Protocolo de gravação de vídeo de esperma
21 de julho de 2024 atualizado por: BAIBYS Fertility
O objetivo deste estudo é obter videoclipes anônimos de sêmen masculino em alta ampliação, selecionar manualmente as imagens de espermatozóides em vídeo e classificar manualmente sua morfologia por embriologistas qualificados com base nos critérios do Manual da OMS, a fim de treinar o BAIBYS™ Sistema de fertilidade.
O estudo inscreverá homens que frequentam a clínica que podem optar por contribuir com seus materiais de amostra em excesso não utilizados da análise de sêmen ou FIV/ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozóides), que é uma técnica usada durante a fertilização in vitro (FIV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo obterá videoclipes de amostras de sêmen de 40 indivíduos do sexo masculino em alta ampliação. Cada sujeito contribui com 1 amostra da qual são gravados 10 minutos de vídeo.
Espera-se que um total de 720.000 quadros sejam coletados a 30 quadros por segundo. Pelo menos 6.000 quadros serão selecionados aleatoriamente desses 10.800-14.500 quadros para serem rotulados por pelo menos dois embriologistas. A morfologia do esperma será avaliada de acordo com os critérios Kruger de acordo com a 6ª edição da OMS. Os dados coletados serão utilizados para treinar a Inteligência Artificial (IA) utilizada no Sistema BAIBYS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- CCRM Northern Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inscreverá 30-40 indivíduos do sexo masculino que frequentam a clínica e desejam contribuir com seus materiais de amostra em excesso não utilizados da análise de sêmen ou FIV/ICSI.
A inscrição incluirá três subpopulações de pelo menos 15 pacientes para garantir a diversidade [características da diversidade étnica e racial, diversidade do IMC e normal (> limites de 5% da OMS) versus morfologia anormal].
Descrição
Critério de inclusão:
- Designado como homem ao nascer e possuindo anatomia masculina típica (ou seja, um ou dois testículos e pênis)
- Programado para produzir uma amostra de sêmen para avaliação de fertilidade
- Capaz de produzir uma amostra de sêmen, incluindo, no julgamento do PI, capacidade de seguir as instruções fornecidas em inglês pelo médico ou pelos membros da equipe médica
- Pelo menos um nível de escolaridade do 10º ano, para ser capaz de ler e compreender a CIF; avaliado pela conclusão da 10ª série ou por qualquer nível superior de educação ou GED
- Idade igual ou superior a 22 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Azoospermia conhecida antes da análise do sêmen.
- Os indivíduos com azoospermia ou amostra inadequada descoberta durante o ensaio serão compensados pela sua participação em reconhecimento dos seus esforços para contribuir para a ciência, mas serão substituídos por um sujeito adicional para a recolha e rotulagem de dados para atingir uma amostra total de até 40 vídeos
- História de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, devido ao aumento da chance de azoospermia
- Atrasos no desenvolvimento ou outras deficiências neurológicas que possam prejudicar a capacidade de consentir livremente, conforme avaliado pelo PI
- Qualquer razão pela qual, a critério exclusivo do PI, o consentimento para participar não pode ser dado livremente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de 6.000 imagens classificadas de esperma
Prazo: Cada amostra de sêmen será registrada por 10 minutos
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Obtenção de 6.000 imagens de esperma classificadas cada uma por pelo menos 2 embriologistas com base nos critérios da 6ª edição da OMS para adicionar ao treinamento de IA do sistema Baibys.
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Cada amostra de sêmen será registrada por 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do paciente, incluindo a seleção de imagens/vídeos de esperma, serão usados juntamente com o relatório do estudo clínico e o protocolo será compartilhado com o redator médico e o autor supervisor para fins da publicação final.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo principal de acompanhamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será anonimizado e compartilhado conforme descrito no plano. Todos aqueles que obtiverem acesso não poderão desidentificar os dados de nenhum paciente.
Os dados anonimizados do paciente, incluindo a seleção de imagens/vídeos de esperma, serão usados juntamente com o relatório do estudo clínico e o protocolo será compartilhado com o redator médico e o autor supervisor para fins da publicação final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .