精子ビデオ録画プロトコル
2024年7月21日 更新者：BAIBYS Fertility
この研究の目的は、BAIBYS™ を訓練するために、高倍率で男性の精液の匿名のビデオ クリップを取得し、ビデオの精子画像から手動で選択し、WHO マニュアル基準に基づいて資格のある発生学者によってその形態を手動で分類することです。不妊システム。
この研究には、精液分析または体外受精（IVF）中に使用される技術であるIVF/ICSI（細胞質内精子注入）で得られた未使用の余剰サンプル材料を提供することを選択できるクリニックに通う男性が登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究では、40人の男性被験者の精液サンプルのビデオクリップを高倍率で取得します。 各被験者は 1 つのサンプルを提供し、そこから 10 分間のビデオが記録されます。
毎秒 30 フレームで合計 720,000 フレームが収集されると予想されます。 これらの 10,800 ～ 14,500 フレームから少なくとも 6,000 フレームがランダムに選択され、少なくとも 2 人の発生学者によってラベルが付けられます。 精子の形態は、WHO 第 6 版のクルーガー基準に従って評価されます。 収集されたデータは、BAIBYS システム内で使用される人工知能 (AI) のトレーニングに利用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- CCRM Northern Virginia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、クリニックに通い、精液分析または体外受精/ICSIで得られた未使用の余剰サンプル材料を提供する意欲のある30～40人の男性被験者が登録される。
登録には、多様性[民族および人種の多様性、BMIの多様性、および正常(> WHO 5%ileカットオフ)対異常な形態の特徴]を確保するために、少なくとも15人の患者からなる3つの部分集団が含まれます。
説明
包含基準:
- 出生時に男性として割り当てられ、典型的な男性の解剖学的構造（つまり、1つまたは2つの睾丸と陰茎）を備えている
- 不妊評価用の精液サンプルを採取する予定
- PIの判断により、医師または医師のチームメンバーによる英語での指示に従う能力を含め、精液サンプルを作成できる。
- 少なくとも 10 年生以上の教育レベルで、ICF を読んで理解できること。 10 年生の修了、またはそれ以上の教育レベルまたは GED によって評価される
- 同意時の年齢が22歳以上であること
除外基準:
- 精液検査前に無精子症であることがわかっている。
- 治験中に発見された無精子症やサンプルが不十分な被験者には、科学に貢献する努力が認められ、参加費が支払われますが、合計サンプル数が最大 40 になるようにデータ収集とラベル付けのために追加の被験者と置き換えられます。ビデオ
- 無精子症の可能性が高いため、過去12か月以内に化学療法または放射線療法を受けた歴がある
- PIの評価による、自由に同意する能力を損なう可能性のある発達遅延またはその他の神経学的障害
- PI の単独の判断により、自由に参加の同意を与えることができない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6,000 件の分類された精子画像の取得
時間枠：各精液サンプルは 10 分間記録されます
|
Baibys システムの AI トレーニングに追加するために、WHO 第 6 版の基準に基づいて少なくとも 2 人の発生学者によってそれぞれ分類された 6,000 枚の精子画像を取得します。
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各精液サンプルは 10 分間記録されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carter Owen, M.D.、CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
精子画像/ビデオの選択を含む匿名化された患者データは、臨床研究報告書とともに使用され、プロトコルは最終出版の目的で医療ライターと監修者に共有されます。
IPD 共有時間枠
重要な追跡試験が完了してから 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
IPD は計画に記載されているように匿名化され、共有されます。 アクセス権を取得したすべての人が、患者のデータを匿名化することはできません。
精子画像/ビデオの選択を含む匿名化された患者データは、臨床研究報告書とともに使用され、プロトコルは最終出版の目的で医療ライターと監修者に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。