Протокол видеозаписи спермы
21 июля 2024 г. обновлено: BAIBYS Fertility
Цель данного исследования — получить анонимные видеоклипы мужской спермы при большом увеличении, вручную выбрать из видеоизображений сперматозоидов и вручную классифицировать их морфологию квалифицированными эмбриологами на основе критериев Руководства ВОЗ для обучения BAIBYS™. Система рождаемости.
В исследовании примут участие мужчины, посещающие клинику, которые могут решить внести неиспользованные избыточные образцы материалов из анализа спермы или ЭКО/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов), которая представляет собой метод, используемый во время экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будут получены видеоклипы образцов спермы 40 мужчин при большом увеличении. Каждый испытуемый предоставляет 1 образец, из которого записывается 10 минут видео.
Ожидается, что в общей сложности будет собрано 720 000 кадров со скоростью 30 кадров в секунду. Из этих 10 800–14 500 кадров случайным образом будут выбраны не менее 6000 кадров, которые будут промаркированы как минимум двумя эмбриологами. Морфология сперматозоидов будет оцениваться в соответствии с критериями Крюгера согласно 6-му изданию ВОЗ. Собранные данные будут использоваться для обучения искусственного интеллекта (ИИ), используемого в системе BAIBYS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- CCRM Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 30-40 субъектов мужского пола, посещающих клинику и желающих предоставить свои неиспользованные избыточные образцы материалов из анализа спермы или ЭКО/ИКСИ.
В набор будут включены три субпопуляции по меньшей мере из 15 пациентов для обеспечения разнообразия [характеристики этнического и расового разнообразия, разнообразия ИМТ и нормальной (> пороговые значения ВОЗ 5%) по сравнению с аномальной морфологией].
Описание
Критерии включения:
- Назначен мужчиной при рождении и имеет типичную мужскую анатомию (т. е. одно или два яичка и пенис)
- Планируется сдать образец спермы для оценки фертильности.
- Способность сдать образец спермы, включая, по мнению ИП, способность следовать инструкциям на английском языке, предоставленным врачом или членами врачебной бригады.
- Уровень образования не менее 10-го класса, чтобы уметь читать и понимать МКФ; оценивается либо по окончании 10-го класса, либо по любому более высокому уровню образования или GED
- Возраст 22 года или старше на момент согласия
Критерий исключения:
- Известная азооспермия до анализа спермы.
- Субъекты с азооспермией или иным образом неадекватным образцом, обнаруженным в ходе исследования, получат компенсацию за участие в знак признания их вклада в науку, но будут заменены дополнительным субъектом для сбора и маркировки данных, чтобы общая выборка составила до 40. видео
- Химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев из-за повышенного риска азооспермии.
- Задержка развития или другие неврологические нарушения, которые могут ухудшить способность свободно давать согласие, по оценке PI.
- Любая причина, по которой, по единоличному мнению ИП, согласие на участие не может быть предоставлено свободно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение 6000 классифицированных изображений спермы.
Временное ограничение: Каждый образец спермы будет записываться в течение 10 минут.
|
Получение 6000 изображений спермы, каждое из которых классифицируется как минимум двумя эмбриологами на основе критериев 6-го издания ВОЗ, чтобы добавить к обучению искусственному интеллекту системы Baibys.
|
Каждый образец спермы будет записываться в течение 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCP-002 Sperm VR Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные пациента, включая выбранные изображения/видео спермы, будут использоваться вместе с отчетом о клиническом исследовании, а протокол будет передан писателю-медику и руководителю для окончательной публикации.
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев после завершения последующего основного исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет анонимизирован и передан, как описано в плане. Все, кто получит доступ, не смогут обезличить данные какого-либо пациента.
Анонимные данные пациента, включая выбранные изображения/видео спермы, будут использоваться вместе с отчетом о клиническом исследовании, а протокол будет передан писателю-медику и руководителю для окончательной публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .