Protokół nagrywania wideo nasienia
5 marca 2024 zaktualizowane przez: BAIBYS Fertility
Celem tego badania jest uzyskanie anonimowych klipów wideo przedstawiających nasienie samców w dużym powiększeniu, ręczne wybranie z nich obrazów plemników i ręczna klasyfikacja ich morfologii przez wykwalifikowanych embriologów w oparciu o kryteria Podręcznika WHO w celu szkolenia BAIBYS™ System płodności.
Do badania zostaną włączeni mężczyźni uczęszczający do kliniki, którzy mogą zdecydować się na oddanie niewykorzystanego nadmiaru próbek z analizy nasienia lub IVF/ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika), która jest techniką stosowaną podczas zapłodnienia in vitro (IVF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach badania zostaną uzyskane klipy wideo zawierające próbki nasienia od 40 mężczyzn w dużym powiększeniu. Każdy uczestnik wnosi 1 próbkę, z której nagrywane jest 10 minut materiału wideo.
Oczekuje się, że łącznie zostanie zebranych 720 000 klatek przy 30 klatkach na sekundę. Spośród tych 10 800–14 500 klatek zostanie losowo wybranych co najmniej 6 000 klatek, które zostaną oznaczone przez co najmniej dwóch embriologów. Morfologia plemników zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Krugera według 6. edycji WHO. Zebrane dane zostaną wykorzystane do szkolenia sztucznej inteligencji (AI) wykorzystywanej w systemie BAIBYS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carter Owen, M.D.
- Numer telefonu: 571-789-2100
- E-mail: cowen@ccrmivf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Rekrutacyjny
- CCRM Northern Virginia
-
Główny śledczy:
- Carter Owen, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 30–40 mężczyzn zgłaszających się do kliniki i chcących przekazać niewykorzystany nadmiar materiału z analizy nasienia lub zapłodnienia in vitro/ICSI.
Do włączenia zostaną włączone trzy subpopulacje składające się z co najmniej 15 pacjentów, aby zapewnić różnorodność [charakterystyka różnorodności etnicznej i rasowej, różnorodność BMI oraz prawidłowa (> 5% wartości granicznej WHO) w porównaniu z nieprawidłową morfologią].
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisany płci męskiej po urodzeniu i posiadający typową męską anatomię (tj. jedno lub dwa jądra i penis)
- Zaplanowano pobranie próbki nasienia do oceny płodności
- Umiejętność pobrania próbki nasienia, w tym, w ocenie kierownika badania, umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami wydanymi w języku angielskim przez lekarza lub członków zespołu lekarskiego
- Poziom wykształcenia co najmniej 10. klasy, aby móc przeczytać i zrozumieć ICF; oceniany na podstawie ukończenia 10. klasy lub dowolnego wyższego poziomu edukacji lub GED
- Wiek 22 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana azoospermia przed analizą nasienia.
- Pacjenci z azoospermią lub inną nieodpowiednią próbką wykrytą podczas badania otrzymają rekompensatę za udział w uznaniu ich wysiłków na rzecz nauki, ale zostaną zastąpieni dodatkowym podmiotem w celu gromadzenia danych i etykietowania, aby uzyskać łączną próbkę liczącą do 40 osób. filmy
- Historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko azoospermii
- Opóźnienia w rozwoju lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą upośledzać zdolność do swobodnego wyrażania zgody, zgodnie z oceną PI
- Z jakiegokolwiek powodu, według wyłącznej oceny PI, zgoda na udział nie może zostać wyrażona dobrowolnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie 6000 sklasyfikowanych obrazów nasienia
Ramy czasowe: Każda próbka nasienia będzie rejestrowana przez 10 minut
|
Uzyskanie 6000 obrazów nasienia sklasyfikowanych przez co najmniej 2 embriologów w oparciu o kryteria 6. edycji WHO w celu dodania ich do szkolenia AI w systemie Baibys.
|
Każda próbka nasienia będzie rejestrowana przez 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane pacjenta, w tym wybrane obrazy/filmy nasienia, zostaną wykorzystane wraz z raportem z badania klinicznego, a protokół zostanie udostępniony autorowi dokumentacji medycznej i autorowi nadzorującemu w celu ostatecznej publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu głównego badania kontrolnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostaną zanonimizowane i udostępnione zgodnie z opisem w planie. Żadna osoba uzyskująca dostęp nie będzie mogła zdeidentyfikować danych żadnego pacjenta.
Zanonimizowane dane pacjenta, w tym wybrane obrazy/filmy nasienia, zostaną wykorzystane wraz z raportem z badania klinicznego, a protokół zostanie udostępniony autorowi dokumentacji medycznej i autorowi nadzorującemu w celu ostatecznej publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .