Protocollo di registrazione video dello sperma
21 luglio 2024 aggiornato da: BAIBYS Fertility
Lo scopo di questo studio è ottenere videoclip anonimi di sperma maschile ad alto ingrandimento, selezionare manualmente le immagini degli spermatozoi video e classificare manualmente la loro morfologia da embriologi qualificati sulla base dei criteri del Manuale dell'OMS al fine di addestrare il BAIBYS™ Sistema di fertilità.
Lo studio arruolerà uomini frequentanti la clinica che potranno scegliere di contribuire con i loro materiali campione in eccesso non utilizzati dall'analisi dello sperma o dalla fecondazione in vitro/ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi), una tecnica utilizzata durante la fecondazione in vitro (IVF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio otterrà videoclip di campioni di sperma di 40 soggetti maschili ad alto ingrandimento. Ogni soggetto contribuisce con 1 campione da cui vengono registrati 10 minuti di video.
Si prevede che verranno raccolti un totale di 720.000 fotogrammi a 30 fotogrammi al secondo. Almeno 6.000 fotogrammi verranno selezionati casualmente da questi 10.800-14.500 fotogrammi per essere etichettati da almeno due embriologi. La morfologia degli spermatozoi sarà valutata secondo i criteri Kruger della 6a edizione dell'OMS. I dati raccolti verranno utilizzati per addestrare l'intelligenza artificiale (AI) utilizzata all'interno del sistema BAIBYS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
- CCRM Northern Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà 30-40 soggetti maschi che frequentano la clinica e sono disposti a contribuire con i loro materiali campione in eccesso non utilizzati dall'analisi dello sperma o dalla fecondazione in vitro/ICSI.
L'arruolamento includerà tre sottopopolazioni di almeno 15 pazienti per garantire la diversità [caratteristiche della diversità etnica e razziale, diversità del BMI e normale (> limiti OMS 5%ile) rispetto a morfologia anormale].
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnato maschio alla nascita e dotato della tipica anatomia maschile (cioè uno o due testicoli e pene)
- Previsto per produrre un campione di sperma per la valutazione della fertilità
- In grado di produrre un campione di sperma, inclusa, a giudizio del PI, la capacità di seguire le istruzioni fornite in inglese dal medico o dai membri dell'équipe medica
- Almeno un livello di istruzione di 10° grado, per essere in grado di leggere e comprendere l'ICF; valutato dal completamento del 10 ° grado o da qualsiasi livello superiore di istruzione o GED
- Età pari o superiore a 22 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Azoospermia nota prima dell'analisi dello sperma.
- I soggetti con azoospermia o campione altrimenti inadeguato scoperti durante lo studio saranno ricompensati per la loro partecipazione in riconoscimento dei loro sforzi per contribuire alla scienza, ma saranno sostituiti con un soggetto aggiuntivo per la raccolta e l'etichettatura dei dati per raggiungere un campione totale fino a 40 video
- Storia di chemioterapia o radioterapia nei 12 mesi precedenti, a causa della maggiore possibilità di azoospermia
- Ritardi dello sviluppo o altri disturbi neurologici che potrebbero compromettere la capacità di esprimere liberamente il consenso, come valutato dal PI
- Qualsiasi motivo per cui, ad insindacabile giudizio del PI, il consenso a partecipare non può essere liberamente prestato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenimento di 6.000 immagini classificate di sperma
Lasso di tempo: Ogni campione di sperma verrà registrato per 10 minuti
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Ottenere 6.000 immagini di sperma classificate ciascuna da almeno 2 embriologi in base ai criteri della sesta edizione dell'OMS da aggiungere alla formazione sull'IA del sistema Baibys.
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Ogni campione di sperma verrà registrato per 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCP-002 Sperm VR Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi del paziente, inclusa la selezione di immagini/video dello sperma, verranno utilizzati insieme al rapporto dello studio clinico e il protocollo sarà condiviso con l'autore medico e l'autore supervisore ai fini della pubblicazione finale.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio cardine di follow-up
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD sarà reso anonimo e condiviso come descritto nel piano. Tutti coloro che avranno accesso non potranno anonimizzare i dati di alcun paziente.
I dati anonimi del paziente, inclusa la selezione di immagini/video dello sperma, verranno utilizzati insieme al rapporto dello studio clinico e il protocollo sarà condiviso con l'autore medico e l'autore supervisore ai fini della pubblicazione finale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .