悲しみのためのアヤワスカ支援心理療法 (PSICODUELAYA)
2023年12月4日 更新者：Débora González、Beckley Med Foundation
悲しみの重症度を軽減するための心理療法と併用したアヤワスカの有効性
この研究の目的は、悲しみの重症度を軽減するためのアヤワスカ支援構成主義的療法の有効性を、構成主義的療法および無治療と比較することです。
第 2 の目的は、持続性複雑性死別障害と長期悲嘆障害を予防する有効性を評価し、回避、意味形成、自己の明晰さにおける潜在的な変化を評価することです。
サイケデリックドラッグの主観的効果と受容促進効果は、アヤワスカ投与後に評価されます。
非ランダム化対照試験は、実験群（心理療法と併用したアヤワスカ）と2つの対照群（心理療法と治療なし）を含む3群で、事前テスト、事後テスト、3か月の追跡調査が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
悲しみとは、愛する人を失ったことによって引き起こされる深くて激しい悲しみです。
すべての人が支援の恩恵を受けることができますが、愛する人の死から 1 年後に治療が必要となる、重度で持続的で生活に支障をきたすほどの悲しみ（PCBD）を経験する遺族はかなり少数です。
しかし、薬物療法だけでは効果が証明されておらず、長期にわたる悲嘆障害に対する心理的介入は効果があるかもしれないが、臨床効果は小さい(Hedgesのg: 0.41-0.45)。
私たちが知る限り、死別防止プログラムが効果的であると証明されたものはなく、早期の介入は推奨されていません。
したがって、愛する人の死後数か月間、遺族を支援するための有効なリソースは存在せず、その必要性は、悲しみが最も激しく、遺族の命の危険が最も高まる死後数か月間にピークに達します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己申告によると、登録前 12 か月以内に第一親等の死別を経験している。
- テキサス改訂版悲しみ目録 (TRIG) では最高 40 点を獲得。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 高血圧（収縮期血圧が 140 mm 以上、拡張期血圧が 90 mm 以上、心拍数が 100 bpm 以上）。
- 精神障害の病歴 (DSM-V の軸 I-II)。
- 薬物使用障害（ニコチンを除く）。
- アルコール摂取量が1日あたり40gを超える。
- 研究期間中に定期的に心理療法または自助療法を受けている。
- 研究期間中、複雑な悲しみに対して定期的に薬物療法を受ける。
- -研究の前月にあらゆる種類の薬剤を定期的に摂取している。
- 研究中の対症療法薬の単回投与による治療は受け入れられます（アヤワスカ投与日に摂取薬物が完全に除去されていると想定できる場合に限ります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：構成主義的心理療法
構成主義的心理療法は、トラウマを処理し、愛着の安全性を回復し、自己を再構築するために、3 つのモジュールに相互接続された 9 つのオンライン心理療法セッションにわたって提供されます。 追跡期間（3か月）が終了すると、悲しみの重症度が高い場合、参加者はアヤワスカを2回投与することができます。 |
構成主義的心理療法は、9 回のオンライン心理療法セッションで提供されます
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他の：治療なし
参加者は、9週間の対照期間中に治療を受けませんでした。 追跡期間（3か月）が終了すると、悲しみの重症度が高い場合、参加者はアヤワスカを2回投与することができます。 |
対照期間中は治療なし
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実験的：実験的: アヤワスカ支援構成主義療法。
構成主義的心理療法は、トラウマを処理し、愛着の安全性を回復し、自己を再構築するために、3 つのモジュールに相互接続された 9 つのオンライン心理療法セッションにわたって提供されます。
１回の準備セッションと２回のアヤワスカ投与後の２回の統合セッションが実験グループに含まれる。
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薬剤: アヤワスカを 2 回投与 (0.75 mg/kg DMT)、3 回目と 6 回目の治療セッション後。 アヤワスカは、有効成分として DMT を含む精神活性植物混合物です。 構成主義的心理療法は、9 回のオンライン心理療法セッションを通じて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悲嘆症状の重症度の変化
時間枠：期間: ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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悲嘆の重症度の変化は、通常の悲嘆症状の尺度であるテキサス改訂悲嘆目録 (TRIG) の現在の尺度によって測定されます。
TRIG の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 65 です。
TRIG の数値が高いほど、症状はより重篤になります。
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期間: ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性複雑死別（PCBD）および長期にわたる悲嘆症状（PGD）の蔓延。
時間枠：ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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トラウマティック・グリーフ・インベントリー自己報告版 (TGI-SR) を使用して測定。
TGI-SR は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 および長期悲嘆障害 (PGD) に含まれる持続性複合死別障害 (PCBD) の症状を評価するための 18 項目の自己申告尺度です。
スコア 61 人以上の参加者は PCBD ケースネスの基準を満たすと最適に分類され、スコア 59 人以上の参加者は PGD ケースネスの基準を満たすと分類されました。
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ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後の成長
時間枠：ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF) を使用して測定されます。
