Spermien-Videoaufzeichnungsprotokoll
21. Juli 2024 aktualisiert von: BAIBYS Fertility
Der Zweck dieser Studie besteht darin, anonyme Videoclips von männlichem Sperma mit hoher Vergrößerung zu erhalten, manuell aus den Videos Spermienbilder auszuwählen und ihre Morphologie durch qualifizierte Embryologen anhand der Kriterien des WHO-Handbuchs manuell zu klassifizieren, um die BAIBYS™ zu trainieren Fruchtbarkeitssystem.
An der Studie werden Männer teilnehmen, die die Klinik besuchen und sich dafür entscheiden können, ihr ungenutztes überschüssiges Probenmaterial aus der Samenanalyse oder IVF/ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion), einer Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet wird, zur Verfügung zu stellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden Videoclips von Samenproben von 40 männlichen Probanden in hoher Vergrößerung erstellt. Jeder Proband steuert 1 Probe bei, aus der 10 Minuten Video aufgenommen werden.
Insgesamt sollen 720.000 Bilder bei 30 Bildern pro Sekunde gesammelt werden. Aus diesen 10.800 bis 14.500 Bildern werden nach dem Zufallsprinzip mindestens 6.000 Bilder ausgewählt und von mindestens zwei Embryologen beschriftet. Die Spermienmorphologie wird gemäß den Kruger-Kriterien gemäß der 6. Ausgabe der WHO bewertet. Die gesammelten Daten werden zum Trainieren der im BAIBYS-System verwendeten künstlichen Intelligenz (KI) verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
- CCRM Northern Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden 30–40 männliche Probanden teilnehmen, die die Klinik besuchen und bereit sind, ihr ungenutztes überschüssiges Probenmaterial aus der Samenanalyse oder IVF/ICSI zur Verfügung zu stellen.
Die Aufnahme umfasst drei Teilpopulationen von mindestens 15 Patienten, um die Vielfalt sicherzustellen [Merkmale der ethnischen und rassischen Vielfalt, BMI-Vielfalt und normale (> 5 % der WHO-Grenzwerte) versus abnormale Morphologie].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt als männlich bezeichnet und mit typischer männlicher Anatomie (d. h. ein oder zwei Hoden und Penis)
- Geplant ist die Entnahme einer Samenprobe zur Fruchtbarkeitsbeurteilung
- In der Lage, eine Samenprobe zu entnehmen, einschließlich der Fähigkeit, nach Einschätzung des PI die Anweisungen des Arztes oder der Mitglieder seines Ärzteteams in englischer Sprache zu befolgen
- Mindestens ein Bildungsniveau der 10. Klasse, um das ICF lesen und verstehen zu können; Bewertet wird entweder nach Abschluss der 10. Klasse oder nach einem höheren Bildungsniveau oder GED
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Azoospermie vor der Samenanalyse.
- Probanden mit Azoospermie oder anderen unzureichenden Proben, die während des Versuchs entdeckt wurden, werden für ihre Teilnahme als Anerkennung ihrer Bemühungen, einen Beitrag zur Wissenschaft zu leisten, entschädigt, werden jedoch durch einen zusätzlichen Probanden für die Datenerfassung und -kennzeichnung ersetzt, um eine Gesamtstichprobe von bis zu 40 zu erreichen Videos
- Chemotherapie oder Bestrahlung in der Anamnese innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund des erhöhten Risikos einer Azoospermie
- Entwicklungsverzögerungen oder andere neurologische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur freien Einwilligung beeinträchtigen könnten, wie vom PI bewertet
- Jeder Grund, warum nach alleinigem Ermessen des PI die Einwilligung zur Teilnahme nicht freiwillig erteilt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschaffung von 6.000 klassifizierten Spermienbildern
Zeitfenster: Jede Samenprobe wird 10 Minuten lang aufgezeichnet
|
Erhalten von 6.000 Spermienbildern, die jeweils von mindestens zwei Embryologen auf der Grundlage der WHO-Kriterien der 6. Ausgabe klassifiziert wurden, um das KI-Training des Baibys-Systems zu ergänzen.
|
Jede Samenprobe wird 10 Minuten lang aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Patientendaten, einschließlich der Auswahl von Spermienbildern/-videos, werden zusammen mit dem klinischen Studienbericht und dem Protokoll verwendet und zum Zweck der endgültigen Veröffentlichung an den medizinischen Autor und den betreuenden Autor weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Abschluss der entscheidenden Folgestudie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die IPD wird anonymisiert und wie im Plan beschrieben weitergegeben. Alle Personen, die Zugriff erhalten, können die Daten eines Patienten nicht anonymisieren.
Anonymisierte Patientendaten, einschließlich der Auswahl von Spermienbildern/-videos, werden zusammen mit dem klinischen Studienbericht und dem Protokoll verwendet und zum Zweck der endgültigen Veröffentlichung an den medizinischen Autor und den betreuenden Autor weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spermienklassifizierung
-
Ziauddin UniversityNoch keine RekrutierungZerebralparese (CP) | Virtuelle Realität | Balance | Beweglichkeit | GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Level I, II | Bruttomotorfunktionen
-
Inonu UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP) | Zuverlässigkeit und Gültigkeit | Funktionstest | GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Level I, IITürkei (türkiye)