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Psicoterapia assistita con ayahuasca per il dolore (PSICODUELAYA)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Débora González, Beckley Med Foundation

Efficacia dell'Ayahuasca in concerto con la psicoterapia per ridurre la gravità del dolore

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una terapia costruttivista assistita da ayahuasca con la terapia costruttivista e nessun trattamento per ridurre la gravità del dolore. Uno scopo secondario è valutare l'efficacia nel prevenire il Disturbo da Lutto Complesso Persistente e il Disturbo da Lutto Prolungato, e valutare potenziali cambiamenti nell'evitamento, nella creazione di significato e nella chiarezza di sé. Gli effetti soggettivi e gli effetti che promuovono l'accettazione della droga psichedelica vengono valutati dopo la somministrazione di ayahuasca. Viene proposto uno studio controllato non randomizzato con tre bracci che coinvolgono un gruppo sperimentale (ayahuasca in concerto con psicoterapia) e due gruppi di controllo (psicoterapia e nessun trattamento) con pretest, posttest e follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un dolore profondo e intenso causato dalla perdita di una persona cara. Sebbene ogni persona possa beneficiare di un sostegno, solo una sostanziale minoranza di persone in lutto sperimenta un dolore grave, persistente e invalidante (PCBD), che richiede un trattamento un anno dopo la morte di una persona cara. Tuttavia, la farmacoterapia da sola non ha dimostrato di essere efficace e, sebbene gli interventi psicologici per il disturbo da lutto prolungato possano essere efficaci, l'efficacia clinica è ridotta (g di Hedges: 0,41-0,45). Per quanto ne sappiamo, nessun programma di prevenzione del lutto si è dimostrato efficace e gli interventi precoci sono scoraggiati. Pertanto, non esistono risorse efficaci per sostenere le persone in lutto durante i mesi successivi alla morte di una persona cara, un bisogno che raggiunge il picco durante i mesi successivi alla morte, quando il dolore è più intenso e le vite in lutto sono al massimo livello di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito la perdita di un parente di primo grado non più di 12 mesi prima dell'iscrizione, come indicato dall'autodenuncia.
  • Punteggi fino a 40 nel Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Ipertensione (pressione sanguigna sistolica superiore a 140 mm, diastolica superiore a 90 mm e frequenza cardiaca superiore a 100 bpm).
  • Storia di disturbo psicotico (Asse I-II del DSM-V).
  • Disturbo da uso di sostanze (eccetto la nicotina).
  • Consumo di alcol superiore a 40 g/giorno.
  • Ricevere regolarmente terapia psicologica o di auto-aiuto durante lo studio.
  • Ricevere una terapia farmacologica regolare per il lutto complicato durante lo studio.
  • Assunzione regolare di qualsiasi tipo di farmaco nel mese precedente lo studio.
  • Può essere accettato il trattamento con dosi singole di farmaci sintomatici durante lo studio (a condizione che si possa presumere che il farmaco ingerito sia stato completamente eliminato nei giorni della somministrazione di ayahuasca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoterapia costruttivista

La Psicoterapia Costruttivista verrà erogata in 9 sessioni psicoterapeutiche online interconnesse in 3 moduli per elaborare il trauma, ripristinare la sicurezza dell'attaccamento e ricostruire il sé.

Una volta terminato il periodo di follow-up (3 mesi), i partecipanti hanno la possibilità di ricevere 2 somministrazioni di ayahuasca se la gravità del dolore è elevata.
Comportamentale: Psicoterapia costruttivista
La Psicoterapia Costruttivista verrà erogata in 9 sessioni psicoterapeutiche online
Altro: Nessun trattamento

I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo di controllo di 9 settimane.

Una volta terminato il periodo di follow-up (3 mesi), i partecipanti hanno la possibilità di ricevere 2 somministrazioni di ayahuasca se la gravità del dolore è elevata.
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo
Sperimentale: Sperimentale: terapia costruttivista assistita da ayahuasca.
La psicoterapia costruttivista verrà erogata in 9 sessioni psicoterapeutiche online interconnesse in 3 moduli per elaborare il trauma, ripristinare la sicurezza dell'attaccamento e ricostruire il sé. Al gruppo sperimentale sono incluse una sessione di preparazione e due sessioni di integrazione dopo due somministrazioni di ayahuasca.
Droga: Psicoterapia assistita da Ayahausca

Farmaco: due somministrazioni di ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), dopo la 3a e la 6a sessione terapeutica. L'ayahuasca è una miscela psicoattiva di piante che contiene DMT come principio attivo.

La Psicoterapia Costruttivista verrà erogata in 9 sessioni psicoterapeutiche online.

Altri nomi:
  • Terapia del dolore assistita da Ayahausca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Intervallo temporale: dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore è misurato dall’attuale scala del Texas Revised Grief Inventory (TRIG), una misura dei normali sintomi del dolore. Per il TRIG le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 65. Più alto è il numero sul TRIG, più gravi sono i sintomi.
Intervallo temporale: dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del lutto complesso persistente (PCBD) e dei sintomi del lutto prolungato (PGD).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Misurato utilizzando la versione self-report del Traumatic Grief Inventory (TGI-SR). Il TGI-SR è una misura di autovalutazione composta da 18 item per valutare i sintomi del Disturbo da Lutto Complesso Persistente (PCBD) incluso nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 e del Disturbo da Dolore Prolungato (PGD). Un punteggio di ≥61 partecipanti classificati in modo ottimale come criteri soddisfacenti per il caso di PCBD e un punteggio di ≥59 partecipanti classificati come criteri soddisfacenti per il caso di PGD.
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Misurato utilizzando il Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PSI-SF). Il PSI-SF prevede 10 item valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 6 ("completamente d'accordo"). Questo questionario comprende 4 sottoscale: Nuove Possibilità, Forza Personale, Cambiamento Spirituale e Apprezzamento della Vita. Punteggi più alti indicano una crescita post-traumatica più elevata.
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Evitare
Lasso di tempo: Misurato utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQ-II). L'AAQ-II prevede 7 item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero") per valutare l'accettazione indiretta. Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento.
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQ-II). L'AAQ-II prevede 7 item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero") per valutare l'accettazione indiretta. Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento.
Fatto di significato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi

Misurato utilizzando la scala delle esperienze di vita stressante (ISLES-SF). L'ISLES-SF prevede 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 ("completamente d'accordo") a 5 ("completamente in disaccordo"). Il questionario comprende due sottoscale: comprensibilità e radicamento nel mondo. Punteggi più alti indicano un significato più adattivo dato da una perdita.

Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Coerenza delle convinzioni personali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Misurato utilizzando la Self-concept Clarity Scale (SCS). Il SCS prevede 12 item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). I punteggi più alti riflettono una maggiore chiarezza del concetto di sé.
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Effetti soggettivi dell'ayahuasca.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni somministrazione di ayahuasca
Misurato utilizzando gli stati alterati di coscienza cinque dimensionali" (5D-ASC). Il 5D-ASC ha elementi valutati su una scala Likert a 100 punti che va da 0 ("No, non più del solito) a 100 ("Sì, molto più del solito"). Il questionario comprende tre sottoscale: Ristrutturazione Visionaria, Sconfinatezza Oceanica e Dissoluzione Ansiosa dell’Io.
3 giorni dopo ogni somministrazione di ayahuasca
Accettazione che promuove gli effetti della droga psichedelica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni somministrazione di ayahuasca
Misurato utilizzando il questionario sulle esperienze di promozione dell'accettazione/evitamento (APEQ). L'APEC ha 32 elementi valutati con 0 ("No, per niente") e 100 ("Sì, estremamente o assolutamente"). Il questionario comprende due scale principali, esperienza correlata all’accettazione (ACE) ed esperienza correlata all’evitamento (AVE).
3 giorni dopo ogni somministrazione di ayahuasca
La qualità della vita dell'individuo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi
Misurato utilizzando il Quality of Life-Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-qol-BREF). Il WHO-qol-BREF ha 26 item valutati con 4 opzioni di risposta. In questo studio sono state incluse solo le sottoscale relative alla salute fisica, alla salute psicologica e alle relazioni sociali. Punteggi più alti indicano una migliore QOL soggettiva.
Dal basale alla fine dell'intervento, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckley Med Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-19-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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