PSI-SF には、1 (「完全に同意しない」) から 6 (「完全に同意する」) までの 6 段階リッカート スケールで評価された 10 項目があります。
このアンケートには、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝という 4 つのサブスケールが含まれています。
スコアが高いほど、外傷後の成長が高いことを示します。
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ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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回避
時間枠：受容および行動アンケート (AAQ-II) を使用して測定されます。 AAQ-II には、間接的に受け入れられているかどうかを評価するために、1 (「決して当てはまらない」) から 7 (「常に当てはまります」) の範囲の 7 段階リッカート スケールで評価される 7 つの項目があります。スコアが高いほど、回避率が高いことを示します。
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ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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受容および行動アンケート (AAQ-II) を使用して測定されます。 AAQ-II には、間接的に受け入れられているかどうかを評価するために、1 (「決して当てはまらない」) から 7 (「常に当てはまります」) の範囲の 7 段階リッカート スケールで評価される 7 つの項目があります。スコアが高いほど、回避率が高いことを示します。
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意味のあるもの
時間枠：ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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ストレスフルな生活経験尺度 (ISLES-SF) を使用して測定されます。 ISLES-SF には、1 (「完全に同意」) から 5 (「完全に同意しない」) までの 5 段階リッカート スケールで評価された 6 つの項目があります。 アンケートには、「理解可能性」と「世界における足場」という 2 つの下位尺度が含まれています。 スコアが高いほど、損失がより適応的に意味を持つことを示します。 ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月 |
ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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自己信念の一貫性
時間枠：ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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自己概念明瞭度スケール (SCS) を使用して測定されます。
SCS には、1 (「まったく同意しない」) から 7 (「強く同意する」) までの 7 段階リッカート スケールで評価された 12 項目があります。
スコアが高いほど、自己概念がより明確であることを反映します。
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ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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アヤワスカの主観的効果。
時間枠：各アヤワスカ投与から 3 日後
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5 次元の意識変化状態」(5D-ASC) を使用して測定されます。
5D-ASC には、0 (「いいえ、通常よりも多くない」) から 100 (「はい、通常よりもはるかに多い」) までの範囲の 100 ポイントのリッカート スケールで評価された項目があります。
アンケートには 3 つの下位尺度が含まれています: ビジョンを持った再構築、海洋の無限性、不安な自我の解消
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各アヤワスカ投与から 3 日後
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幻覚剤の受容促進効果
時間枠：各アヤワスカ投与から 3 日後
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受容/回避促進体験アンケート (APEQ) を使用して測定されます。
APECには32の項目があり、0（「いいえ、まったくそうではない」）と100（「非常に、または絶対にそうだ」）で評価されています。
アンケートには、受容関連経験 (ACE) と回避関連経験 (AVE) という 2 つの主要な尺度が含まれています。
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各アヤワスカ投与から 3 日後
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個人の生活の質
時間枠：ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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世界保健機関の生活の質-Bref (WHO-qol-BREF) を使用して測定されます。
WHO-qol-BREF には、4 つの回答選択肢で評価された 26 項目があります。
この研究には、身体的健康、心理的健康、社会的関係に関する下位尺度のみが含まれていました。
スコアが高いほど、主観的 QOL が優れていることを示します。
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ベースラインから介入終了まで、最長 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magi Farré、Hospital German Trials I Pujol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。