Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet och farmakokinetik av Boya IVIG (BoyaIVIG)

31 maj 2026 uppdaterad av: Azidus Brasil

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för Boya Intravenous Immunoglobulin (IVIG) hos deltagare med primär immunbrist

För att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska egenskaperna hos Boyas IVIG-preparat hos deltagare med PID som är yngre än 60 år och mer än 6 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, öppen, prospektiv multicenterstudie i en grupp för att utvärdera effektiviteten av IVIG för att hålla det genomsnittliga antalet allvarliga bakterieinfektioner till mindre än en per år. Säkerheten och farmakokinetiken (PK) för prövningsprodukten kommer också att bedömas. Femtio manliga eller kvinnliga deltagare i åldern upp till 60 år kommer att väljas ut, med minst 20 deltagare mellan 06 och 17 år. Under studien kommer minst 20 vuxna deltagare att bjudas in att utgöra de undergrupper som utvärderar de farmakokinetiska parametrarna.

Den främsta fördelen med IVIG är att hjälpa immunsystemet att svara på ett brett spektrum av infektioner, som ofta är korrelerade med hög sjuklighet och dödlighet hos individer med PID, särskilt i fall av CVID och XLA. Dessutom förväntas en minskning av användningen av medicin och sjukhusvistelser, vilket främjar en förbättring av livskvaliteten för dessa patienter.

IVIG-behandling är generellt säker, även om oönskade effekter rapporteras i en andel som sträcker sig från 1 % till 81 % av patienterna eller infusioner, med en genomsnittlig incidens på 30 % till 40 % bland patienter och 5 % till 15 % bland infusioner. Dessa effekter kan visa sig i olika grader av intensitet, allt från mild till svår. De kan uppstå omedelbart, under eller kort efter infusionen, såväl som sent, dyker upp timmar eller till och med dagar efter ingreppet. De flesta biverkningar är lindriga och omedelbara, inträffade under de första infusionerna, relaterade till infusionshastigheten och snabbt reversibla.

Huvudvärk, feber, allmän sjukdomskänsla, influensaliknande symtom, illamående, frossa, trötthet, myalgi, ländryggssmärta, takykardi, förändringar i blodtryck och erytrodermi är de vanligaste händelserna. Allvarliga reaktioner inträffar i mindre än 1 % av applikationerna och vanligtvis vid användning av högre doser, indikerade vid autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

Särskild omsorg behövs hos patienter med komorbiditeter som hjärtsjukdomar, nefropati, leversjukdomar, koagulationsrubbningar (trombofili) och diabetes mellitus. Hos dessa patienter bör vissa egenskaper hos IVIG bedömas, såsom förekomst av sockerarter, osmolalitet, natrium, bland annat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift av skriftligt informerat samtycke.
  2. Män eller kvinnor.
  3. Ålder ≤ 60 år.

  4. Diagnos av PID-sjukdom (PID) med en minskning av antikroppsproduktionen på grund av:

    1. Vanlig variabel immunbrist (CVID) enligt definition ESID/PAGID, OR
    2. X-länkad agammaglobulinemi (XLA) enligt definition av ESID/PAGID.
  5. Får intravenös immunglobulinersättningsterapi med 21- eller 28-dagarsintervall med 300 till 600 mg/kg/månad i minst 2 månader innan studiestart.
  6. Frånvaro av episoder av allvarliga bakteriella infektioner med tidigare användning av IV-immunoglobulin i minst 3 månader före screening.
  7. Negativt graviditetstest (på kvinnliga deltagare i fertil ålder); beredskap att använda pålitliga preventivmetoder under hela studieperioden.
  8. Patienter som har deltagit i en klinisk studie med en annan prövnings-IVIG kan inkluderas om de har en potentiell nytta i enlighet med CNS Res. 251/1997.
  9. Deltagare som genomgår behandling med något subkutant eller intramuskulärt immunglobulin kan inkluderas genom att byta till IVIG-behandling efter utredarens gottfinnande, med tanke på den möjliga nyttan för deltagaren.

Exklusions kriterier:

  1. Känd intolerans eller överkänslighet mot immunglobuliner eller komponenter i testartikeln;
  2. Eventuella kontraindikationer för användningen av immunglobuliner;
  3. Sekundär immunbrist eller tillstånd som potentiellt kan orsaka sekundär immunbrist såsom kronisk lymfoid leukemi, lymfom, multipelt myelom, proteinförlorande enteropatier eller nefropatier och hypoalbuminemi;

  4. Kliniskt relevanta förändringar i säkerhetsproven definieras som:

    • Blodvärde

      • Hb < 10,5 g/dL
      • Leukocyter < 3 000 / mm3 eller > 10 000 celler / mm3
      • Absolut antal neutrofiler < 1 000 celler/mm3;

    • Koagulering

      • TP och aPTT > 2,5 x ULN

    • Biokemi

      • glykerat hemoglobin > 6,5 %
      • total bilirubin och fraktioner, alkaliskt fosfatas, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • kreatinin över 3 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min

    • Urin I.

      • Leukocyturi > 10 000 celler/ml
  5. Eventuell cancer antingen aktiv eller försvunnit inom de senaste 12 månaderna före screening;
  6. Får några blodprodukter (förutom intravenösa immunglobuliner) under de senaste 3 månaderna före screening;
  7. Eventuell febersjukdom inom 14 dagar före inskrivning; Obs: Patienten kan göras om screening efter återhämtning.
  8. Historik av trombotiska händelser (inklusive hjärtinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos) inom 6 månader före inskrivning;
  9. Tidigare användning av levande försvagade virusvacciner;
  10. Selektiv brist på immunglobulin A (IgA) eller kända antikroppar mot IgA;
  11. Känt drog- eller alkoholmissbruk;
  12. Behovet av att använda andra prövningsläkemedel, systemiska immunsuppressiva medel och andra immunglobuliner;
  13. Graviditet eller amning;
  14. Oförmåga att följa protokollets aktiviteter;
  15. Andra PID än CVID eller X-länkad agammaglobulinemi
  16. Patienter infekterade med HIV, HBV eller HCV
  17. Patienter med AIDS, cystisk fibros eller aktiv hepatit B eller C.
  18. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologisk: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Andra namn:
  • IVIG
  • BOYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Objective
Tidsram: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andelen icke-allvarliga infektioner inom ett år
Tidsram: Genomsnittlig incidens av icke-allvarliga infektioner per patient mellan besök 0 och slutbesök (genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år), dokumenterat som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Incidensen av alla akuta infektioner utom de allvarliga akuta bakterieinfektionerna inom 1-årsuppföljningen (enkel beskrivande statistik).
Genomsnittlig incidens av icke-allvarliga infektioner per patient mellan besök 0 och slutbesök (genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år), dokumenterat som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Missing time from school/work
Tidsram: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Tidsram: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Tidsram: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total IgG trough levels
Tidsram: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Tidsram: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Tidsram: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Tidsram: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Tidsram: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Tidsram: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Tidsram: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Tidsram: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Tidsram: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbetspartners

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Utredare

  • Studierektor: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BoyaIVIG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer alla data från studien att bli offentliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera