Protocolo de grabación de vídeo de esperma
5 de marzo de 2024 actualizado por: BAIBYS Fertility
El propósito de este estudio es obtener videoclips anónimos de semen masculino con gran aumento, seleccionar manualmente las imágenes de espermatozoides del video y clasificar manualmente su morfología por embriólogos calificados según los criterios del Manual de la OMS para entrenar el BAIBYS™. Sistema de fertilidad.
El estudio inscribirá a hombres que asistan a la clínica y que puedan optar por contribuir con el exceso de material de muestra no utilizado del análisis de semen o FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides), que es una técnica utilizada durante la fertilización in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio obtendrá videoclips de muestras de semen de 40 sujetos masculinos con gran aumento. Cada sujeto aporta 1 muestra de la que se graban 10 minutos de vídeo.
Se espera que se recopilen un total de 720.000 fotogramas a 30 fotogramas por segundo. Se seleccionarán al azar al menos 6.000 fotogramas de estos 10.800-14.500 fotogramas para ser etiquetados por al menos dos embriólogos. La morfología de los espermatozoides se calificará según los criterios de Kruger según la sexta edición de la OMS. Los datos recopilados se utilizarán para entrenar la Inteligencia Artificial (IA) utilizada dentro del Sistema BAIBYS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carter Owen, M.D.
- Número de teléfono: 571-789-2100
- Correo electrónico: cowen@ccrmivf.com
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- CCRM Northern Virginia
-
Investigador principal:
- Carter Owen, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá entre 30 y 40 sujetos masculinos que asistan a la clínica y estén dispuestos a contribuir con el exceso de materiales de muestra no utilizados del análisis de semen o FIV/ICSI.
La inscripción incluirá tres subpoblaciones de al menos 15 pacientes para garantizar la diversidad [características de diversidad étnica y racial, diversidad de IMC y morfología normal (> límites del percentil 5 de la OMS) versus morfología anormal].
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón asignado al nacer y que posee una anatomía masculina típica (es decir, uno o dos testículos y pene)
- Programado para producir una muestra de semen para evaluación de fertilidad.
- Capaz de producir una muestra de semen, incluida, a juicio del IP, la capacidad de seguir las instrucciones proporcionadas en inglés por el médico o los miembros del equipo médico.
- Al menos un nivel educativo de décimo grado, para poder leer y comprender la CIF; evaluado al completar el décimo grado, o por cualquier nivel superior de educación o GED
- Tener 22 años o más al momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Azoospermia conocida antes del análisis de semen.
- Los sujetos con azoospermia o una muestra inadecuada descubierta durante el ensayo serán compensados por su participación en reconocimiento a sus esfuerzos por contribuir a la ciencia, pero serán reemplazados por un sujeto adicional para la recopilación de datos y el etiquetado para alcanzar una muestra total de hasta 40. vídeos
- Antecedentes de quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores, debido a una mayor probabilidad de azoospermia
- Retrasos en el desarrollo u otros deterioros neurológicos que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento libremente, según lo evaluado por el IP
- Cualquier motivo por el cual, a criterio exclusivo del IP, el consentimiento para participar no se puede otorgar libremente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtención de 6.000 imágenes de esperma clasificadas
Periodo de tiempo: Cada muestra de semen se registrará durante 10 minutos.
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Obtención de 6.000 imágenes de espermatozoides clasificadas cada una por al menos 2 embriólogos según los criterios de la 6ª edición de la OMS para sumar al entrenamiento en IA del sistema Baibys.
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Cada muestra de semen se registrará durante 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados del paciente, incluida la selección de imágenes/vídeos de esperma, se utilizarán junto con el informe del estudio clínico y el protocolo se compartirá con el redactor médico y el autor supervisor a los efectos de la publicación final.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de completar el ensayo fundamental de seguimiento
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será anónimo y compartido como se describe en el plan. Todos aquellos que obtengan acceso no podrán anonimizar los datos de ningún paciente.
Los datos anonimizados del paciente, incluida la selección de imágenes/vídeos de esperma, se utilizarán junto con el informe del estudio clínico y el protocolo se compartirá con el redactor médico y el autor supervisor a los efectos de la publicación final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .