死藤水辅助悲伤心理治疗 (PSICODUELAYA)
2023年12月4日 更新者：Débora González、Beckley Med Foundation
死藤水与心理治疗相结合可减轻悲伤的严重程度
本研究的目的是比较死藤水辅助建构主义疗法与建构主义疗法和不进行任何治疗来降低悲伤严重程度的有效性。
第二个目的是评估预防持续性复杂丧亲障碍和长期悲伤障碍的有效性，并评估回避、意义建构和自我澄清方面的潜在变化。
施用死藤水后评估致幻药物的主观效果和接受促进效果。
提出了一项非随机对照试验，分为三个组，包括一个实验组（死藤水与心理治疗相结合）和两个对照组（心理治疗和不治疗），并进行前测试、后测试和 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
悲伤是因失去所爱之人而引起的深沉而强烈的悲伤。
尽管每个人都可以从支持中受益，但只有极少数失去亲人的人会经历严重、持续和致残的悲伤 (PCBD)，需要在亲人去世一年后接受治疗。
然而，单独的药物治疗尚未被证明有效，虽然心理干预对长期悲伤障碍可能有效，但临床效果很小（Hedges'g：0.41-0.45）。
据我们所知，没有任何丧亲预防计划被证明是有效的，并且不鼓励早期干预。
因此，在亲人去世后的几个月里，没有有效的资源来支持死者家属，这种需求在亲人去世后的几个月里达到顶峰，此时悲伤最强烈，死者家属的生命面临最高的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据自我报告显示，在入学前 12 个月内经历过失去一级亲属的经历。
- 在德克萨斯州修订悲伤量表 (TRIG) 中得分高达 40 分。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 高血压（收缩压高于 140 毫米，舒张压高于 90 毫米，心率高于 100 bpm）。
- 精神病史（DSM-V 轴 I-II）。
- 物质使用障碍（尼古丁除外）。
- 每天饮酒量超过 40 克。
- 研究期间定期接受心理或自助治疗。
- 在研究期间接受针对复杂悲伤的常规药物治疗。
- 在研究前一个月定期服用任何类型的药物。
- 在研究期间使用单剂量的对症药物治疗是可以接受的（只要可以假设在死藤水给药当天摄入的药物已完全消除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：建构主义心理治疗
建构主义心理治疗将通过 9 个在线心理治疗课程进行，分为 3 个模块，相互关联，以处理创伤、恢复依恋安全性和重建自我。 随访期结束（3 个月）后，如果悲伤严重程度较高，参与者可以选择接受 2 次死藤水治疗。 |
建构主义心理治疗将通过 9 场在线心理治疗课程进行
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其他：不治疗
参与者在 9 周的对照期内未接受任何治疗。 随访期结束（3 个月）后，如果悲伤严重程度较高，参与者可以选择接受 2 次死藤水治疗。 |
控制期间未进行任何治疗
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实验性的：实验：死藤水辅助建构主义疗法。
建构主义心理治疗将通过 9 个在线心理治疗课程进行，分为 3 个模块，相互关联，以处理创伤、恢复依恋安全性和重建自我。
实验组包括两次死藤水给药后的一次准备课程和两次整合课程。
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药物：在第 3 次和第 6 次治疗后，两次施用死藤水（0.75 mg/kg DMT）。 死藤水是一种具有精神活性的植物混合物，其中含有 DMT 作为活性成分。 建构主义心理治疗将通过 9 个在线心理治疗课程进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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悲伤症状严重程度的变化
大体时间：时间范围：从基线到干预结束，最长 3 个月
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悲伤严重程度的变化是通过德克萨斯州修订悲伤量表 (TRIG) 的现有量表来衡量的，该量表是正常悲伤症状的衡量标准。
对于 TRIG，总刻度的最小单位为 0，最大单位为 65。
TRIG 上的数字越高，症状越严重。
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时间范围：从基线到干预结束，最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续性复杂丧亲（PCBD）和长期悲伤症状（PGD）的普遍存在。
大体时间：基线至干预结束，最长 3 个月
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使用创伤性悲伤量表自我报告版本 (TGI-SR) 进行测量。
TGI-SR 是一项包含 18 项的自我报告措施，用于评估精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 和长期悲伤障碍 (PGD) 中包含的持续性复杂丧亲障碍 (PCBD) 的症状。
得分≥61的参与者被最佳分类为满足PCBD案例的标准，得分≥59的参与者被最佳分类为满足PGD案例的标准。
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基线至干预结束，最长 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后成长
大体时间：基线至干预结束，最长 3 个月
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使用简表创伤后成长量表 (PSI-SF) 进行测量。
PSI-SF 有 10 个项目，按 6 点李克特量表评分，范围从 1（“完全不同意”）到 6（“完全同意”）。
该问卷包括 4 个子量表：新的可能性、个人力量、精神改变和对生活的欣赏。
分数越高表明创伤后成长越高。
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基线至干预结束，最长 3 个月
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回避
大体时间：使用接受和行动问卷 (AAQ-II) 进行测量。 AAQ-II 有 7 个项目，按 7 点李克特量表评分，范围从 1（“从来不真实”）到 7（“总是真实”）来评估间接接受程度。分数越高表明回避程度越高。
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基线至干预结束，最长 3 个月
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使用接受和行动问卷 (AAQ-II) 进行测量。 AAQ-II 有 7 个项目，按 7 点李克特量表评分，范围从 1（“从来不真实”）到 7（“总是真实”）来评估间接接受程度。分数越高表明回避程度越高。
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意义创造
大体时间：基线至干预结束，最长 3 个月
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使用压力生活经历量表 (ISLES-SF) 进行测量。 ISLES-SF 有 6 个项目，采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（“完全同意”）到 5（“完全不同意”）。 该问卷包括两个分量表：可理解性和立足于世界。 分数越高表明损失的适应性意义越大。 基线至干预结束，最长 3 个月 |
基线至干预结束，最长 3 个月
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自我信念的一致性
大体时间：基线至干预结束，最长 3 个月
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使用自我概念清晰度量表（SCS）进行测量。
SCS 有 12 个项目，按 7 点李克特量表评分，范围从 1（“强烈不同意”）到 7（“强烈同意”）。
分数越高反映出自我概念越清晰。
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基线至干预结束，最长 3 个月
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死藤水的主观效果。
大体时间：每次死藤水注射后 3 天
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使用五维意识改变状态（5D-ASC）进行测量。
5D-ASC 的项目按 100 分李克特量表评分，范围从 0（“不，不比平常多”）到 100（“是，比平常多得多”）。
问卷包括三个分量表：愿景重组、海洋无边和焦虑自我消解
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每次死藤水注射后 3 天
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迷幻药物的接受促进作用
大体时间：每次死藤水注射后 3 天
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使用接受/避免促进体验问卷 (APEQ) 进行测量。
APEC 有 32 个项目的评分为 0（“不，一点也不”）和 100（“是、非常或绝对”）。
问卷包括两个主要量表，接受相关体验（ACE）和回避相关体验（AVE）。
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每次死藤水注射后 3 天
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个人的生活质量
大体时间：基线至干预结束，最长 3 个月
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使用世界卫生组织生活质量-Bref (WHO-qol-BREF) 进行测量。
WHO-qol-BREF 有 26 个项目，分为 4 个答案选项。
本研究仅包含身体健康、心理健康和社会关系的分量表。
分数越高表明主观生活质量越好。
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基线至干预结束，最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magi Farré、Hospital German Trials I Pujol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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