Psychoterapia wspomagana Ayahuascą w żałobie (PSICODUELAYA)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Débora González, Beckley Med Foundation
Skuteczność ayahuaski w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia ciężkości żałoby
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii konstruktywistycznej wspomaganej ayahuaską z terapią konstruktywistyczną i brakiem leczenia zmniejszającego nasilenie żałoby.
Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności zapobiegania trwałemu złożonemu zaburzeniu żałoby i zaburzeniu związanemu z przedłużającą się żałobą oraz ocena potencjalnych zmian w zakresie unikania, tworzenia znaczeń i przejrzystości.
Subiektywne efekty i efekty promujące akceptację leku psychedelicznego ocenia się po podaniu ayahuaski.
Proponuje się nierandomizowane, kontrolowane badanie składające się z trzech ramion, obejmującego grupę eksperymentalną (ayahuaska w połączeniu z psychoterapią) i dwie grupy kontrolne (psychoterapia i brak leczenia) z badaniem przed i po teście oraz 3-miesięczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Smutek to głęboki i intensywny smutek spowodowany stratą bliskiej osoby.
Chociaż każda osoba mogłaby skorzystać ze wsparcia, tylko znaczna mniejszość osób pogrążonych w żałobie doświadcza poważnej, uporczywej i upośledzającej żałoby (PCBD), wymagającej leczenia rok po śmierci bliskiej osoby.
Jednakże sama farmakoterapia nie okazała się skuteczna i chociaż interwencje psychologiczne w przypadku długotrwałego zaburzenia żałoby mogą być skuteczne, skuteczność kliniczna jest niewielka (g Hedgesa: 0,41-0,45).
O ile nam wiadomo, żaden program zapobiegania żałobie nie okazał się skuteczny i dlatego odradza się wczesne interwencje.
W związku z tym nie ma skutecznych środków na wsparcie osób pogrążonych w żałobie w miesiącach następujących po śmierci bliskiej osoby, przy czym potrzeba ta osiąga szczyt w miesiącach po śmierci, kiedy żałoba jest najbardziej intensywna, a życie osób pogrążonych w żałobie jest najbardziej zagrożone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył utraty krewnego pierwszego stopnia nie wcześniej niż 12 miesięcy przed rejestracją, jak wskazano w samooświadczeniu.
- Otrzymuje do 40 punktów w poprawionym spisie żalu w Teksasie (TRIG).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm, rozkurczowe powyżej 90 mm i tętno powyżej 100 uderzeń na minutę).
- Historia zaburzeń psychotycznych (Oś I-II DSM-V).
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny).
- Spożycie alkoholu większe niż 40 g/dzień.
- Regularne korzystanie z terapii psychologicznej lub samopomocy w trakcie badania.
- W trakcie badania otrzymywał regularne leczenie farmakologiczne z powodu powikłanej żałoby.
- Regularne przyjmowanie dowolnego rodzaju leków w miesiącu poprzedzającym badanie.
- Dopuszczalne jest leczenie pojedynczymi dawkami leku objawowego w trakcie badania (o ile można założyć, że w dniach podawania ayahuaski zażyty lek został całkowicie wyeliminowany).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia konstruktywistyczna
Psychoterapia konstruktywistyczna będzie prowadzona w formie 9 sesji psychoterapeutycznych online połączonych w 3 moduły w celu przetworzenia traumy, przywrócenia bezpieczeństwa przywiązania i rekonstrukcji siebie. Po upływie okresu obserwacji (3 miesiące) uczestnicy mają możliwość otrzymania 2 podań ayahuaski, jeśli stopień żałoby jest wysoki. |
Psychoterapia konstruktywistyczna będzie prowadzona w formie 9 sesji psychoterapeutycznych online
|
|
Inny: Brak leczenia
Uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia podczas 9-tygodniowego okresu kontrolnego. Po upływie okresu obserwacji (3 miesiące) uczestnicy mają możliwość otrzymania 2 podań ayahuaski, jeśli stopień żałoby jest wysoki. |
Brak leczenia w okresie kontrolnym
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: terapia konstruktywistyczna wspomagana ayahuaską.
Psychoterapia konstruktywistyczna będzie prowadzona w formie 9 sesji psychoterapeutycznych online połączonych w 3 moduły w celu przepracowania traumy, przywrócenia bezpieczeństwa przywiązania i rekonstrukcji siebie.
Do grupy eksperymentalnej zalicza się jedną sesję przygotowawczą i dwie sesje integracyjne po dwóch podaniach ayahuaski.
|
Lek: Dwa podania ayahuaski (0,75 mg/kg DMT) po 3. i 6. sesji terapeutycznej. Ayahuasca jest psychoaktywną mieszaniną roślin zawierającą DMT jako substancję czynną. Psychoterapia konstruktywistyczna będzie prowadzona w formie 9 sesji psychoterapeutycznych online.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów żałoby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Zmiana w ciężkości żałoby jest mierzona za pomocą aktualnej skali Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), która jest miarą normalnych objawów żałoby.
Dla TRIG jednostki minimalne wynoszą 0, a jednostki maksymalne na skali całkowitej to 65.
Im wyższa liczba na TRIG, tym poważniejsze objawy.
|
Ramy czasowe: okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie trwałej złożonej żałoby (PCBD) i długotrwałych objawów żałoby (PGD).
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzono za pomocą wersji samoopisowej Inwentarza Żalu Traumatycznego (TGI-SR).
TGI-SR to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów trwałego złożonego zaburzenia żałoby (PCBD) zawarty w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5 i zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą (PGD).
Wynik ≥61 uczestników optymalnie sklasyfikowanych jako spełniający kryteria przypadków występowania PCBD oraz wynik ≥59 uczestników sklasyfikowanych jako spełniający kryteria przypadków występowania PGD.
|
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój potraumatyczny
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skróconego formularza inwentarza wzrostu potraumatycznego (PSI-SF).
Skala PSI-SF składa się z 10 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 6 („całkowicie się zgadzam”).
Kwestionariusz ten zawiera 4 podskale: Nowe możliwości, Siła osobista, Zmiana duchowa i Docenianie życia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy wzrost potraumatyczny.
|
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II). AAQ-II składa się z 7 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy nie prawda”) do 7 („zawsze prawda”), aby ocenić pośrednią akceptację. Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
|
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II). AAQ-II składa się z 7 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy nie prawda”) do 7 („zawsze prawda”), aby ocenić pośrednią akceptację. Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
|
|
Znaczenie stworzone
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzono za pomocą Skali Stresujących Doświadczeń Życiowych (ISLES-SF). ISLES-SF składa się z 6 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 1 („całkowicie się zgadzam”) do 5 („całkowicie się nie zgadzam”). Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: Zrozumiałości i Początków w Świecie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne znaczenie straty. Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy |
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
|
Spójność przekonań o sobie
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzono za pomocą Skali Jasności Samooceny (SCS).
Skala SCS składa się z 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą przejrzystość samoświadomości.
|
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
|
Subiektywne działanie ayahuaski.
Ramy czasowe: 3 dni po każdym podaniu ayahuaski
|
Mierzone przy użyciu pięciowymiarowych odmiennych stanów świadomości” (5D-ASC).
W 5D-ASC pozycje oceniane są w 100-punktowej skali Likerta od 0 („Nie, nie więcej niż zwykle) do 100 („Tak, znacznie więcej niż zwykle”).
Kwestionariusz zawiera trzy podskale: Wizjonerska Restrukturyzacja, Oceaniczna Bezgraniczność i Lękowe Rozpuszczenie ego
|
3 dni po każdym podaniu ayahuaski
|
|
Promujące akceptację działanie leku psychodelicznego
Ramy czasowe: 3 dni po każdym podaniu ayahuaski
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Doznań Promujących Akceptację/Unikanie (APEQ).
APEC ma 32 pozycje ocenione na 0 („Nie, wcale”) i 100 („Tak, zdecydowanie lub absolutnie”).
Kwestionariusz zawiera dwie główne skale: doświadczenie związane z akceptacją (ACE) i doświadczenie związane z unikaniem (AVE).
|
3 dni po każdym podaniu ayahuaski
|
|
Jakość życia jednostki
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Mierzono za pomocą dokumentu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHO-qol-BREF).
WHO-qol-BREF zawiera 26 pozycji ocenianych w oparciu o 4 opcje odpowiedzi.
W badaniu uwzględniono jedynie podskale dotyczące zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i relacji społecznych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
|
Okres początkowy do zakończenia interwencji, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-19-118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .