Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet og farmakokinetikk til Boya IVIG (BoyaIVIG)

31. mai 2026 oppdatert av: Azidus Brasil

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Boya intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) hos deltakere med primær immunsvikt

For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til Boyas IVIG-preparat hos deltakere med PID i alderen under 60 år og mer enn 6 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen, prospektiv, enkeltgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av IVIG for å holde gjennomsnittlig antall alvorlige bakterielle infeksjoner på mindre enn én per år. Sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til undersøkelsesproduktet vil også bli vurdert. Femti mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen opp til 60 år vil bli valgt ut, med minst 20 deltakere i alderen 06 til 17 år. I løpet av studien vil minst 20 voksne deltakere bli invitert til å utgjøre undergruppene som evaluerer de farmakokinetiske parameterne.

Hovedfordelen med IVIG er å hjelpe immunsystemet til å reagere på et bredt spekter av infeksjoner, som ofte er korrelert med høye sykelighets- og dødelighetsrater hos individer med PID, spesielt i tilfeller av CVID og XLA. I tillegg forventes en reduksjon i bruk av medisiner og sykehusinnleggelser, noe som fremmer en forbedring av livskvaliteten til disse pasientene.

IVIG-behandling er generelt trygt, selv om uønskede effekter rapporteres i en andel som varierer fra 1 % til 81 % av pasientene eller infusjoner, med en gjennomsnittlig forekomst på 30 % til 40 % blant pasientene og 5 % til 15 % blant infusjonene. Disse effektene kan manifestere seg i varierende grad av intensitet, alt fra mild til alvorlig. De kan oppstå umiddelbart, under eller kort tid etter infusjonen, så vel som sent, dukker opp timer eller til og med dager etter prosedyren. De fleste uønskede hendelsene er milde og umiddelbare, forekommer i de første infusjonene, relatert til infusjonshastigheten og raskt reversible.

Hodepine, feber, generell ubehag, influensalignende symptomer, kvalme, frysninger, tretthet, myalgi, korsryggsmerter, takykardi, endringer i blodtrykk og erytrodermi er de vanligste hendelsene. Alvorlige reaksjoner forekommer i mindre enn 1 % av bruken og vanligvis ved bruk av høyere doser, indisert ved autoimmune og inflammatoriske sykdommer.

Spesiell forsiktighet er nødvendig hos pasienter med komorbiditeter som hjertesykdom, nefropati, leversykdom, koagulasjonsforstyrrelser (trombofili) og diabetes mellitus. Hos disse pasientene bør visse egenskaper ved IVIG vurderes, slik som tilstedeværelsen av sukkerarter, osmolalitet, natrium, blant andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrift på skriftlig informert samtykke.
  2. Menn eller kvinner.
  3. Alder ≤ 60 år.

  4. Diagnose av PID-sykdom (PID) med reduksjon i antistoffproduksjon på grunn av:

    1. Vanlig variabel immunsvikt (CVID) som definert ESID/PAGID, OR
    2. X-bundet agammaglobulinemi (XLA) som definert av ESID/PAGID.
  5. Får intravenøs immunglobulinerstatningsbehandling med 21- eller 28-dagers intervaller med 300 til 600 mg/kg/måned i minimum 2 måneder før studiestart.
  6. Fravær av episoder med alvorlige bakterielle infeksjoner med tidligere bruk av IV immunglobulin i minst 3 måneder før screening.
  7. Negativ graviditetstest (hos kvinnelige deltakere i fertil alder); beredskap til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
  8. Pasienter som har deltatt i en klinisk studie med en annen undersøkelses IVIG kan inkluderes dersom de har en potensiell fordel i henhold til CNS Res. 251/1997.
  9. Deltakere som gjennomgår behandling med et hvilket som helst subkutant eller intramuskulært immunglobulin kan inkluderes ved å bytte til IVIG-behandling etter utrederens skjønn, med tanke på den mulige fordelen for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor immunglobuliner eller komponenter i testartikkelen;
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av immunglobuliner;
  3. Sekundær immunsvikt eller tilstander som potensielt kan forårsake sekundær immunsvikt som kronisk lymfoid leukemi, lymfom, multippelt myelom, proteintapende enteropatier eller nefropatier og hypoalbuminemi;

  4. Klinisk relevante endringer i sikkerhetseksamenene er definert som:

    • Blodtelling

      • Hb < 10,5 g/dL
      • Leukocytter < 3 000 / mm3 eller > 10 000 celler / mm3
      • Absolutt nøytrofiltall < 1000 celler/mm3;

    • Koagulasjon

      • TP og aPTT > 2,5 x ULN

    • Biokjemi

      • glykert hemoglobin > 6,5 %
      • total bilirubin og fraksjoner, alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
      • kreatinin over 3 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min

    • Urin I.

      • Leukocyturi > 10 000 celler/ml
  5. Eventuell kreft enten aktiv eller forsvunnet i løpet av de siste 12 månedene før screening;
  6. Mottak av blodprodukter (unntatt intravenøse immunglobuliner) i løpet av de siste 3 månedene før screening;
  7. Eventuell febersykdom innen 14 dager før påmelding; Merk: Pasienten kan screenes på nytt etter bedring.
  8. Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli og dyp venetrombose) innen 6 måneder før påmelding;
  9. Tidligere bruk av levende svekkede virusvaksiner;
  10. Selektiv mangel på immunglobulin A (IgA) eller kjente antistoffer mot IgA;
  11. Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk;
  12. Behovet for å bruke andre undersøkelsesmedisiner, systemiske immunsuppressiva og andre immunglobuliner;
  13. Graviditet eller amming;
  14. Manglende evne til å overholde protokollaktivitetene;
  15. Andre PID-er enn CVID eller X-koblet agammaglobulinemi
  16. Pasienter infisert med HIV, HBV eller HCV
  17. Pasienter med AIDS, cystisk fibrose eller aktiv hepatitt B eller C.
  18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boya IVIG

All participants will receive Boya IVIG:

Dose: 200 to 800 mg/kg Schedule of administration: 21- or 28-day interval Time frame: 54 weeks (21-day interval) or 56 weeks (28-day interval)
Biologisk: Boya IVIG

Intervention:

Biological: Boya IVIG Boya IVIG is a 5% human immunoglobulin for intravenous administration

Andre navn:
  • IVIG
  • BOYA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Objective
Tidsramme: 54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)
Average incidence of serious bacterial infections per participant between V0 and Vfinal.
54 weeks (21-day interval schedule) or 56 weeks (28-day interval schedule)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av frekvensen av ikke-alvorlige infeksjoner innen ett år
Tidsramme: Gjennomsnittlig forekomst av ikke-alvorlige infeksjoner per pasient mellom besøk 0 og endelig besøk (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år), som dokumentert som uønskede hendelser (TEAE).
Forekomsten av alle akutte infeksjoner unntatt de alvorlige akutte bakterielle infeksjonene innen 1-års oppfølgingen (enkel beskrivende statistikk).
Gjennomsnittlig forekomst av ikke-alvorlige infeksjoner per pasient mellom besøk 0 og endelig besøk (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år), som dokumentert som uønskede hendelser (TEAE).
Missing time from school/work
Tidsramme: Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Assessment of time lost at school/work due to infections per year
Average number of days off from school/work per patient/year, as collected in weekly telephone contacts.
Length of hospitalization
Tidsramme: Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Assessment of the length of hospital stay per year.
Number of days of hospitalization due to infections per participant/year between V0 and Vfinal, as documented as Adverse Events.
Use of antibiotics
Tidsramme: Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes
Assess the use of antibiotics for therapeutic purposes.
Tabulation of all antibiotics used, separating those indicated for prophylactic and therapeutic purposes

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total IgG trough levels
Tidsramme: 9 months
To assess the total IgG serum concentration before each infusion (IgG trough levels), between Visit 4 and Final Visit (through study completion).
9 months
Total IgG pharmacokinetic profile
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess total serum IgG levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Total IgG primary and secondary PK parameters
Tidsramme: 21 or 28 days
Determine area under the curv (AUC), maximum concentration (Cmax), elimination constant (Kel), distribution volume, half-life of total IgG from the concentration vs time curve.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-pneumococcal capsular antipolysaccharide levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-Haemophilus influenzae
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-Haemophilus influenzae levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Pharmacokinetic profile of anti-measles
Tidsramme: 21 or 28 days
Assess anti-measles levels at defined times, at the fifth consecutive infusion with stable dosing, regardless of the visit.
21 or 28 days
Infusion-related adverse events
Tidsramme: up to 72 hours after each infusion
Incidence, severity, and causality of adverse events during or within 72 hours after each infusion.
up to 72 hours after each infusion
Emergent adverse events (TEAEs.)
Tidsramme: 12 months
Incidence, severity, and causality of all treatment-emergent adverse events, except those related to the infusion.
12 months
Exploratory outcome
Tidsramme: 1 day
Serum levels of IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4 before V-6 and before and 30 minutes after the end of the V4 infusion.
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbeidspartnere

Boya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • World Health Organization (2005) Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, Annex 4, TRS nº 941, pp. 69.
  • EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 4. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg), Sep,2020.
  • Brasil, Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1977. Disponível em; https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//resolucao-cns-251-97.pdf. Acesso em 25 de out de 2023
  • Food and Drug Administration (2006). Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees. Rockville, MD, pp. 38.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BoyaIVIG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data fra studien bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere