Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ayahuasca assisterad psykoterapi för sorg (PSICODUELAYA)

4 december 2023 uppdaterad av: Débora González, Beckley Med Foundation

Effekten av Ayahuasca i kombination med psykoterapi för att minska sorgens svårighetsgrad

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en ayahuasca-assisterad konstruktivistisk terapi med konstruktivistisk terapi och ingen behandling för att minska svårighetsgraden av sorg. Ett sekundärt syfte är att bedöma effektiviteten för att förebygga ihållande komplex sorgstörning och långvarig sorgstörning, och att bedöma potentiella förändringar i undvikande, meningsskapande och självklarhet. Subjektiva effekter och acceptansfrämjande effekter av psykedelisk drog utvärderas efter administrering av ayahuasca. En icke-randomiserad kontrollerad studie föreslås med tre armar som involverar en experimentgrupp (ayahuasca i samverkan med psykoterapi) och två kontrollgrupper (psykoterapi och ingen behandling) med förtest, eftertest och 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sorg är en djup och intensiv sorg som orsakas av förlusten av någon älskad. Även om varje person skulle kunna dra nytta av stöd, upplever endast en betydande minoritet av de sörjande svår, ihållande och handikappande sorg (PCBD), som kräver behandling ett år efter en nära och käras död. Farmakoterapi enbart har dock inte visat sig vara effektiv, och även om psykologiska interventioner för långvarig sorgstörning kan vara effektiva, är den kliniska effektiviteten liten (Hedges' g: 0,41-0,45). Så vitt vi vet har inget program för förebyggande av sorg visat sig vara effektivt, och tidiga insatser avråds. Det finns alltså inga effektiva resurser för att stödja de sörjande under månaderna efter en närståendes död, ett behov som toppar under månaderna efter dödsfallet, då sorgen är som intensivast och de sörjandes liv är på sin högsta risknivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde förlusten av en släkting i första graden inte mer än 12 månader före inskrivningen, vilket framgår av självanmälan.
  • Får upp till 40 poäng i Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck över 140 mm, diastoliskt över 90 mm och hjärtfrekvens över 100 slag/minut).
  • Historik om psykotisk störning (axel I-II i DSM-V).
  • Missbruksstörning (förutom nikotin).
  • Alkoholkonsumtion över 40 g/dag.
  • Får regelbundet psykologisk eller självhjälpsterapi under studien.
  • Får regelbunden farmakologisk terapi för komplicerad sorg under studien.
  • Regelbundet intag av alla typer av mediciner under månaden före studien.
  • Behandling med engångsdoser av symtomatisk medicinering under studien kan accepteras (så länge det kan antas att det intagna läkemedlet har eliminerats helt under dagarna för ayahuasca-administrationerna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konstruktivistisk psykoterapi

Konstruktivistisk psykoterapi kommer att levereras över 9 online psykoterapeutiska sessioner sammankopplade i 3 moduler för att bearbeta trauma, återställa anknytningssäkerhet och rekonstruera jaget.

När uppföljningsperioden är över (3 månader) har deltagarna möjlighet att få 2 administreringar av ayahuasca om sorgens svårighetsgrad är hög.
Beteende: Konstruktivistisk psykoterapi
Konstruktivistisk psykoterapi kommer att levereras över 9 psykoterapeutiska sessioner online
Övrig: Ingen behandling

Deltagarna fick ingen behandling under den 9 veckor långa kontrollperioden.

När uppföljningsperioden är över (3 månader) har deltagarna möjlighet att få 2 administreringar av ayahuasca om sorgens svårighetsgrad är hög.
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling under kontrollperioden
Experimentell: Experimentell: Ayahuasca-assisterad konstruktivistisk terapi.
Konstruktivistisk psykoterapi kommer att levereras över 9 online psykoterapeutiska sessioner sammankopplade i 3 moduler för att bearbeta trauma, återställa anknytningssäkerhet och rekonstruera jaget. En förberedande session och två integrationssessioner efter två ayahuasca-administrationer ingår i experimentgruppen.
Läkemedel: Ayahausca-assisterad psykoterapi

Läkemedel: Två administreringar av ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), efter 3:e och 6:e terapeutiska sessionen. Ayahuasca är en psykoaktiv blandning av växter som innehåller DMT som en aktiv beståndsdel.

Konstruktivistisk psykoterapi kommer att levereras över 9 psykoterapeutiska sessioner online.

Andra namn:
  • Ayahausca-assisterad sorgterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av sorgsymtom
Tidsram: Tidsram: Baslinje till slutet av intervention, upp till 3 månader
Förändring i sorgens svårighetsgrad mäts med den nuvarande skalan av Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), ett mått på normala sorgsymtom. För TRIG är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 65. Ju högre siffra på TRIG, desto allvarligare symtom.
Tidsram: Baslinje till slutet av intervention, upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av persistent komplex sorg (PCBD) och förlängda sorgsymtom (PGD).
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Mätt med hjälp av Traumatic Grief Inventory self-report version (TGI-SR). TGI-SR är en självrapporteringsåtgärd med 18 punkter för att bedöma symtom på persistent komplex sorgstörning (PCBD) som ingår i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 och PGD (Prolonged Grief Disorder). En poäng på ≥61 klassificerade optimalt deltagare som uppfyllande kriterier för PCBD-fall och en poäng på ≥59 klassificerade deltagare som uppfyller kriterier för PGD-fall.
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Uppmätt med Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF). PSI-SF har 10 objekt betygsatta på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("håller helt av") till 6 ("instämmer helt"). Detta frågeformulär innehåller 4 underskalor: Nya möjligheter, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet. Högre poäng indikerar en högre posttraumatisk tillväxt.
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Undvikande
Tidsram: Mäts med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig sant") till 7 ("alltid sant") för att bedöma indirekt acceptans. Högre poäng indikerar ett högre undvikande.
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Mäts med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig sant") till 7 ("alltid sant") för att bedöma indirekt acceptans. Högre poäng indikerar ett högre undvikande.
Meningsskapad
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader

Mäts med hjälp av Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). ISLES-SF har 6 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 ("instämmer helt") till 5 ("håller inte med helt"). Enkäten innehåller två underskalor: Begriplighet och Footing in the World. Högre poäng indikerar en mer adaptiv betydelse av en förlust.

Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Konsekvens av självförtroende
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Mäts med hjälp av Self-concept Clarity Scale (SCS). SCS har 12 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 7 ("instämmer starkt"). Högre poäng återspeglar större klarhet i självuppfattningen.
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Subjektiva effekter av ayahuasca.
Tidsram: 3 dagar efter varje administrering av ayahuasca
Mätt med hjälp av de femdimensionella förändrade medvetandetillstånden" (5D-ASC). 5D-ASC har objekt betygsatt på en 100-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Nej, inte mer än vanligt) till 100 ("Ja, mycket mer än vanligt"). Frågeformuläret innehåller tre underskalor: visionär omstrukturering, oceanisk gränslöshet och ängslig egoupplösning
3 dagar efter varje administrering av ayahuasca
Acceptansfrämjande effekter av psykedelisk drog
Tidsram: 3 dagar efter varje administrering av ayahuasca
Mäts med hjälp av Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ). APEC har 32 objekt betygsatta på 0 ("Nej, inte alls") och 100 ("Ja, extremt eller absolut"). Frågeformuläret innehåller två huvudskalor, acceptansrelaterad erfarenhet (ACE) och undvikande-relaterad erfarenhet (AVE).
3 dagar efter varje administrering av ayahuasca
Individens livskvalitet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader
Mäts med hjälp av World Health Organization Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF). WHO-qol-BREF har 26 artiklar betygsatta på 4 svarsalternativ. Endast underskalor för fysisk hälsa, psykologisk hälsa och sociala relationer inkluderades i denna studie. Högre poäng indikerar en bättre subjektiv QOL.
Baslinje till slutet av interventionen, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckley Med Foundation

Utredare

  • Studierektor: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI-19-118

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ayahausca-assisterad psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera