Psicoterapia asistida con ayahuasca para el duelo (PSICODUELAYA)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Débora González, Beckley Med Foundation
Eficacia de la ayahuasca combinada con psicoterapia para disminuir la gravedad del duelo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de una terapia constructivista asistida con ayahuasca con la terapia constructivista y ningún tratamiento para disminuir la gravedad del duelo.
Un propósito secundario es evaluar la eficacia para prevenir el trastorno de duelo complejo persistente y el trastorno de duelo prolongado, y evaluar cambios potenciales en la evitación, la creación de significado y la autoclaridad.
Los efectos subjetivos y los efectos promotores de la aceptación de las drogas psicodélicas se evalúan después de la administración de ayahuasca.
Se propone un ensayo controlado no aleatorio con tres brazos que involucran un grupo experimental (ayahuasca en conjunto con psicoterapia) y dos grupos de control (psicoterapia y ningún tratamiento) con pretest, postest y 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El duelo es un dolor profundo e intenso causado por la pérdida de un ser querido.
Aunque todas las personas podrían beneficiarse del apoyo, sólo una minoría sustancial de personas en duelo experimentan un duelo severo, persistente e incapacitante (PCBD), que requiere tratamiento un año después de la muerte de un ser querido.
Sin embargo, la farmacoterapia por sí sola no ha demostrado ser eficaz y, si bien las intervenciones psicológicas para el trastorno de duelo prolongado pueden ser eficaces, la eficacia clínica es pequeña (g de Hedges: 0,41-0,45).
Hasta donde sabemos, ningún programa de prevención del duelo ha demostrado ser eficaz y se desaconsejan las intervenciones tempranas.
Por lo tanto, no existen recursos eficaces para apoyar a los deudos durante los meses posteriores a la muerte de un ser querido, una necesidad que alcanza su punto máximo durante los meses posteriores a la muerte, cuando el duelo es más intenso y las vidas de los deudos se encuentran en su mayor nivel de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Barcelona, España, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó la pérdida de un familiar de primer grado no más de 12 meses antes de la inscripción, como lo indica el autoinforme.
- Puntuaciones de hasta 40 en el Inventario de duelo revisado de Texas (TRIG).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm, diastólica superior a 90 mm y frecuencia cardíaca superior a 100 lpm).
- Historia del trastorno psicótico (Eje I-II del DSM-V).
- Trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina).
- Consumo de alcohol superior a 40 g/día.
- Recibir terapia psicológica o de autoayuda durante el estudio de forma regular.
- Recibir terapia farmacológica regular para el duelo complicado durante el estudio.
- Ingesta habitual de cualquier tipo de medicación en el mes anterior al estudio.
- Se podrá aceptar el tratamiento con dosis únicas de medicación sintomática durante el estudio (siempre que se pueda suponer que el fármaco ingerido ha sido eliminado completamente los días de las administraciones de ayahuasca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoterapia constructivista
La psicoterapia constructivista se impartirá en 9 sesiones psicoterapéuticas en línea interconectadas en 3 módulos para procesar el trauma, restaurar la seguridad del apego y reconstruir el yo. Una vez finalizado el período de seguimiento (3 meses), los participantes tienen la opción de recibir 2 administraciones de ayahuasca si la gravedad del duelo es alta. |
La Psicoterapia Constructivista se impartirá en 9 sesiones psicoterapéuticas online
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Otro: Sin tratamiento
Los participantes no recibieron ningún tratamiento durante el Período de Control de 9 semanas. Una vez finalizado el período de seguimiento (3 meses), los participantes tienen la opción de recibir 2 administraciones de ayahuasca si la gravedad del duelo es alta. |
Ningún tratamiento durante el período de control.
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Experimental: Experimental: Terapia constructivista asistida por Ayahuasca.
La psicoterapia constructivista se impartirá en 9 sesiones psicoterapéuticas en línea interconectadas en 3 módulos para procesar el trauma, restaurar la seguridad del apego y reconstruir el yo.
Al grupo experimental se le incluyen una sesión de preparación y dos sesiones de integración después de dos administraciones de ayahuasca.
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Fármaco: Dos administraciones de ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), después de la 3ª y 6ª sesión terapéutica. La Ayahuasca es una mezcla psicoactiva de plantas que contiene DMT como principio activo. La psicoterapia constructivista se impartirá en 9 sesiones psicoterapéuticas en línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas del duelo.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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El cambio en la gravedad del duelo se mide mediante la escala actual del Inventario de duelo revisado de Texas (TRIG), una medida de los síntomas normales del duelo.
Para TRIG las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 65.
Cuanto mayor sea el número en el TRIG, más graves serán los síntomas.
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Marco de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de duelo complejo persistente (PCBD) y síntomas de duelo prolongado (PGD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido mediante la versión de autoinforme del Inventario de duelo traumático (TGI-SR).
El TGI-SR es una medida de autoinforme de 18 ítems para evaluar los síntomas del trastorno de duelo complejo persistente (PCBD) incluido en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 y el trastorno de duelo prolongado (PGD).
Una puntuación de ≥61 clasificó de manera óptima a los participantes como que cumplían con los criterios de caseidad de PCBD y una puntuación de ≥59 clasificó a los participantes como que cumplían con los criterios de caseidad de PGD.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido utilizando el Inventario de Crecimiento Postraumático de Forma Corta (PSI-SF).
El PSI-SF tiene 10 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 ("completamente en desacuerdo") a 6 ("completamente de acuerdo").
Este cuestionario incluye 4 subescalas: Nuevas posibilidades, Fortaleza personal, Cambio espiritual y Apreciación de la vida.
Las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Evitación
Periodo de tiempo: Medido mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II). El AAQ-II tiene 7 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 ("nunca es cierto") a 7 ("siempre es cierto") para evaluar la aceptación indirecta. Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II). El AAQ-II tiene 7 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 ("nunca es cierto") a 7 ("siempre es cierto") para evaluar la aceptación indirecta. Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Hecho con significado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido mediante la Escala de Experiencias de Vida Estresantes (ISLES-SF). El ISLES-SF tiene 6 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 ("completamente de acuerdo") hasta 5 ("completamente en desacuerdo"). El cuestionario incluye dos subescalas: Comprensibilidad y Posición en el mundo. Las puntuaciones más altas indican un significado más adaptativo de una pérdida. Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses |
Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Consistencia de las propias creencias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido mediante la Escala de Claridad del Autoconcepto (SCS).
La SCS tiene 12 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 ("muy en desacuerdo") a 7 ("muy de acuerdo").
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor claridad del autoconcepto.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Efectos subjetivos de la ayahuasca.
Periodo de tiempo: 3 días después de cada administración de ayahuasca
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Medido utilizando los Estados Alterados de Conciencia de Cinco Dimensiones" (5D-ASC).
El 5D-ASC tiene ítems calificados en una escala Likert de 100 puntos que van desde 0 ("No, no más de lo habitual) a 100 ("Sí, mucho más de lo habitual").
El cuestionario incluye tres subescalas: Restructuralización visionaria, Ilimitación oceánica y Disolución ansiosa del ego.
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3 días después de cada administración de ayahuasca
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Aceptación que promueve los efectos de las drogas psicodélicas.
Periodo de tiempo: 3 días después de cada administración de ayahuasca
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Medido mediante el Cuestionario de Experiencias Promotoras de Aceptación/Evitación (APEQ).
El APEC tiene 32 ítems calificados con un 0 ("No, en absoluto") y un 100 ("Sí, extremadamente o absolutamente").
El cuestionario incluye dos escalas principales, la experiencia relacionada con la aceptación (ACE) y la experiencia relacionada con la evitación (AVE).
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3 días después de cada administración de ayahuasca
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Calidad de vida del individuo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Medido utilizando la Calidad de Vida-Bref de la Organización Mundial de la Salud (WHO-qol-BREF).
El WHO-qol-BREF tiene 26 ítems calificados en 4 opciones de respuesta.
En este estudio solo se incluyeron subescalas de salud física, salud psicológica y relaciones sociales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI-19-118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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