Protocole d'enregistrement vidéo de sperme
21 juillet 2024 mis à jour par: BAIBYS Fertility
Le but de cette étude est d'obtenir des clips vidéo anonymes de sperme masculin à fort grossissement, de sélectionner manuellement les images vidéo de spermatozoïdes et de classer manuellement leur morphologie par des embryologistes qualifiés sur la base des critères du manuel de l'OMS afin de former le BAIBYS™. Système de fertilité.
L'étude recrutera des hommes fréquentant la clinique qui pourront choisir de contribuer leurs échantillons excédentaires inutilisés provenant de l'analyse du sperme ou de la FIV/ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) qui est une technique utilisée lors de la fécondation in vitro (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude obtiendra des clips vidéo d'échantillons de sperme de 40 sujets masculins à fort grossissement. Chaque sujet fournit 1 échantillon à partir duquel 10 minutes de vidéo sont enregistrées.
Au total, 720 000 images devraient être collectées à 30 images par seconde. Au moins 6 000 cadres seront sélectionnés au hasard parmi ces 10 800 à 14 500 cadres pour être étiquetés par au moins deux embryologistes. La morphologie des spermatozoïdes sera évaluée selon les critères Kruger de la 6e édition de l'OMS. Les données collectées seront utilisées pour entraîner l'intelligence artificielle (IA) utilisée dans le système BAIBYS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- CCRM Northern Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera 30 à 40 sujets masculins fréquentant la clinique et disposés à apporter leurs échantillons excédentaires inutilisés issus de l'analyse du sperme ou de la FIV/ICSI.
L'inscription comprendra trois sous-populations d'au moins 15 patients pour garantir la diversité [caractéristiques de la diversité ethnique et raciale, diversité de l'IMC et normale (seuils > OMS de 5 %) versus morphologie anormale].
La description
Critère d'intégration:
- Mâle assigné à la naissance et possédant une anatomie masculine typique (c'est-à-dire un ou deux testicules et un pénis)
- Prévu pour produire un échantillon de sperme pour l’évaluation de la fertilité
- Capable de produire un échantillon de sperme, y compris, de l'avis du chercheur principal, la capacité de suivre les instructions fournies en anglais par le médecin ou les membres de l'équipe du médecin.
- Au moins un niveau d'éducation de 10e année, pour être capable de lire et de comprendre l'ICF ; évalué soit par l'achèvement de la 10e année, soit par tout niveau d'enseignement supérieur ou GED
- Âge de 22 ans ou plus au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Azoospermie connue avant l'analyse du sperme.
- Les sujets atteints d'azoospermie ou d'échantillon inadéquat découvert au cours de l'essai seront rémunérés pour leur participation en reconnaissance de leurs efforts de contribution à la science, mais seront remplacés par un sujet supplémentaire pour la collecte de données et l'étiquetage afin d'atteindre un échantillon total pouvant aller jusqu'à 40. vidéos
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 12 mois précédents, en raison d'un risque accru d'azoospermie
- Retards de développement ou autres troubles neurologiques susceptibles de nuire à la capacité de consentir librement, tels qu'évalués par le chercheur principal
- Toute raison pour laquelle, selon le seul jugement du chercheur principal, le consentement à participer ne peut pas être donné librement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention de 6 000 images classifiées de spermatozoïdes
Délai: Chaque échantillon de sperme sera enregistré pendant 10 minutes
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Obtention de 6 000 images de spermatozoïdes classées chacune par au moins 2 embryologistes sur la base des critères de la 6ème édition de l'OMS à ajouter à la formation en IA du système Baibys.
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Chaque échantillon de sperme sera enregistré pendant 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP-002 Sperm VR Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées du patient, y compris la sélection d'images/vidéos de spermatozoïdes, seront utilisées avec le rapport d'étude clinique et le protocole sera partagé avec le rédacteur médical et l'auteur superviseur aux fins de la publication finale.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'essai pivot de suivi
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera anonymisé et partagé comme décrit dans le plan. Tous ceux qui y auront accès ne pourront anonymiser les données d’aucun patient.
Les données anonymisées du patient, y compris la sélection d'images/vidéos de spermatozoïdes, seront utilisées avec le rapport d'étude clinique et le protocole sera partagé avec le rédacteur médical et l'auteur superviseur aux fins de la publication finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .