Sperm Video Recording Protocol
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: BAIBYS Fertility
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada nimettömiä videoleikkeitä miesten siemennesteestä suurella suurennuksella, valita manuaalisesti video siittiöiden kuvat ja luokitella niiden morfologia manuaalisesti pätevien embryologien toimesta WHO:n käsikirjan kriteerien perusteella BAIBYS™-siementen kouluttamiseksi. Hedelmällisyysjärjestelmä.
Tutkimukseen otetaan mukaan klinikalla käyviä miehiä, jotka voivat halutessaan lahjoittaa käyttämättömät ylimääräiset näytemateriaalinsa siemennesteanalyysistä tai IVF/ICSI:stä (intrasytoplasminen siittiöinjektio), jota käytetään koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa saadaan videoleikkeitä 40 mieshenkilön siemennestenäytteestä suurella suurennuksella. Jokainen tutkittava antaa yhden näytteen, josta tallennetaan 10 minuuttia videota.
Yhteensä 720 000 kehystä odotetaan kerättävän nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Näistä 10 800–14 500 kehyksestä valitaan satunnaisesti vähintään 6 000 kehystä, jotka vähintään kaksi embryologia merkitsee. Siittiöiden morfologia luokitellaan Krugerin kriteerien mukaan WHO:n kuudennen painoksen mukaan. Kerättyjä tietoja käytetään BAIBYS-järjestelmässä käytettävän tekoälyn (AI) kouluttamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- CCRM Northern Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 30–40 miespuolista koehenkilöä, jotka käyvät klinikalla ja ovat valmiita antamaan siemennesteanalyysistä tai IVF/ICSI:stä saadun käyttämättömän ylimääräisen näytemateriaalinsa.
Mukaan otetaan kolme vähintään 15 potilaan alapopulaatiota monimuotoisuuden varmistamiseksi [etnisen ja rodun monimuotoisuuden ominaisuudet, BMI:n monimuotoisuus ja normaali (> WHO:n 5 %:n rajat) vs. epänormaali morfologia].
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty syntymähetkellä mieheksi ja jolla on tyypillinen miehelle anatomia (eli yksi tai kaksi kivestä ja penis)
- Suunniteltu tuottamaan siemennestenäyte hedelmällisyyden arviointia varten
- Pystyy tuottamaan siemennestenäytteen, mukaan lukien PI:n arvion mukaan kyky noudattaa lääkärin tai lääkäriryhmän jäsenten antamia englanninkielisiä ohjeita
- Vähintään 10. luokan koulutustaso, osaa lukea ja ymmärtää ICF:ää; arvioitu joko 10. luokan päätyttyä tai minkä tahansa korkeamman koulutuksen tai GED:n perusteella
- Ikä 22 tai vanhempi suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu atsoospermia ennen siemennesteanalyysiä.
- Koehenkilöille, joilla on kokeen aikana löydetty atsoospermia tai muuten riittämätön näyte, korvataan heidän osallistumisestaan tunnustuksena heidän pyrkimyksistään edistää tiedettä, mutta heidät korvataan uudella koehenkilöllä, jotta tiedonkeruu ja merkinnät saavuttavat enintään 40:n kokonaisnäytteen. Videot
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito 12 kuukauden aikana lisääntyneen atsoospermian mahdollisuuden vuoksi
- Kehitysviiveet tai muu neurologinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä vapaasti suostua, PI:n arvioiden mukaan
- Mitään syytä siihen, miksi PI:n yksinomaisen arvion mukaan suostumusta osallistumiseen ei voida antaa vapaasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadaan 6000 luokiteltua siittiökuvaa
Aikaikkuna: Jokainen siemennesteenäyte tallennetaan 10 minuutin ajan
|
Saadaan 6 000 siittiökuvaa, jotka kukin on luokitellut vähintään 2 embryologia WHO:n 6. painoksen kriteerien perusteella Baibys-järjestelmän tekoälykoulutukseen.
|
Jokainen siemennesteenäyte tallennetaan 10 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP-002 Sperm VR Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja potilaan tietoja, mukaan lukien spermikuvien/videoiden valinta, käytetään yhdessä kliinisen tutkimusraportin kanssa ja protokolla jaetaan lääketieteen kirjoittajalle ja ohjaajan kirjoittajalle lopullista julkaisua varten.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta seurantatutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD anonymisoidaan ja jaetaan suunnitelmassa kuvatulla tavalla. Kaikki pääsyn saaneet eivät voi poistaa potilastietojen henkilöllisyyttä.
Anonymisoituja potilaan tietoja, mukaan lukien spermikuvien/videoiden valinta, käytetään yhdessä kliinisen tutkimusraportin kanssa ja protokolla jaetaan lääketieteen kirjoittajalle ja ohjaajan kirjoittajalle lopullista julkaisua varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .