Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed og farmakokinetik af Boya IVIG (BoyaIVIG)

31. maj 2026 opdateret af: Azidus Brasil

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Boya intravenøs immunoglobulin (IVIG) hos deltagere med primær immundefekt

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af Boyas IVIG præparat hos deltagere med PID på under 60 år og mere end 6 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, prospektivt, enkelt-gruppe, multicenter studie for at evaluere effektiviteten af ​​IVIG til at holde det gennemsnitlige antal alvorlige bakterieinfektioner på mindre end én om året. Sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af forsøgsproduktet vil også blive vurderet. 50 mandlige eller kvindelige deltagere i alderen op til 60 år vil blive udvalgt, med mindst 20 deltagere i alderen mellem 06 og 17 år. I løbet af undersøgelsen vil mindst 20 voksne deltagere blive inviteret til at udgøre de undergrupper, der evaluerer de farmakokinetiske parametre.

Den største fordel ved IVIG er at hjælpe immunsystemet med at reagere på en lang række infektioner, som ofte er korreleret med høje sygeligheds- og dødelighedsrater hos personer med PID, især i tilfælde af CVID og XLA. Derudover forventes en reduktion i brugen af ​​medicin og indlæggelser, hvilket fremmer en forbedring af livskvaliteten for disse patienter.

IVIG-behandling er generelt sikker, selvom uønskede virkninger er rapporteret i en andel, der spænder fra 1 % til 81 % af patienter eller infusioner, med en gennemsnitlig forekomst på 30 % til 40 % blandt patienter og 5 % til 15 % blandt infusioner. Disse virkninger kan manifestere sig i forskellige grader af intensitet, lige fra mild til svær. De kan opstå umiddelbart, under eller kort efter infusionen, såvel som sent, dukker op timer eller endda dage efter proceduren. De fleste uønskede hændelser er milde og umiddelbare, forekommende i de første par infusioner, relateret til infusionshastigheden og hurtigt reversible.

Hovedpine, feber, generel utilpashed, influenzalignende symptomer, kvalme, kulderystelser, træthed, myalgi, lændesmerter, takykardi, ændringer i blodtryk og erytrodermi er de mest almindelige hændelser. Alvorlige reaktioner forekommer i mindre end 1 % af applikationerne og normalt ved brug af højere doser, indiceret ved autoimmune og inflammatoriske sygdomme.

Særlig pleje er nødvendig hos patienter med komorbiditeter såsom hjertesygdomme, nefropati, leversygdomme, koagulationsforstyrrelser (trombofili) og diabetes mellitus. Hos disse patienter bør visse karakteristika ved IVIG vurderes, såsom tilstedeværelsen af ​​sukkerarter, osmolalitet, natrium, blandt andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder.
  3. Alder ≤ 60 år.

  4. Diagnose af PID-sygdom (PID) med en reduktion i antistofproduktion på grund af:

    1. Almindelig variabel immundefekt (CVID) som defineret ESID/PAGID, OR
    2. X-bundet agammaglobulinæmi (XLA) som defineret af ESID/PAGID.
  5. Modtagelse af intravenøs immunglobulinerstatningsterapi med 21- eller 28-dages intervaller med 300 til 600 mg/kg/måned i mindst 2 måneder før studiestart.
  6. Fravær af episoder med alvorlige bakterielle infektioner med tidligere brug af IV immunglobulin i mindst 3 måneder før screening.
  7. Negativ graviditetstest (hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder); parathed til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele studieperioden.
  8. Patienter, der har deltaget i et klinisk studie med en anden undersøgelses IVIG, kan inkluderes, hvis de har en potentiel fordel i overensstemmelse med CNS Res. 251/1997.
  9. Deltagere, der gennemgår behandling med et hvilket som helst subkutant eller intramuskulært immunglobulin, kan inkluderes ved at skifte til IVIG-behandling efter investigatorens skøn, under hensyntagen til den mulige fordel for deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for immunglobuliner eller komponenter i testartiklen;
  2. Eventuelle kontraindikationer til brugen af ​​immunglobuliner;
  3. Sekundær immundefekt eller tilstande, der potentielt forårsager sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfoid leukæmi, lymfom, multipelt myelom, proteintabende enteropatier eller nefropatier og hypoalbuminæmi;

  4. Klinisk relevante ændringer i sikkerhedseksamenerne er defineret som:

    • Blodtal

      • Hb < 10,5 g/dL
      • Leukocytter < 3.000/mm3 eller >10.000 celler/mm3
      • Absolut neutrofiltal < 1.000 celler/mm3;

    • Koagulering

      • TP og aPTT > 2,5 x ULN

    • Biokemi

      • glykeret hæmoglobin > 6,5 %
      • total bilirubin og fraktioner, alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • kreatinin over 3 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min

    • Urin I.

      • Leukocyturi > 10.000 celler/ml
  5. Enhver cancer enten aktiv eller forsvundet inden for de sidste 12 måneder før screening;
  6. Modtagelse af blodprodukter (undtagen intravenøse immunglobuliner) i løbet af de sidste 3 måneder før screening;
  7. Enhver febril sygdom inden for 14 dage før tilmelding; Bemærk: Patienten kan blive screenet igen efter bedring.
  8. Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose) inden for 6 måneder før indskrivning;
  9. Tidligere brug af levende svækkede virusvacciner;
  10. Selektiv mangel på immunoglobulin A (IgA) eller kendte antistoffer mod IgA;
  11. Kendt stof- eller alkoholmisbrug;
  12. Behovet for at bruge andre undersøgelseslægemidler, systemiske immunsuppressiva og andre immunglobuliner;
  13. Graviditet eller amning;
  14. Manglende evne til at overholde protokolaktiviteterne;
  15. Andre PID'er end CVID eller X-bundet agammaglobulinæmi
  16. Patienter inficeret med HIV, HBV eller HCV
  17. Patienter med AIDS, cystisk fibrose eller aktiv hepatitis B eller C.
  18. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologisk: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Andre navne:
  • IVIG
  • BOYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Objective
Tidsramme: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antallet af ikke-alvorlige infektioner inden for et år
Tidsramme: Gennemsnitlig forekomst af ikke-alvorlige infektioner pr. patient mellem besøg 0 og sidste besøg (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år), som dokumenteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Forekomsten af ​​alle akutte infektioner undtagen de alvorlige akutte bakterieinfektioner inden for 1-års opfølgningen (simpel deskriptiv statistik).
Gennemsnitlig forekomst af ikke-alvorlige infektioner pr. patient mellem besøg 0 og sidste besøg (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år), som dokumenteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Missing time from school/work
Tidsramme: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Tidsramme: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Tidsramme: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgG trough levels
Tidsramme: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Tidsramme: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Tidsramme: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Tidsramme: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Tidsramme: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoyaIVIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det antages, at efter dataanalysen og præsentationen for den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt sygdom

Kliniske forsøg med Boya IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner