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Ayahuasca는 슬픔에 대한 심리치료를 지원했습니다. (PSICODUELAYA)

2023년 12월 4일 업데이트: Débora González, Beckley Med Foundation

슬픔의 심각성을 줄이기 위해 심리치료와 함께 Ayahuasca의 효능

이 연구의 목적은 아야와스카를 이용한 구성주의 치료의 효과를 구성주의 치료와 비교하고 슬픔의 심각도를 줄이기 위한 치료가 없는 것을 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 지속성 복합 사별 장애 및 장기간의 슬픔 장애를 예방하는 효과를 평가하고 회피, 의미 형성 및 자기 명확성의 잠재적 변화를 평가하는 것입니다. 아야와스카 투여 후 환각제의 주관적 효과와 수용 촉진 효과를 평가합니다. 실험군(아야와스카와 심리치료 병행)과 2개의 대조군(심리치료 및 치료 없음)이 포함된 3개 군으로 사전 테스트, 사후 테스트 및 3개월 추적 조사를 실시하는 비무작위 대조 시험이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬픔은 사랑하는 사람을 잃었을 때 발생하는 깊고 강렬한 슬픔입니다. 모든 사람이 지원의 혜택을 받을 수 있지만, 유족 중 상당수만이 사랑하는 사람이 사망한 후 1년 후에 치료가 필요한 심각하고 지속되며 장애를 일으키는 슬픔(PCBD)을 경험합니다. 그러나 약물요법 단독으로는 효과적인 것으로 입증되지 않았으며, 장기간 애도 장애에 대한 심리적 개입이 효과적일 수 있지만 임상적 효과는 작습니다(Hedges' g: 0.41-0.45). 우리가 아는 한, 사별 예방 프로그램은 효과적인 것으로 입증되지 않았으며 조기 개입은 권장되지 않습니다. 따라서 사랑하는 사람이 사망한 후 몇 달 동안 유족을 지원하기 위한 효과적인 자원이 없으며, 슬픔이 가장 극심하고 유족의 삶이 가장 위험에 처한 사망 후 몇 달 동안 지원 필요성이 최고조에 달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자체 보고에 따르면 등록 전 12개월 이내에 1급 친척을 잃은 경우.
  • 텍사스 개정 슬픔 목록(TRIG)에서 최대 40점을 획득했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 고혈압(수축기 혈압 140mm 이상, 확장기 혈압 90mm 이상, 심박수 100bpm 이상).
  • 정신병적 장애의 병력(DSM-V의 축 I-II).
  • 물질 사용 장애(니코틴 제외).
  • 하루 40g 이상의 알코올 섭취량.
  • 연구 기간 동안 정기적으로 심리 치료 또는 자조 치료를 받습니다.
  • 연구 기간 동안 복잡한 슬픔에 대한 정기적인 약물 치료를 받았습니다.
  • 연구 전 달에 모든 유형의 약물을 정기적으로 섭취합니다.
  • 연구 기간 동안 단일 용량의 증상 약물 치료가 허용될 수 있습니다(아야와스카 투여 당일에 섭취한 약물이 완전히 제거되었다고 가정할 수 있는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구성주의 심리치료

구성주의 심리치료는 트라우마를 처리하고 애착 안정성을 회복하며 자아를 재구성하기 위해 3개 모듈로 상호 연결된 9개 이상의 온라인 심리치료 세션을 제공합니다.

후속 기간(3개월)이 지나면 참가자는 슬픔의 심각도가 높을 경우 아야와스카를 2회 투여할 수 있습니다.
행동: 구성주의 심리치료
구성주의 심리치료는 9회에 걸쳐 온라인 심리치료 세션으로 제공됩니다.
다른: 치료 없음

참가자들은 9주간의 통제 기간 동안 아무런 치료도 받지 않았습니다.

후속 기간(3개월)이 지나면 참가자는 슬픔의 심각도가 높을 경우 아야와스카를 2회 투여할 수 있습니다.
다른: 치료 없음
통제기간 동안 치료하지 않음
실험적: 실험: Ayahuasca를 이용한 구성주의 치료.
구성주의 심리치료는 트라우마를 처리하고 애착 안정성을 회복하며 자아를 재구성하기 위해 3개 모듈로 상호 연결된 9개 이상의 온라인 심리치료 세션을 제공합니다. 두 번의 아야와스카 투여 후 한 번의 준비 세션과 두 번의 통합 세션이 실험 그룹에 포함됩니다.
의약품: Ayahausca 보조 심리치료

약물: 3차 및 6차 치료 세션 후 2회 아야와스카 투여(0.75mg/kg DMT). 아야와스카는 DMT를 활성 성분으로 함유한 향정신성 식물 혼합물입니다.

구성주의 심리치료는 9회에 걸쳐 온라인 심리치료 세션으로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • Ayahausca 지원 슬픔 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애도 증상의 심각도 변화
기간: 기간: 기준부터 개입 종료까지, 최대 3개월
슬픔의 심각도 변화는 정상적인 슬픔 증상의 척도인 TRIG(Texas-Revised Grief Inventory)의 현재 규모로 측정됩니다. TRIG의 경우 최소 단위는 0이고 전체 척도의 최대 단위는 65입니다. TRIG의 숫자가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기간: 기준부터 개입 종료까지, 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 복합 사별(PCBD) 및 장기간의 슬픔 증상(PGD)의 유병률.
기간: 기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
TGI-SR(Traumatic 슬픔 목록 자체 보고 버전)을 사용하여 측정되었습니다. TGI-SR은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 및 장기간 애도 장애(PGD)에 포함된 지속성 복합 사별 장애(PCBD)의 증상을 평가하기 위한 18개 항목 자가 보고 척도입니다. PCBD-케이스니스에 대한 충족 기준으로 최적으로 분류된 참가자 ≥61점과 PGD-케이스니스에 대한 충족 기준으로 분류된 참가자 ≥59점.
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상후 성장
기간: 기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
외상후 성장 목록 단축 양식(PSI-SF)을 사용하여 측정되었습니다. PSI-SF에는 1점("전혀 동의하지 않음")부터 6점("완전히 동의함") 범위의 6점 Likert 척도로 평가된 10개 항목이 있습니다. 이 설문지는 새로운 가능성, 개인적 힘, 영적 변화, 삶에 대한 감사의 4가지 하위 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록 외상 후 성장이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
기피
기간: 승인 및 조치 설문지(AAQ-II)를 사용하여 측정되었습니다. AAQ-II에는 간접적인 수용 여부를 평가하기 위해 1점("결코 사실이 아님")에서 7("항상 사실") 범위의 7점 Likert 척도로 평가된 7개 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 회피율이 높다는 것을 의미합니다.
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
승인 및 조치 설문지(AAQ-II)를 사용하여 측정되었습니다. AAQ-II에는 간접적인 수용 여부를 평가하기 위해 1점("결코 사실이 아님")에서 7("항상 사실") 범위의 7점 Likert 척도로 평가된 7개 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 회피율이 높다는 것을 의미합니다.
의미가 만들어지는
기간: 기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월

스트레스가 많은 생활 경험 척도(ISLES-SF)를 사용하여 측정되었습니다. ISLES-SF에는 1점("완전히 동의함")부터 5점("완전히 동의하지 않음") 범위의 5점 Likert 척도로 평가된 6개 항목이 있습니다. 설문지에는 이해도와 세계에서의 기반이라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 점수가 높을수록 손실에 대한 적응적 의미가 더 강하다는 것을 나타냅니다.

기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
자기 신념의 일관성
기간: 기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
자기개념 명확성 척도(SCS)를 사용하여 측정됩니다. SCS에는 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함") 범위의 7점 Likert 척도로 평가된 12개 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 자기 개념이 더 명확하다는 것을 반영합니다.
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
아야와스카의 주관적 효과.
기간: 각 아야와스카 투여 후 3일
5차원 변경 의식 상태(5D-ASC)를 사용하여 측정되었습니다. 5D-ASC에는 0("아니요, 평소보다 많지 않음)에서 100("예, 평소보다 훨씬 더 많습니다") 범위의 100점 Likert 척도로 평가된 항목이 있습니다. 설문지에는 비전적 재구성, 해양적 무한성 및 불안한 자아 해소라는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 아야와스카 투여 후 3일
환각제의 수용 촉진 효과
기간: 각 아야와스카 투여 후 3일
APEQ(수용/회피 촉진 경험 설문지)를 사용하여 측정되었습니다. APEC에는 0점(“아니요, 전혀 그렇지 않음”)과 100점(“예, 매우 또는 절대적으로”) 등급으로 평가된 32개 항목이 있습니다. 설문지에는 수용 관련 경험(ACE)과 회피 관련 경험(AVE)의 두 가지 주요 척도가 포함됩니다.
각 아야와스카 투여 후 3일
개인의 삶의 질
기간: 기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월
세계보건기구 삶의 질-Bref(WHO-qol-BREF)를 사용하여 측정되었습니다. WHO-qol-BREF에는 4가지 답변 옵션으로 평가된 26개 항목이 있습니다. 이 연구에는 신체 건강, 심리적 건강 및 사회적 관계에 대한 하위 척도만 포함되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 주관적 QOL을 나타냅니다.
기준시점부터 개입 종료까지, 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beckley Med Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PI-19-118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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