Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия горя с помощью Аяуаски (PSICODUELAYA)

4 декабря 2023 г. обновлено: Débora González, Beckley Med Foundation

Эффективность аяуаски в сочетании с психотерапией для уменьшения тяжести горя

Цель этого исследования — сравнить эффективность конструктивистской терапии с использованием аяуаски с конструктивистской терапией и отсутствием лечения для уменьшения тяжести горя. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность предотвращения стойкого сложного расстройства тяжелой утраты и расстройства длительного горя, а также оценить потенциальные изменения в избегании, осмыслении и самояснении. Субъективные эффекты и эффекты, способствующие принятию психоделического препарата, оцениваются после приема аяуаски. Предлагается нерандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, включающими экспериментальную группу (аяхуаска в сочетании с психотерапией) и две контрольные группы (психотерапия и отсутствие лечения) с предварительным тестированием, послетестовым тестированием и последующим наблюдением в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Горе – это глубокая и сильная печаль, вызванная потерей близкого человека. Хотя каждый человек может получить поддержку, лишь значительное меньшинство людей, потерявших близких, испытывают тяжелое, стойкое и инвалидизирующее горе (PCBD), требующее лечения через год после смерти близкого человека. Однако фармакотерапия сама по себе не доказала свою эффективность, и хотя психологические вмешательства при длительном расстройстве горя могут быть эффективными, клиническая эффективность невелика (G Хеджеса: 0,41-0,45). Насколько нам известно, ни одна программа предотвращения тяжелой утраты не доказала свою эффективность, и раннее вмешательство не рекомендуется. Таким образом, не существует эффективных ресурсов для поддержки скорбящих в течение нескольких месяцев после смерти близкого человека, потребность которой достигает пика в течение нескольких месяцев после смерти, когда горе наиболее сильное и жизнь скорбящих находится на самом высоком уровне риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пережил потерю родственника первой степени родства не более чем за 12 месяцев до включения в программу, как указано в самоотчете.
  • Набирает до 40 баллов в Техасском пересмотренном списке горя (TRIG).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Гипертония (систолическое артериальное давление выше 140 мм, диастолическое выше 90 мм и частота сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту).
  • История психотического расстройства (оси I-II DSM-V).
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина).
  • Употребление алкоголя более 40 г/день.
  • Регулярное получение психологической терапии или терапии самопомощи во время исследования.
  • Получал регулярную фармакологическую терапию по поводу осложненного горя во время исследования.
  • Регулярный прием любого типа лекарств в течение месяца, предшествующего исследованию.
  • Лечение однократными дозами симптоматических препаратов во время исследования может быть разрешено (при условии, что можно предположить, что проглоченный препарат был полностью выведен из организма в дни приема аяуаски).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Конструктивистская психотерапия

Конструктивистская психотерапия будет проводиться в виде 9 онлайн-психотерапевтических сеансов, связанных между собой в 3 модулях, для обработки травмы, восстановления безопасности привязанности и реконструкции себя.

По истечении периода наблюдения (3 месяца) участники имеют возможность получить 2 приема аяуаски, если тяжесть горя высока.
Поведенческий: Конструктивистская психотерапия
Конструктивистская психотерапия будет проводиться в рамках 9 онлайн-психотерапевтических сессий.
Другой: Никакого лечения

Участники не получали лечения в течение 9-недельного контрольного периода.

По истечении периода наблюдения (3 месяца) участники имеют возможность получить 2 приема аяуаски, если тяжесть горя высока.
Другой: Никакого лечения
Отсутствие лечения в течение контрольного периода.
Экспериментальный: Эксперимент: конструктивистская терапия с помощью Аяуаски.
Конструктивистская психотерапия будет проводиться в рамках 9 онлайн-психотерапевтических сеансов, объединенных в 3 модуля, для обработки травмы, восстановления безопасности привязанности и реконструкции себя. В экспериментальную группу включены один подготовительный сеанс и два интеграционных сеанса после двух приемов аяуаски.
Лекарство: Психотерапия с помощью Аяауски

Препарат: Два приема аяуаски (0,75 мг/кг ДМТ) после 3-го и 6-го терапевтического сеанса. Аяуаска – это психоактивная смесь растений, содержащая ДМТ в качестве активного начала.

Конструктивистская психотерапия будет проводиться в рамках 9 онлайн-психотерапевтических сеансов.

Другие имена:
  • Терапия горя с помощью Аяауски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов горя
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев.
Изменение тяжести горя измеряется с помощью нынешней шкалы Техасского пересмотренного реестра горя (TRIG), который является мерой нормальных симптомов горя. Для TRIG минимальные единицы — 0, а максимальные — 65. Чем выше число на шкале TRIG, тем тяжелее симптомы.
Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стойкой комплексной утраты (PCBD) и симптомов продолжительного горя (PGD).
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Измерено с использованием версии для самостоятельного отчета Опроса травматического горя (TGI-SR). TGI-SR представляет собой показатель самоотчета из 18 пунктов для оценки симптомов стойкого комплексного расстройства тяжелой утраты (PCBD), включенного в Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-5 и расстройства длительного горя (PGD). Оценка ≥61 оптимально классифицировала участников как отвечающих критериям PCBD-казеозности, а оценка ≥59 классифицировала участников как отвечающих критериям PGD-казеозности.
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Измеряется с использованием краткой формы опросника посттравматического роста (PSI-SF). PSI-SF имеет 10 пунктов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 6 («полностью согласен»). Этот опросник включает в себя 4 подшкалы: «Новые возможности», «Личная сила», «Духовные изменения» и «Оценка жизни». Более высокие баллы указывают на более высокий посттравматический рост.
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Избегание
Временное ограничение: Измеряется с помощью Анкеты принятия и действия (AAQ-II). В AAQ-II есть 7 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда не верно») до 7 («всегда верно») для косвенной оценки принятия. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания.
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Измеряется с помощью Анкеты принятия и действия (AAQ-II). В AAQ-II есть 7 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда не верно») до 7 («всегда верно») для косвенной оценки принятия. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания.
Сделанный смыслом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев

Измеряется с помощью шкалы стрессового жизненного опыта (ISLES-SF). ISLES-SF имеет 6 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). Анкета включает две субшкалы: «Понятность» и «Опора в мире». Более высокие баллы указывают на более адаптивное значение потери.

От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Последовательность убеждений в себе
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Измеряется с помощью шкалы ясности самооценки (SCS). SCS имеет 12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («категорически не согласен») до 7 («полностью согласен»). Более высокие баллы отражают большую ясность Я-концепции.
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Субъективные эффекты аяуаски.
Временное ограничение: 3 дня после каждого приема аяуаски
Измеряется с использованием пятимерных измененных состояний сознания» (5D-ASC). В 5D-ASC элементы оцениваются по 100-балльной шкале Лайкерта от 0 («Нет, не больше, чем обычно») до 100 («Да, гораздо больше, чем обычно»). Анкета включает три подшкалы: Визионерская реструктуризация, Океаническая безграничность и Тревожное растворение эго.
3 дня после каждого приема аяуаски
Принятие, усиливающее действие психоделического препарата
Временное ограничение: 3 дня после каждого приема аяуаски
Измеряется с помощью опросника по поощрению принятия/избегания (APEQ). В АТЭС есть 32 пункта с рейтингом 0 («Нет, совсем нет») и 100 («Да, крайне или абсолютно»). Анкета включает две основные шкалы: опыт, связанный с принятием (ACE) и опыт, связанный с избеганием (AVE).
3 дня после каждого приема аяуаски
Качество жизни человека
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев
Измеряется с использованием показателя качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-qol-BREF). В WHO-qol-BREF 26 пунктов, оцененных по 4 вариантам ответа. В это исследование были включены только подшкалы по физическому здоровью, психологическому здоровью и социальным отношениям. Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
От исходного уровня до окончания вмешательства, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckley Med Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-19-118

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психотерапия с помощью Аяауски

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться