精子视频录制协议
2024年7月21日 更新者：BAIBYS Fertility
本研究的目的是获取高倍率男性精液的匿名视频片段，从视频精子图像中手动选择精子，并由合格的胚胎学家根据世界卫生组织手册标准对其形态进行手动分类，以训练 BAIBYS™生育系统。
该研究将招募到诊所就诊的男性，他们可以选择贡献精液分析或 IVF/ICSI（胞浆内单精子注射）中未使用的多余样本材料，这是体外受精 (IVF) 期间使用的一种技术。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
该研究将获得 40 名男性受试者精液样本的高倍放大视频片段。 每个受试者贡献 1 个样本，并从中录制 10 分钟的视频。
预计将以每秒 30 帧的速度收集总共 720,000 帧。 将从这10,800-14,500帧中随机选择至少6,000帧，由至少两名胚胎学家进行标记。 精子形态将根据世界卫生组织第六版的克鲁格标准进行评级。 收集的数据将用于训练 BAIBYS 系统中使用的人工智能 (AI)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
-
Vienna、Virginia、美国、22182
- CCRM Northern Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募 30-40 名到诊所就诊的男性受试者，并愿意贡献来自精液分析或 IVF/ICSI 的未使用的多余样本材料。
入组将包括至少 15 名患者的三个亚群，以确保多样性 [民族和种族多样性、BMI 多样性以及正常（> WHO 5%ile 截止值）与异常形态的特征]。
描述
纳入标准：
- 出生时被指定为男性并具有典型的男性解剖结构（即一个或两个睾丸和阴茎）
- 计划生产精液样本用于生育力评估
- 能够产生精液样本，包括根据 PI 的判断，能够遵循医生或医生团队成员用英语提供的说明
- 至少具有 10 年级教育水平，能够阅读和理解 ICF；通过完成 10 年级或任何更高级别的教育或 GED 进行评估
- 同意时年满 22 岁或以上
排除标准：
- 精液分析前已知无精症。
- 无精子症或在试验期间发现样本不足的受试者将因其参与而获得补偿，以表彰他们为科学做出的贡献，但将由一名额外受试者代替进行数据收集和标记，以使样本总数达到最多 40 名视频
- 由于无精子症的可能性增加，过去 12 个月内有化疗或放疗史
- 经 PI 评估，发育迟缓或其他神经系统损伤可能会损害自由同意的能力
- PI 自行判断不能自由同意参与的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取6000张分类精子图像
大体时间：每个精液样本将被记录10分钟
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获取 6,000 张精子图像，每张图像均由至少 2 名胚胎学家根据 WHO 第 6 版标准进行分类，以添加到 Baibys 系统的 AI 训练中。
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每个精液样本将被记录10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carter Owen, M.D.、CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包括精子图像/视频选择在内的匿名患者数据将与临床研究报告一起使用，协议将共享给医学作者和主管作者，以供最终发表。
IPD 共享时间框架
后续关键试验完成后 12 个月
IPD 共享访问标准
IPD 将按照计划中的描述进行匿名化和共享。 所有获得访问权限的人都将无法取消任何患者数据的身份识别。
包括精子图像/视频选择在内的匿名患者数据将与临床研究报告一起使用，协议将共享给医学作者和主管作者，以供最终发表。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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