Ayahuasca asistovaná psychoterapie pro žal (PSICODUELAYA)
4. prosince 2023 aktualizováno: Débora González, Beckley Med Foundation
Účinnost ayahuascy ve spojení s psychoterapií ke snížení závažnosti smutku
Cílem této studie je porovnat účinnost konstruktivistické terapie asistované ayahuascou s konstruktivistickou terapií a žádnou léčbou ke snížení závažnosti zármutku.
Sekundárním účelem je vyhodnotit účinnost prevence perzistentní komplexní poruchy zármutku a prolongované poruchy smutku a posoudit potenciální změny ve vyhýbání se, vytváření smyslu a sebejasnosti.
Subjektivní účinky a účinky psychedelické drogy podporující přijetí jsou hodnoceny po podání ayahuascy.
Je navržena nerandomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny zahrnujícími experimentální skupinu (ayahuasca v souladu s psychoterapií) a dvě kontrolní skupiny (psychoterapie a žádná léčba) s pretestem, posttestem a 3měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Smutek je hluboký a intenzivní smutek způsobený ztrátou někoho milovaného.
Ačkoli každý člověk může mít prospěch z podpory, pouze podstatná menšina pozůstalých zažívá těžký, přetrvávající a invalidizující zármutek (PCBD), který vyžaduje léčbu jeden rok po smrti blízké osoby.
Samotná farmakoterapie se však neprokázala jako účinná, a přestože psychologické intervence pro prodlouženou poruchu smutku mohou být účinné, klinická účinnost je malá (Hedges' g: 0,41-0,45).
Pokud víme, žádný program prevence úmrtí se neprokázal jako účinný a včasné intervence se nedoporučuje.
Neexistují tedy žádné účinné prostředky na podporu pozůstalých v měsících následujících po smrti blízké osoby, přičemž tato potřeba vrcholí v měsících následujících po smrti, kdy je smutek nejintenzivnější a životy pozůstalých jsou na nejvyšší úrovni ohrožení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenosti se ztrátou příbuzného prvního stupně ne více než 12 měsíců před zápisem, jak je uvedeno ve vlastní zprávě.
- Skóre až 40 v Texaském revidovaném inventáři smutku (TRIG).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Hypertenze (systolický krevní tlak nad 140 mm, diastolický nad 90 mm a srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu).
- Anamnéza psychotické poruchy (osa I-II DSM-V).
- Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu).
- Spotřeba alkoholu vyšší než 40 g/den.
- Pravidelné absolvování psychologické nebo svépomocné terapie během studia.
- Pravidelná farmakologická léčba komplikovaného smutku během studia.
- Pravidelný příjem jakéhokoli typu léků v měsíci předcházejícím studii.
- Léčba jednorázovými dávkami symptomatické medikace během studie může být přijata (pokud lze předpokládat, že požitá droga byla ve dnech podávání ayahuascy zcela eliminována).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konstruktivistická psychoterapie
Konstruktivistická psychoterapie bude poskytnuta během 9 online psychoterapeutických sezení propojených ve 3 modulech za účelem zpracování traumatu, obnovení bezpečnosti vazby a rekonstrukce já. Po uplynutí doby sledování (3 měsíce) mají účastníci možnost obdržet 2 dávky ayahuascy, pokud je závažnost smutku vysoká. |
Konstruktivistická psychoterapie bude poskytnuta během 9 online psychoterapeutických sezení
|
|
Jiný: Žádná léčba
Účastníci nedostali žádnou léčbu během 9týdenního kontrolního období. Po uplynutí doby sledování (3 měsíce) mají účastníci možnost obdržet 2 dávky ayahuascy, pokud je závažnost smutku vysoká. |
Žádná léčba během kontrolního období
|
|
Experimentální: Experimentální: konstruktivistická terapie asistovaná ayahuascou.
Konstruktivistická psychoterapie bude poskytnuta během 9 online psychoterapeutických sezení propojených ve 3 modulech za účelem zpracování traumatu, obnovení bezpečnosti připoutanosti a rekonstrukce sebe sama.
Do experimentální skupiny je zařazeno jedno přípravné sezení a dvě integrační sezení po dvou podáních ayahuascy.
|
Lék: Dvě podání ayahuascy (0,75 mg/kg DMT), po 3. a 6. terapeutickém sezení. Ayahuasca je psychoaktivní směs rostlin, která obsahuje jako aktivní látku DMT. Konstruktivistická psychoterapie bude poskytnuta během 9 online psychoterapeutických sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků smutku
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Změna závažnosti smutku je měřena současnou škálou Texas-Revidovaný inventář smutku (TRIG), měřítkem normálních symptomů smutku.
Pro TRIG jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 65.
Čím vyšší číslo na TRIG, tím závažnější jsou příznaky.
|
Časový rámec: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence trvalého komplexního úmrtí (PCBD) a prodloužených příznaků smutku (PGD).
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí samohlášení verze Traumatic Grief Inventory (TGI-SR).
TGI-SR je 18-položkový self-report opatření k posouzení příznaků perzistentní komplexní poruchy úmrtí (PCBD) zahrnuté v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5 a prodloužené poruchy smutku (PGD).
Skóre ≥61 optimálně klasifikovaných účastníků jako splňujících kritéria pro výskyt PCBD a skóre ≥59 klasifikovaných účastníků jako splňujících kritéria pro výskyt PGD.
|
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF).
PSI-SF má 10 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 6 („zcela souhlasím“).
Tento dotazník obsahuje 4 dílčí škály: Nové možnosti, Osobní síla, Duchovní změna a Ocenění života.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický růst.
|
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: Měřeno pomocí Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II má 7 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“) pro nepřímé posouzení přijetí. Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se.
|
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II má 7 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“) pro nepřímé posouzení přijetí. Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se.
|
|
Smyslově vytvořený
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály stresujících životních zkušeností (ISLES-SF). ISLES-SF má 6 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („zcela souhlasím“) do 5 („zcela nesouhlasím“). Dotazník obsahuje dvě dílčí škály: Srozumitelnost a Footing in the World. Vyšší skóre značí adaptivnější význam ztráty. Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce |
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
|
Konzistence vlastního přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Self-concept Clarity Scale (SCS).
SCS má 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“).
Vyšší skóre odráží větší jasnost sebepojetí.
|
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
|
Subjektivní účinky ayahuascy.
Časové okno: 3 dny po každém podání ayahuascy
|
Měřeno pomocí pětirozměrných změněných stavů vědomí“ (5D-ASC).
5D-ASC má položky hodnocené na 100bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Ne, ne více než obvykle) do 100 („Ano, mnohem více než obvykle“).
Dotazník obsahuje tři subškály: vizionářská restrukturalizace, oceánská bezmeznost a úzkostné rozpouštění ega
|
3 dny po každém podání ayahuascy
|
|
Akceptace podpůrných účinků psychedelické drogy
Časové okno: 3 dny po každém podání ayahuascy
|
Měřeno pomocí dotazníku APEQ (Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire).
APEC má 32 položek hodnocených na 0 („Ne, vůbec ne“) a 100 („Ano, extrémně nebo absolutně“).
Dotazník obsahuje dvě hlavní škály, zkušenost související s přijetím (ACE) a zkušenost související s vyhýbáním se (AVE).
|
3 dny po každém podání ayahuascy
|
|
Kvalita života jednotlivce
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF).
WHO-qol-BREF má 26 položek hodnocených podle 4 možností odpovědí.
Do této studie byly zahrnuty pouze subškály fyzického zdraví, psychického zdraví a sociálních vztahů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší subjektivní QOL.
|
Výchozí stav do konce intervence, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI-19-118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .