Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sperm videooptagelsesprotokol

21. juli 2024 opdateret af: BAIBYS Fertility
Formålet med denne undersøgelse er at opnå anonyme videoklip af sæd fra mænd i høj forstørrelse, manuelt at udvælge billederne fra videospermatozonbillederne og manuelt at klassificere deres morfologi af kvalificerede embryologer baseret på WHO Manuals kriterier for at træne BAIBYS™. Fertilitetssystem. Undersøgelsen vil indskrive mænd på klinikken, som kan vælge at bidrage med deres ubrugte overskydende prøvemateriale fra sædanalyse eller IVF/ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion), som er en teknik, der bruges under in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil opnå videoklip af 40 mandlige sædprøver ved høj forstørrelse. Hvert emne bidrager med 1 prøve, hvorfra der optages 10 minutters video.

I alt 720.000 billeder forventes at blive indsamlet med 30 billeder i sekundet. Mindst 6.000 frames vil blive udvalgt tilfældigt fra disse 10.800-14.500 frames, der skal mærkes af mindst to embryologer. Spermmorfologien vil blive vurderet i henhold til Kruger-kriterierne i henhold til WHO's 6. udgave. De indsamlede data vil blive brugt til at træne den kunstige intelligens (AI), der bruges i BAIBYS-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • CCRM Northern Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive 30-40 mandlige forsøgspersoner, der deltager i klinikken og er villige til at bidrage med deres ubrugte overskydende prøvemateriale fra sædanalyse eller IVF/ICSI. Tilmelding vil omfatte tre sub-populationer på mindst 15 patienter for at sikre diversitet [karakteristika for etnisk og racemæssig mangfoldighed, BMI-diversitet og normal (> WHO 5% ile cutoffs) versus abnorm morfologi].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen og besidder typisk mandlig anatomi (dvs. en eller to testikler og penis)
  • Planlagt at producere en sædprøve til fertilitetsevaluering
  • I stand til at producere en sædprøve, herunder, efter PI's vurdering, evnen til at følge instruktioner givet på engelsk af lægen eller lægens teammedlemmer
  • Mindst et 10. klasses uddannelsesniveau, for at kunne læse og forstå ICF; evalueres ved enten afslutning af 10. klasse eller ved et hvilket som helst højere uddannelsesniveau eller GED
  • Alder 22 eller ældre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt azoospermi før sædanalyse.
  • Forsøgspersoner med azoospermi eller på anden måde utilstrækkelig prøve opdaget under forsøget vil blive kompenseret for deres deltagelse som anerkendelse af deres indsats for at bidrage til videnskaben, men vil blive erstattet med et ekstra emne til dataindsamling og mærkning for at nå en samlet prøve på op til 40 videoer
  • Anamnese med kemoterapi eller stråling inden for de foregående 12 måneder på grund af øget risiko for azoospermi
  • Udviklingsforsinkelser eller anden neurologisk svækkelse, der kan forringe evnen til frit samtykke, som vurderet af PI
  • Enhver grund til, at samtykke til deltagelse efter PI'ens eneste vurdering ikke kan gives frit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af 6.000 klassificerede sædbilleder
Tidsramme: Hver sædprøve vil blive registreret i 10 minutter
Indhentning af 6.000 sædbilleder klassificeret hver af mindst 2 embryologer baseret på WHO's 6. udgaves kriterier for at tilføje til AI-træningen af ​​Baibys-systemet.
Hver sædprøve vil blive registreret i 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BAIBYS Fertility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP-002 Sperm VR Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientdata, herunder udvælgelse af sædbilleder/videoer, vil blive brugt sammen med den kliniske undersøgelsesrapport, og protokol vil blive delt til den medicinske skribent og supervisorforfatteren med henblik på den endelige publikation.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter opfølgningen af ​​pivotal undersøgelse er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil blive anonymiseret og delt som beskrevet i planen. Alle dem, der får adgang, vil ikke være i stand til at afidentificere nogen patients data.

Anonymiserede patientdata, herunder udvælgelse af sædbilleder/videoer, vil blive brugt sammen med den kliniske undersøgelsesrapport, og protokol vil blive delt til den medicinske skribent og supervisorforfatteren med henblik på den endelige publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædklassifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner