Protokol pro záznam videa spermií
21. července 2024 aktualizováno: BAIBYS Fertility
Účelem této studie je získat anonymní videoklipy mužského semene při velkém zvětšení, ručně vybrat z obrazů video spermií a ručně klasifikovat jejich morfologii kvalifikovanými embryology na základě kritérií WHO manuálu za účelem výcviku BAIBYS™ Systém plodnosti.
Do studie budou zařazeni muži navštěvující kliniku, kteří se mohou rozhodnout přispět svým nepoužitým přebytečným vzorkem z analýzy spermatu nebo IVF/ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie), což je technika používaná při oplodnění in vitro (IVF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie získají videoklipy vzorků spermatu 40 mužských subjektů při vysokém zvětšení. Každý subjekt přispěje 1 ukázkou, ze které je natočeno 10 minut videa.
Očekává se, že se shromáždí celkem 720 000 snímků rychlostí 30 snímků za sekundu. Z těchto 10 800-14 500 snímků bude náhodně vybráno alespoň 6 000 snímků, které budou označeny alespoň dvěma embryology. Morfologie spermií bude hodnocena podle Krugerových kritérií podle 6. vydání WHO. Shromážděná data budou použita k trénování umělé inteligence (AI) používané v rámci systému BAIBYS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- CCRM Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se zapojí 30-40 mužských subjektů navštěvujících kliniku a ochotných přispět svým nepoužitým přebytečným vzorkem z analýzy spermatu nebo IVF/ICSI.
Zápis bude zahrnovat tři subpopulace nejméně 15 pacientů, aby byla zajištěna diverzita [charakteristiky etnické a rasové diverzity, diverzity BMI a normální (> 5% hranice ile WHO) versus abnormální morfologie].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělený muž při narození a vlastnící typickou mužskou anatomii (tj. jedno nebo dvě varlata a penis)
- Naplánováno vytvoření vzorku spermatu pro hodnocení plodnosti
- Schopnost vyrobit vzorek spermatu, včetně, podle úsudku PI, schopnosti řídit se pokyny v angličtině poskytnutými lékařem nebo členy lékařského týmu
- Minimálně 10. stupeň vzdělání, abyste byli schopni číst a porozumět MKF; hodnoceno buď dokončením 10. třídy, nebo jakýmkoli vyšším stupněm vzdělání nebo GED
- Věk 22 nebo starší v době udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá azoospermie před analýzou spermatu.
- Subjekty s azoospermií nebo jinak neadekvátním vzorkem objeveným během studie budou kompenzovány za svou účast jako uznání jejich úsilí přispět k vědě, ale budou nahrazeny dalším subjektem pro sběr dat a označení, aby bylo dosaženo celkového vzorku až 40 videa
- Anamnéza chemoterapie nebo ozařování během předchozích 12 měsíců kvůli zvýšenému riziku azoospermie
- Vývojové opoždění nebo jiné neurologické poškození, které by mohlo narušit schopnost svobodně souhlasit, jak bylo hodnoceno PI
- Jakýkoli důvod, proč podle výhradního úsudku PI nemůže být souhlas s účastí udělen svobodně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání 6 000 klasifikovaných snímků spermií
Časové okno: Každý vzorek spermatu bude zaznamenáván po dobu 10 minut
|
Získání 6 000 snímků spermií, z nichž každý byl klasifikován alespoň 2 embryology na základě kritérií 6. vydání WHO, aby se přidalo k tréninku umělé inteligence systému Baibys.
|
Každý vzorek spermatu bude zaznamenáván po dobu 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data pacienta včetně výběru snímků/videí spermatu budou použita spolu se zprávou o klinické studii a protokol bude sdílen s autorem medicíny a autorem školitele pro účely konečné publikace.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po dokončení následné pivotní studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude anonymizováno a sdíleno, jak je popsáno v plánu. Všichni, kdo získají přístup, nebudou moci deidentifikovat žádná data pacienta.
Anonymizovaná data pacienta včetně výběru snímků/videí spermatu budou použita spolu se zprávou o klinické studii a protokol bude sdílen s autorem medicíny a autorem školitele pro účely konečné publikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasifikace spermií
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymphoma AJCC v8Spojené státy, Kanada, Portoriko