Ayahuasca ondersteunde psychotherapie bij verdriet (PSICODUELAYA)
4 december 2023 bijgewerkt door: Débora González, Beckley Med Foundation
Werkzaamheid van Ayahuasca in combinatie met psychotherapie om de ernst van verdriet te verminderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een door ayahuasca ondersteunde constructivistische therapie te vergelijken met constructivistische therapie en geen behandeling om de ernst van het verdriet te verminderen.
Een secundair doel is het beoordelen van de effectiviteit bij het voorkomen van persistente complexe rouwstoornissen en langdurige rouwstoornissen, en het beoordelen van mogelijke veranderingen in vermijding, betekenisgeving en zelfhelderheid.
Subjectieve effecten en acceptatiebevorderende effecten van psychedelische drugs worden beoordeeld na toediening van ayahuasca.
Er wordt een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld met drie armen, bestaande uit een experimentele groep (ayahuasca in combinatie met psychotherapie) en twee controlegroepen (psychotherapie en geen behandeling) met pretest, posttest en drie maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verdriet is een diep en intens verdriet veroorzaakt door het verlies van een dierbare.
Hoewel iedereen baat zou kunnen hebben bij steun, ervaart slechts een substantiële minderheid van de nabestaanden ernstige, aanhoudende en invaliderende rouw, waarvoor een jaar na het overlijden van een dierbare behandeling nodig is.
Farmacotherapie alleen is echter niet effectief gebleken, en hoewel psychologische interventies voor langdurige rouwstoornis effectief kunnen zijn, is de klinische effectiviteit klein (Hedges' g: 0,41-0,45).
Voor zover wij weten is geen enkel programma ter voorkoming van sterfgevallen effectief gebleken en worden vroegtijdige interventies ontmoedigd.
Er zijn dus geen effectieve middelen om de nabestaanden te ondersteunen gedurende de maanden na de dood van een dierbare, een behoefte die het grootst is in de maanden na het overlijden, wanneer het verdriet het meest intens is en de levens van de nabestaanden het grootste risico lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verlies van een familielid in de eerste graad ervaren, niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving, zoals blijkt uit zelfrapportage.
- Scoort tot 40 in de Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Hypertensie (systolische bloeddruk boven 140 mm, diastolische bloeddruk boven 90 mm en hartslag boven 100 bpm).
- Geschiedenis van psychotische stoornissen (as I-II van de DSM-V).
- Stoornis in middelengebruik (behalve nicotine).
- Alcoholgebruik groter dan 40 g/dag.
- Regelmatig psychologische of zelfhulptherapie krijgen tijdens de studie.
- Het ontvangen van reguliere farmacologische therapie voor gecompliceerde rouw tijdens het onderzoek.
- Regelmatige inname van welk type medicatie dan ook in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Behandeling met enkelvoudige doses symptomatische medicatie tijdens het onderzoek kan worden geaccepteerd (zolang kan worden aangenomen dat het ingenomen medicijn volledig is geëlimineerd op de dagen van de ayahuasca-toedieningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Constructivistische psychotherapie
Constructivistische psychotherapie wordt gegeven in 9 online psychotherapeutische sessies, met elkaar verbonden in 3 modules, om trauma te verwerken, de veiligheid van gehechtheid te herstellen en het zelf te reconstrueren. Zodra de follow-upperiode voorbij is (3 maanden), hebben de deelnemers de mogelijkheid om 2 toedieningen van ayahuasca te ontvangen als de ernst van het verdriet hoog is. |
Constructivistische psychotherapie wordt gegeven in 9 online psychotherapeutische sessies
|
|
Ander: Geen behandeling
Deelnemers kregen geen behandeling tijdens de controleperiode van 9 weken. Zodra de follow-upperiode voorbij is (3 maanden), hebben de deelnemers de mogelijkheid om 2 toedieningen van ayahuasca te ontvangen als de ernst van het verdriet hoog is. |
Geen behandeling tijdens de controleperiode
|
|
Experimenteel: Experimenteel: door Ayahuasca ondersteunde constructivistische therapie.
Constructivistische psychotherapie wordt gegeven in 9 online psychotherapeutische sessies, met elkaar verbonden in 3 modules, om trauma te verwerken, de veiligheid van gehechtheid te herstellen en het zelf te reconstrueren.
Eén voorbereidingssessie en twee integratiesessies na twee ayahuasca-toedieningen zijn opgenomen in de experimentele groep.
|
Geneesmiddel: Twee toedieningen van ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), na de derde en zesde therapeutische sessie. Ayahuasca is een psychoactief mengsel van planten dat DMT als actief bestanddeel bevat. Constructivistische psychotherapie wordt gegeven in 9 online psychotherapeutische sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de rouwsymptomen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Verandering in de ernst van het verdriet wordt gemeten met de huidige schaal van de Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), een maatstaf voor normale rouwsymptomen.
Voor de TRIG zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal zijn 65.
Hoe hoger het getal op de TRIG, hoe ernstiger de symptomen.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Persisten Complex Rouw (PCBD) en langdurige rouwsymptomen (PGD).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Traumatic Grief Inventory zelfrapportageversie (TGI-SR).
De TGI-SR is een zelfrapportagemaatstaf uit 18 items om de symptomen van Persistent Complex Rouwstoornis (PCBD) te beoordelen, opgenomen in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5, en Prolonged Grief Disorder (PGD).
Een score van ≥61 optimaal geclassificeerde deelnemers die voldoen aan de criteria voor PCBD-caseness en een score van ≥59 geclassificeerde deelnemers als voldoen aan de criteria voor PGD-caseness.
|
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF).
De PSI-SF heeft 10 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 6 ("helemaal mee eens").
Deze vragenlijst omvat 4 subschalen: nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven.
Hogere scores duiden op een hogere posttraumatische groei.
|
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
|
Vermijding
Tijdsspanne: Gemeten met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). De AAQ-II heeft 7 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("nooit waar") tot 7 ("altijd waar") om indirecte acceptatie te beoordelen. Hogere scores duiden op een hogere vermijding.
|
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). De AAQ-II heeft 7 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("nooit waar") tot 7 ("altijd waar") om indirecte acceptatie te beoordelen. Hogere scores duiden op een hogere vermijding.
|
|
Betekenis gemaakt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). De ISLES-SF heeft 6 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens"). De vragenlijst omvat twee subschalen: Begrijpelijkheid en Standpunt in de wereld. Hogere scores duiden op een meer adaptieve betekenis van een verlies. Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden |
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
|
Consistentie van zelfovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Self-concept Clarity Scale (SCS).
De SCS heeft 12 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens").
Hogere scores weerspiegelen een grotere helderheid van het zelfconcept.
|
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
|
Subjectieve effecten van ayahuasca.
Tijdsspanne: 3 dagen na elke ayahuasca-toediening
|
Gemeten met behulp van de vijfdimensionale veranderde bewustzijnstoestanden" (5D-ASC).
De 5D-ASC heeft items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 100 punten, variërend van 0 ("Nee, niet meer dan gewoonlijk) tot 100 ("Ja, veel meer dan gewoonlijk").
De vragenlijst omvat drie subschalen: visionaire herstructurering, oceanische grenzeloosheid en angstige ego-ontbinding.
|
3 dagen na elke ayahuasca-toediening
|
|
Acceptatiebevorderende effecten van psychedelische drugs
Tijdsspanne: 3 dagen na elke ayahuasca-toediening
|
Gemeten met behulp van de Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ).
De APEC heeft 32 items met een score van 0 ("Nee, helemaal niet") en 100 ("Ja, extreem of absoluut").
De vragenlijst omvat twee hoofdschalen: acceptatiegerelateerde ervaring (ACE) en vermijdingsgerelateerde ervaring (AVE).
|
3 dagen na elke ayahuasca-toediening
|
|
De kwaliteit van leven van het individu
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Quality of Life-Bref van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-qol-BREF).
De WHO-qol-BREF heeft 26 items die zijn beoordeeld op 4 antwoordopties.
In dit onderzoek zijn alleen subschalen over lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid en sociale relaties opgenomen.
Hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot einde van de interventie, maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI-19-118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .