Ayahuasca-avustettu psykoterapia suruun (PSICODUELAYA)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Débora González, Beckley Med Foundation
Ayahuascan tehokkuus konsertissa psykoterapian kanssa vähentämään surun vakavuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ayahuasca-avusteisen konstruktivistisen terapian tehokkuutta konstruktivistiseen terapiaan ja ilman hoitoa surun vakavuuden vähentämiseksi.
Toissijainen tarkoitus on arvioida jatkuvan monimutkaisen suruhäiriön ja pitkittyneen suruhäiriön ehkäisyn tehokkuutta sekä arvioida mahdollisia muutoksia välttämisessä, merkityksenmuodostuksessa ja itsensä selkeydessä.
Psykedeelisen lääkkeen subjektiiviset vaikutukset ja hyväksyntää edistävät vaikutukset arvioidaan ayahuascan annon jälkeen.
Ehdotetaan ei-satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on kolme haaraa, joihin osallistuu kokeellinen ryhmä (ayahuasca yhdessä psykoterapian kanssa) ja kaksi kontrolliryhmää (psykoterapia ja ei hoitoa) esitestillä, testin jälkeen ja 3 kuukauden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suru on syvää ja voimakasta surua, joka johtuu jonkun rakkaansa menettämisestä.
Vaikka jokainen ihminen voisi hyötyä tuesta, vain huomattava vähemmistö surevista ihmisistä kokee vakavaa, jatkuvaa ja vammauttavaa surua (PCBD), joka vaatii hoitoa vuoden rakkaan kuoleman jälkeen.
Pelkästään lääkehoito ei kuitenkaan ole osoittautunut tehokkaaksi, ja vaikka psykologiset interventiot pitkittyneeseen suruhäiriöön voivat olla tehokkaita, kliininen tehokkuus on pieni (Hedgesin g: 0,41-0,45).
Sikäli kuin tiedämme, mikään menehtymisen ehkäisyohjelma ei ole osoittautunut tehokkaaksi, ja varhaiset toimet eivät ole suositeltavia.
Näin ollen ei ole olemassa tehokkaita resursseja surevan tukemiseen läheisen kuolemaa seuraavien kuukausien aikana, mikä tarve on huipussaan kuoleman jälkeisinä kuukausina, jolloin suru on voimakkainta ja surevan elämä on suurimmassa riskitasossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on kokenut ensimmäisen asteen sukulaisen menettämisen enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, kuten omasta ilmoituksesta käy ilmi.
- Texas Revised Inventory of Grief (TRIG) -pisteet jopa 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hypertensio (systolinen verenpaine yli 140 mm, diastolinen yli 90 mm ja syke yli 100 lyöntiä minuutissa).
- Psykoottisen häiriön historia (DSM-V:n akselit I-II).
- Päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiini).
- Alkoholin kulutus yli 40g/vrk.
- Psykologisen tai itseaputerapian saaminen tutkimuksen aikana säännöllisesti.
- Säännöllinen lääkehoito monimutkaiseen suruun tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen nauttiminen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimuksen aikana voidaan hyväksyä (kunhan voidaan olettaa, että nautittu lääke on eliminoitu kokonaan ayahuasca-annosten päivinä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konstruktivistinen psykoterapia
Konstruktivistinen psykoterapia toteutetaan 9 online-psykoterapeuttisen istunnon aikana, jotka on yhdistetty kolmeen moduuliin trauman käsittelemiseksi, kiintymysturvan palauttamiseksi ja itsensä rekonstruoimiseksi. Kun seurantajakso on ohi (3 kuukautta), osallistujilla on mahdollisuus saada 2 kertaa ayahuascaa, jos surun vakavuus on korkea. |
Konstruktivistista psykoterapiaa tarjotaan yli 9 online-psykoterapeuttista istuntoa
|
|
Muut: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 9 viikon kontrollijakson aikana. Kun seurantajakso on ohi (3 kuukautta), osallistujilla on mahdollisuus saada 2 kertaa ayahuascaa, jos surun vakavuus on korkea. |
Ei hoitoa kontrollijakson aikana
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ayahuasca-avusteinen konstruktivistinen terapia.
Konstruktivistinen psykoterapia tarjotaan yli 9 online-psykoterapeuttista istuntoa, jotka on yhdistetty kolmeen moduuliin trauman käsittelemiseksi, kiintymysturvan palauttamiseksi ja minän rekonstruoimiseksi.
Yksi valmisteluistunto ja kaksi integraatioistuntoa kahden ayahuasca-antamisen jälkeen kuuluvat koeryhmään.
|
Lääke: Kaksi ayahuasca-annosta (0,75 mg/kg DMT), 3. ja 6. hoitokerran jälkeen. Ayahuasca on psykoaktiivinen kasviseos, joka sisältää vaikuttavana aineena DMT:tä. Konstruktivistista psykoterapiaa tarjotaan yli 9 online-psykoterapeuttista istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos surun oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Surun vakavuuden muutos mitataan Texasin Revised Grief Inventoryn (TRIG) nykyisellä asteikolla, joka mittaa normaaleja surun oireita.
TRIG:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikolla ovat 65.
Mitä suurempi numero TRIG:ssä, sitä vakavammat oireet ovat.
|
Aikakehys: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persisten Complex Bereavementin (PCBD) ja pitkittyneiden suruoireiden (PGD) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu Traumatic Grief Inventory -selvitysversiolla (TGI-SR).
TGI-SR on 18 kohdan itseraportin mitta, jolla arvioidaan jatkuvan monimutkaisen suruhäiriön (PCBD) oireita, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-5 ja pitkittyneeseen suruhäiriöön (PGD).
Pistemäärä ≥61 optimaalisesti luokiteltua osallistujaa täyttää PCBD-tapauskriteerit ja pisteet ≥59 luokitellut osallistujat täyttävät kriteerit PGD-tapaukselle.
|
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Posttraumatic Growth Inventory Short Form -lomaketta (PSI-SF).
PSI-SF:ssä on 10 kohdetta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä ("täysin eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä").
Tämä kyselylomake sisältää 4 alaasteikkoa: uudet mahdollisuudet, henkilökohtainen voima, henkinen muutos ja elämän arvostus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista kasvua.
|
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Välttäminen
Aikaikkuna: Mitattu hyväksyntä- ja toimintakyselyllä (AAQ-II). AAQ-II:ssa on 7 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("ei koskaan totta") - 7 ("aina totta") epäsuoran hyväksynnän arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä.
|
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu hyväksyntä- ja toimintakyselyllä (AAQ-II). AAQ-II:ssa on 7 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("ei koskaan totta") - 7 ("aina totta") epäsuoran hyväksynnän arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä.
|
|
Merkitys tehty
Aikaikkuna: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Stressful Life Experiences Scalea (ISLES-SF). ISLES-SF:ssä on 6 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä"). Kyselylomakkeessa on kaksi alaasteikkoa: Ymmärrettävyys ja Jalansija maailmassa. Korkeammat pisteet osoittavat menetyksen mukautuvamman merkityksen. Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta |
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Itseluottamusten johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Self-concept Clarity Scalea (SCS).
SCS:ssä on 12 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 7:ään ("täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet kuvastavat itsekäsityksen selkeyttä.
|
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Ayahuascan subjektiiviset vaikutukset.
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen ayahuascan antamisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä viisiulotteisia muuttuneita tietoisuustiloja" (5D-ASC).
5D-ASC:ssa on kohteita, jotka on arvioitu 100 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("Ei, ei enempää kuin yleensä) 100:een ("Kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti").
Kyselylomake sisältää kolme alaasteikkoa: Visionäärinen uudelleenjärjestely, Oceanic Boundlessness ja Anxious Ego-Dissolution
|
3 päivää jokaisen ayahuascan antamisen jälkeen
|
|
Psykedeelisen lääkkeen hyväksyntää edistävät vaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen ayahuascan antamisen jälkeen
|
Mitattu hyväksymis-/välttämiskokemusten kyselylomakkeella (APEQ).
APEC:ssä on 32 kohdetta, jotka on arvioitu arvoilla 0 ("Ei, ei ollenkaan") ja 100 ("Kyllä, erittäin tai ehdottomasti").
Kyselylomake sisältää kaksi pääasteikkoa, hyväksymiseen liittyvä kokemus (ACE) ja välttämiseen liittyvä kokemus (AVE).
|
3 päivää jokaisen ayahuascan antamisen jälkeen
|
|
Yksilön elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Mitattu käyttäen Maailman terveysjärjestön Life-Brefiä (WHO-qol-BREF).
WHO-qol-BREF:ssä on 26 kohtaa, jotka on arvioitu neljällä vastausvaihtoehdolla.
Vain fyysistä terveyttä, psykologista terveyttä ja sosiaalisia suhteita koskevat ala-asteikot sisällytettiin tähän tutkimukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
Lähtötilanne Intervention loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-19-118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .