Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sperma video-opnameprotocol

21 juli 2024 bijgewerkt door: BAIBYS Fertility
Het doel van deze studie is het verkrijgen van anonieme videoclips van mannelijk sperma bij hoge vergroting, het handmatig selecteren van spermatozoönbeelden uit de videobeelden en het handmatig classificeren van hun morfologie door gekwalificeerde embryologen op basis van de criteria van het WHO-handboek, om zo de BAIBYS™ te trainen. Vruchtbaarheid systeem. Voor het onderzoek zullen mannen worden ingeschreven die de kliniek bezoeken en ervoor kunnen kiezen om hun ongebruikte overtollige monstermateriaal van sperma-analyse of IVF/ICSI (Intracytoplasmatische sperma-injectie), een techniek die wordt gebruikt tijdens in-vitrofertilisatie (IVF), bij te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal videoclips opleveren van spermamonsters van 40 mannelijke proefpersonen bij een sterke vergroting. Elke proefpersoon levert 1 voorbeeld in, waarvan 10 minuten video wordt opgenomen.

Er wordt verwacht dat er in totaal 720.000 frames zullen worden verzameld met een snelheid van 30 frames per seconde. Uit deze 10.800-14.500 frames zullen willekeurig ten minste 6.000 frames worden geselecteerd, die door ten minste twee embryologen zullen worden gelabeld. De spermamorfologie zal worden beoordeeld volgens de Kruger-criteria volgens de 6e editie van de WHO. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie (AI) te trainen die binnen het BAIBYS-systeem wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • CCRM Northern Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het onderzoek zullen 30 tot 40 mannelijke proefpersonen deelnemen die de kliniek bezoeken en bereid zijn hun ongebruikte overtollige monstermateriaal uit spermaanalyse of IVF/ICSI bij te dragen. De inschrijving omvat drie subpopulaties van ten minste 15 patiënten om diversiteit te garanderen [kenmerken van etnische en raciale diversiteit, BMI-diversiteit en normale (> WHO 5%-grenswaarden) versus abnormale morfologie].

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen man bij de geboorte en met een typische mannelijke anatomie (dwz een of twee testikels en penis)
  • Gepland om een ​​spermamonster te produceren voor evaluatie van de vruchtbaarheid
  • In staat om een ​​spermamonster te produceren, inclusief, naar het oordeel van de PI, het vermogen om instructies op te volgen die in het Engels worden verstrekt door de arts of teamleden van de arts
  • Minimaal een opleidingsniveau van het 10e leerjaar, om de ICF te kunnen lezen en begrijpen; geëvalueerd door voltooiing van het 10e leerjaar, of door een hoger opleidingsniveau of GED
  • Leeftijd 22 jaar of ouder op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende azoöspermie voorafgaand aan spermaanalyse.
  • Proefpersonen met azoöspermie of anderszins ontoereikende monsters die tijdens de proef worden ontdekt, zullen worden gecompenseerd voor hun deelname als erkenning voor hun inspanningen om bij te dragen aan de wetenschap, maar zullen worden vervangen door een extra proefpersoon voor het verzamelen en labelen van gegevens om een ​​totale steekproef van maximaal 40 te bereiken. videos
  • Geschiedenis van chemotherapie of bestraling binnen de afgelopen 12 maanden, vanwege een verhoogde kans op azoöspermie
  • Ontwikkelingsachterstanden of andere neurologische stoornissen die het vermogen om vrijelijk in te stemmen kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de PI
  • Elke reden waarom naar het oordeel van de PI toestemming voor deelname niet vrijelijk kan worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verkrijgen van 6.000 geheime spermabeelden
Tijdsspanne: Elk spermamonster wordt gedurende 10 minuten geregistreerd
Het verkrijgen van 6.000 spermabeelden, elk geclassificeerd door ten minste twee embryologen op basis van de criteria van de 6e editie van de WHO, om toe te voegen aan de AI-training van het Baibys-systeem.
Elk spermamonster wordt gedurende 10 minuten geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BAIBYS Fertility

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BCP-002 Sperm VR Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van de patiënt, inclusief de selectie van spermabeelden/video's, zullen samen met het klinische onderzoeksrapport en het protocol worden gedeeld met de medische schrijver en de supervisor-auteur met het oog op de uiteindelijke publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden nadat het vervolgonderzoek is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD wordt geanonimiseerd en gedeeld zoals beschreven in het plan. Iedereen die toegang krijgt, zal de gegevens van geen enkele patiënt kunnen desidentificeren.

De geanonimiseerde gegevens van de patiënt, inclusief de selectie van spermabeelden/video's, zullen samen met het klinische onderzoeksrapport en het protocol worden gedeeld met de medische schrijver en de supervisor-auteur met het oog op de uiteindelijke publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren