Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sperm Video Recording Protocol

21. juli 2024 oppdatert av: BAIBYS Fertility
Hensikten med denne studien er å skaffe anonyme videoklipp av mannlig sæd med høy forstørrelse, å manuelt velge ut fra videospermatozoonbildene, og å manuelt klassifisere deres morfologi av kvalifiserte embryologer basert på WHO Manual-kriteriene for å trene BAIBYS™ Fertilitetssystem. Studien vil registrere menn som går på klinikken som kan velge å bidra med sitt ubrukte overflødige prøvemateriale fra sædanalyse eller IVF/ICSI (Intracytoplasmatisk sperminjeksjon) som er en teknikk som brukes under in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil innhente videoklipp av sædprøver fra 40 mannlige forsøkspersoner med høy forstørrelse. Hvert emne bidrar med 1 prøve hvor det tas opp 10 minutter med video.

Totalt 720 000 bilder forventes å bli samlet inn med 30 bilder per sekund. Minst 6 000 bilder vil bli valgt tilfeldig fra disse 10 800-14 500 rammene som skal merkes av minst to embryologer. Sædmorfologien vil bli vurdert i henhold til Kruger-kriteriene i henhold til WHOs sjette utgave. Dataene som samles inn vil bli brukt til å trene den kunstige intelligensen (AI) som brukes i BAIBYS-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • CCRM Northern Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere 30-40 mannlige forsøkspersoner som går på klinikken og villige til å bidra med sitt ubrukte overflødige prøvemateriale fra sædanalyse eller IVF/ICSI. Registreringen vil inkludere tre underpopulasjoner på minst 15 pasienter for å sikre mangfold [karakteristikker ved etnisk og rasemessig mangfold, BMI-mangfold og normal (> WHO 5%-ile cutoffs) versus unormal morfologi].

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mann ved fødselen og har typisk mannlig anatomi (dvs. en eller to testikler og penis)
  • Planlagt å produsere en sædprøve for fruktbarhetsevaluering
  • Kunne produsere en sædprøve, inkludert, etter PIs vurdering, evne til å følge instruksjoner gitt på engelsk av legen eller legens teammedlemmer
  • Minst et 10. klasses utdanningsnivå, for å kunne lese og forstå ICF; evaluert ved enten fullføring av 10. klasse, eller av et hvilket som helst høyere utdanningsnivå eller GED
  • Alder 22 eller eldre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent azoospermi før sædanalyse.
  • Forsøkspersoner med azoospermi eller på annen måte utilstrekkelig prøve oppdaget under forsøket vil bli kompensert for deres deltakelse som anerkjennelse for deres innsats for å bidra til vitenskapen, men vil bli erstattet med et ekstra emne for datainnsamling og merking for å nå et samlet utvalg på opptil 40 videoer
  • Historie med kjemoterapi eller stråling innen 12 måneder, på grunn av økt sjanse for azoospermi
  • Utviklingsforsinkelser eller annen nevrologisk svekkelse som kan svekke evnen til fritt samtykke, som evaluert av PI
  • Enhver grunn til at samtykke til å delta, etter PIs egen vurdering, ikke kan gis fritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av 6000 klassifiserte sædbilder
Tidsramme: Hver sædprøve vil bli registrert i 10 minutter
Innhenting av 6000 sædbilder klassifisert av minst 2 embryologer basert på WHOs 6. utgaves kriterier for å legge til AI-opplæringen til Baibys-systemet.
Hver sædprøve vil bli registrert i 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BAIBYS Fertility

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BCP-002 Sperm VR Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientdata, inkludert utvalg av spermbilder/videoer, vil bli brukt sammen med den kliniske studierapporten og protokollen vil bli delt med den medisinske skribenten og veilederforfatteren for den endelige publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at oppfølging av pivotal studie er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil bli anonymisert og delt som beskrevet i planen. Alle som får tilgang vil ikke kunne avidentifisere noen pasientdata.

Anonymiserte pasientdata, inkludert utvalg av spermbilder/videoer, vil bli brukt sammen med den kliniske studierapporten og protokollen vil bli delt med den medisinske skribenten og veilederforfatteren for den endelige publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere