.
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen toisella tutkittavalla IVIG:llä, voidaan ottaa mukaan, jos heistä on mahdollista hyötyä CNS Res:n mukaisesti. 251/1997.
  9. Osallistujat, jotka saavat hoitoa millä tahansa ihonalaisella tai lihaksensisäisellä immunoglobuliinilla, voidaan ottaa mukaan vaihtamalla IVIG-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan, ottaen huomioon mahdollisen hyödyn osallistujalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys immunoglobuliineille tai testituotteen komponenteille;
  2. Kaikki immunoglobuliinien käytön vasta-aiheet;
  3. Sekundaarinen immuunipuutos tai tilat, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa sekundaarista immuunikatoa, kuten krooninen lymfoidinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, proteiinia menettävät enteropatiat tai nefropatiat ja hypoalbuminemia;

  4. Kliinisesti merkitykselliset muutokset turvallisuustutkimuksissa määritellään seuraavasti:

    • Verenkuva

      • Hb < 10,5 g/dl
      • Leukosyytit < 3 000 / mm3 tai > 10 000 solua / mm3
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua/mm3;

    • Koagulaatio

      • TP ja aPTT > 2,5 x ULN

    • Biokemia

      • glykoitunut hemoglobiini > 6,5 %
      • kokonaisbilirubiini ja fraktiot, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • kreatiniini yli 3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min

    • Virtsa I.

      • Leukosyturia > 10 000 solua/ml
  5. Mikä tahansa syöpä, joka on ollut aktiivinen tai parantunut viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  6. verituotteiden (paitsi suonensisäisten immunoglobuliinien) saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  7. Mikä tahansa kuumeinen sairaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Huomautus: Potilas voidaan tutkia uudelleen toipumisen jälkeen.
  8. Anamneesissa tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Elävien heikennettyjen virusrokotteiden aikaisempi käyttö;
  10. Selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) tai tunnettujen IgA-vasta-aineiden puutos;
  11. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  12. Tarve käyttää muita tutkimuslääkkeitä, systeemisiä immunosuppressantteja ja muita immunoglobuliineja;
  13. Raskaus tai imetys;
  14. Kyvyttömyys noudattaa protokollan toimintoja;
  15. Muut PID:t kuin CVID tai X-kytketty agammaglobulinemia
  16. HIV-, HBV- tai HCV-tartunnan saaneet potilaat
  17. Potilaat, joilla on AIDS, kystinen fibroosi tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologinen: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Muut nimet:
  • IVIG
  • BOYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Efficacy Objective
Aikaikkuna: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien infektioiden määrän arviointi yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ei-vakavien infektioiden keskimääräinen ilmaantuvuus potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE).
Kaikkien akuuttien infektioiden ilmaantuvuus vakavia akuutteja bakteeri-infektioita lukuun ottamatta yhden vuoden seurannan aikana (yksinkertaiset kuvaavat tilastot).
Ei-vakavien infektioiden keskimääräinen ilmaantuvuus potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE).
Missing time from school/work
Aikaikkuna: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Aikaikkuna: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Aikaikkuna: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total IgG trough levels
Aikaikkuna: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Aikaikkuna: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Aikaikkuna: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Aikaikkuna: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Aikaikkuna: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Aikaikkuna: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Aikaikkuna: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Aikaikkuna: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Aikaikkuna: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BoyaIVIG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa