Sperma Video Recording Protocol
21 juli 2024 uppdaterad av: BAIBYS Fertility
Syftet med denna studie är att erhålla anonyma videoklipp av manlig sperma med hög förstoring, att manuellt välja ut bilder från videospermatozonerna och att manuellt klassificera deras morfologi av kvalificerade embryologer baserat på WHO:s manualkriterier för att träna BAIBYS™ Fertilitetssystem.
Studien kommer att registrera män som deltar på kliniken som kan välja att bidra med sitt oanvända överskott av provmaterial från spermaanalys eller IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) som är en teknik som används under in vitro fertilisering (IVF).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att erhålla videoklipp av 40 manliga spermaprov vid hög förstoring. Varje ämne bidrar med 1 prov från vilket 10 minuters video spelas in.
Totalt förväntas 720 000 bilder samlas in med 30 bilder per sekund. Minst 6 000 ramar kommer att väljas slumpmässigt från dessa 10 800-14 500 ramar för att märkas av minst två embryologer. Spermiernas morfologi kommer att bedömas enligt Krugerkriterierna enligt WHO:s sjätte upplaga. Data som samlas in kommer att användas för att träna den artificiella intelligensen (AI) som används inom BAIBYS-systemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- CCRM Northern Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att registrera 30-40 manliga försökspersoner som deltar på kliniken och som är villiga att bidra med sitt oanvända överskott av provmaterial från spermaanalys eller IVF/ICSI.
Registreringen kommer att inkludera tre underpopulationer på minst 15 patienter för att säkerställa mångfald [egenskaper hos etnisk och rasmässig mångfald, BMI-diversitet och normal (> WHO 5 % gränsvärden) kontra onormal morfologi].
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad man vid födseln och som har typisk manlig anatomi (dvs en eller två testiklar och penis)
- Planerad att producera ett spermaprov för fertilitetsutvärdering
- Kunna producera ett spermaprov, inklusive, enligt PI:s bedömning, förmåga att följa instruktioner som tillhandahålls på engelska av läkaren eller läkarens teammedlemmar
- Minst en 10:e klass utbildningsnivå, för att kunna läsa och förstå ICF; utvärderas antingen genom att slutföra 10:e klass, eller av någon högre utbildningsnivå eller GED
- Ålder 22 eller äldre vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd azoospermi före spermaanalys.
- Försökspersoner med azoospermi eller på annat sätt otillräckligt prov som upptäckts under försöket kommer att kompenseras för deras deltagande som ett erkännande av deras ansträngningar att bidra till vetenskapen, men kommer att ersättas med ett extra ämne för datainsamling och märkning för att nå ett totalt urval på upp till 40 videoklipp
- Historik av kemoterapi eller strålning inom de senaste 12 månaderna, på grund av ökad risk för azoospermi
- Utvecklingsförseningar eller annan neurologisk funktionsnedsättning som kan försämra förmågan att fritt samtycka, som utvärderats av PI
- Någon anledning till varför, enligt PI:s enda bedömning, samtycke till deltagande inte kan ges fritt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erhåller 6 000 klassificerade spermabilder
Tidsram: Varje spermaprov kommer att registreras i 10 minuter
|
Att erhålla 6 000 spermiebilder klassificerade av minst 2 embryologer baserat på WHO:s 6:e upplagas kriterier för att lägga till AI-träningen av Baibys-systemet.
|
Varje spermaprov kommer att registreras i 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade patientdata inklusive urval av spermabilder/videor kommer att användas tillsammans med den kliniska studierapporten och protokollet kommer att delas till den medicinska skribenten och handledarens författare för den slutliga publikationen.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter att den pivotala uppföljningen är avslutad
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD:n kommer att anonymiseras och delas enligt beskrivningen i planen. Alla som får tillgång kommer inte att kunna avidentifiera någon patients data.
Anonymiserade patientdata inklusive urval av spermabilder/videor kommer att användas tillsammans med den kliniska studierapporten och protokollet kommer att delas till den medicinska skribenten och handledarens författare för den slutliga publikationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .