Psicoterapia Assistida com Ayahuasca para Luto (PSICODUELAYA)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Débora González, Beckley Med Foundation
Eficácia da Ayahuasca em conjunto com a psicoterapia para diminuir a gravidade do luto
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma terapia construtivista assistida por ayahuasca com terapia construtivista e nenhum tratamento para diminuir a gravidade do luto.
Um objetivo secundário é avaliar a eficácia na prevenção do Transtorno de Luto Complexo Persistente e do Transtorno de Luto Prolongado, e avaliar possíveis mudanças na evitação, na criação de significado e na autoclaridade.
Os efeitos subjetivos e os efeitos de promoção da aceitação da droga psicodélica são avaliados após a administração da ayahuasca.
Um ensaio clínico não randomizado é proposto com três braços envolvendo um grupo experimental (ayahuasca em conjunto com psicoterapia) e dois grupos de controle (psicoterapia e sem tratamento) com pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O luto é uma tristeza profunda e intensa causada pela perda de alguém querido.
Embora todas as pessoas possam beneficiar de apoio, apenas uma minoria substancial de pessoas enlutadas experimenta um luto grave, persistente e incapacitante (PCBD), necessitando de tratamento um ano após a morte de um ente querido.
No entanto, a farmacoterapia por si só não provou ser eficaz e, embora as intervenções psicológicas para o transtorno do luto prolongado possam ser eficazes, a eficácia clínica é pequena (g de Hedges: 0,41-0,45).
Tanto quanto sabemos, nenhum programa de prevenção do luto provou ser eficaz e as intervenções precoces são desencorajadas.
Assim, não existem recursos eficazes para apoiar os enlutados durante os meses seguintes à morte de um ente querido, uma necessidade que atinge o seu pico durante os meses seguintes à morte, quando o luto é mais intenso e as vidas enlutadas estão no seu nível mais elevado de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentou a perda de um parente de primeiro grau não mais de 12 meses antes da matrícula, conforme indicado pelo autorrelato.
- Pontuações de até 40 no Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipertensão (pressão arterial sistólica acima de 140 mm, diastólica acima de 90 mm e frequência cardíaca acima de 100 bpm).
- História de transtorno psicótico (Eixo I-II do DSM-V).
- Transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina).
- Consumo de álcool superior a 40 g/dia.
- Receber terapia psicológica ou de autoajuda regularmente durante o estudo.
- Receber terapia farmacológica regular para luto complicado durante o estudo.
- Ingestão regular de qualquer tipo de medicamento no mês anterior ao estudo.
- O tratamento com doses únicas de medicação sintomática durante o estudo pode ser aceito (desde que se possa presumir que a droga ingerida foi completamente eliminada nos dias das administrações da ayahuasca).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Psicoterapia Construtivista
A Psicoterapia Construtivista será ministrada em 9 sessões psicoterapêuticas online interligadas em 3 módulos para processar traumas, restaurar a segurança do apego e reconstruir o eu. Terminado o período de acompanhamento (3 meses), os participantes têm a opção de receber 2 administrações de ayahuasca se a gravidade do luto for alta. |
A Psicoterapia Construtivista será ministrada em 9 sessões psicoterapêuticas online
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Outro: Sem tratamento
Os participantes não receberam tratamento durante o período de controle de 9 semanas. Terminado o período de acompanhamento (3 meses), os participantes têm a opção de receber 2 administrações de ayahuasca se a gravidade do luto for alta. |
Nenhum tratamento durante o período de controle
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Experimental: Experimental: Terapia construtivista assistida pela Ayahuasca.
A psicoterapia construtivista será ministrada em 9 sessões psicoterapêuticas online interligadas em 3 módulos para processar traumas, restaurar a segurança do apego e reconstruir o eu.
Uma sessão de preparação e duas sessões de integração após duas administrações de ayahuasca estão incluídas no grupo experimental.
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Medicamento: Duas administrações de ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), após a 3ª e 6ª sessão terapêutica. Ayahuasca é uma mistura psicoativa de plantas que contém DMT como princípio ativo. A Psicoterapia Construtivista será ministrada em 9 sessões psicoterapêuticas online.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de luto
Prazo: Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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A mudança na gravidade do luto é medida pela escala atual do Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), uma medida dos sintomas normais do luto.
Para o TRIG as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 65.
Quanto maior o número no TRIG, mais graves são os sintomas.
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Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Luto Complexo Persistente (PCBD) e Sintomas de Luto Prolongado (PGD).
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medido usando a versão de autorrelato do Traumatic Grief Inventory (TGI-SR).
O TGI-SR é uma medida de autorrelato de 18 itens para avaliar sintomas de Transtorno de Luto Complexo Persistente (PCBD) incluído no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 e Transtorno de Luto Prolongado (PGD).
Uma pontuação de ≥61 participantes classificados de forma ideal como atendendo aos critérios para caseness de PCBD e uma pontuação de ≥59 participantes classificados como atendendo aos critérios para caseness de PGD.
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Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medido usando o Formulário Abreviado do Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PSI-SF).
O PSI-SF possui 10 itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos que varia de 1 (“discordo totalmente”) a 6 (“concordo totalmente”).
Este questionário inclui 4 subescalas: Novas Possibilidades, Força Pessoal, Mudança Espiritual e Valorização da Vida.
Pontuações mais altas indicam maior crescimento pós-traumático.
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Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Evitar
Prazo: Medido usando o Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II). O AAQ-II possui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("nunca verdadeiro") a 7 ("sempre verdadeiro") para avaliar indiretamente a aceitação. Pontuações mais altas indicam maior evitação.
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Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medido usando o Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II). O AAQ-II possui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("nunca verdadeiro") a 7 ("sempre verdadeiro") para avaliar indiretamente a aceitação. Pontuações mais altas indicam maior evitação.
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Feito com significado
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medido pela Escala de Experiências de Vida Estresse (ISLES-SF). O ISLES-SF possui 6 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“concordo totalmente”) a 5 (“discordo totalmente”). O questionário inclui duas subescalas: Compreensibilidade e Situação no Mundo. Pontuações mais altas indicam um significado mais adaptativo de uma perda. Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses |
Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Consistência de crenças próprias
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Medido por meio da Escala de Clareza de Autoconceito (SCS).
A SCS possui 12 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (“discordo totalmente”) a 7 (“concordo totalmente”).
Pontuações mais altas refletem maior clareza do autoconceito.
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Linha de base até o fim da intervenção, até 3 meses
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Efeitos subjetivos da ayahuasca.
Prazo: 3 dias após cada administração de ayahuasca
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Medido usando os Estados Alterados de Consciência de Cinco Dimensões" (5D-ASC).
O 5D-ASC possui itens avaliados em uma escala Likert de 100 pontos que varia de 0 (“Não, não mais do que o normal”) a 100 (“Sim, muito mais do que o normal”).
O questionário inclui três subescalas: Reestruturação Visionária, Ilimitação Oceânica e Dissolução Ansiosa do Ego
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3 dias após cada administração de ayahuasca
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Efeitos promotores de aceitação de drogas psicodélicas
Prazo: 3 dias após cada administração de ayahuasca
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Medido usando o Questionário de Experiências de Promoção de Aceitação/Evitação (APEQ).
A APEC possui 32 itens avaliados em 0 (“Não, de jeito nenhum”) e 100 (“Sim, extremamente ou absolutamente”).
O questionário inclui duas escalas principais, experiência relacionada à aceitação (ACE) e experiência relacionada à evitação (AVE).
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3 dias após cada administração de ayahuasca
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Qualidade de vida do indivíduo
Prazo: Linha de base até o final da intervenção, até 3 meses
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Medido usando o Quality of Life-Bref da Organização Mundial da Saúde (WHO-qol-BREF).
O WHO-qol-BREF possui 26 itens avaliados em 4 opções de resposta.
Apenas subescalas sobre saúde física, saúde psicológica e relações sociais foram incluídas neste estudo.
Pontuações mais altas indicam melhor QV subjetiva.
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Linha de base até o final da intervenção, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI-19-118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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