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Ayahuasca-unterstützte Psychotherapie bei Trauer (PSICODUELAYA)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Débora González, Beckley Med Foundation

Wirksamkeit von Ayahuasca in Verbindung mit Psychotherapie zur Verringerung der Schwere der Trauer

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Ayahuasca-gestützten konstruktivistischen Therapie mit einer konstruktivistischen Therapie und keiner Behandlung zur Linderung der Schwere der Trauer zu vergleichen. Ein zweiter Zweck besteht darin, die Wirksamkeit zur Vorbeugung von anhaltenden komplexen Trauerstörungen und anhaltenden Trauerstörungen zu beurteilen und mögliche Veränderungen in den Bereichen Vermeidung, Sinnfindung und Selbstklarheit zu beurteilen. Subjektive Wirkungen und akzeptanzfördernde Wirkungen von psychedelischen Arzneimitteln werden nach der Verabreichung von Ayahuasca bewertet. Es wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen vorgeschlagen, an der eine Versuchsgruppe (Ayahuasca in Kombination mit Psychotherapie) und zwei Kontrollgruppen (Psychotherapie und keine Behandlung) mit Vortest, Nachtest und 3-monatiger Nachuntersuchung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauer ist eine tiefe und intensive Trauer, die durch den Verlust eines geliebten Menschen verursacht wird. Obwohl jede Person von Unterstützung profitieren könnte, leidet nur eine beträchtliche Minderheit der Hinterbliebenen unter schwerer, anhaltender und behindernder Trauer (PCBD), die ein Jahr nach dem Tod eines geliebten Menschen einer Behandlung bedarf. Pharmakotherapie allein hat sich jedoch nicht als wirksam erwiesen, und obwohl psychologische Interventionen bei anhaltender Trauerstörung wirksam sein können, ist die klinische Wirksamkeit gering (Hedges' g: 0,41–0,45). Soweit wir wissen, hat sich kein Programm zur Trauerprävention als wirksam erwiesen, und von frühzeitigen Interventionen wird abgeraten. Daher gibt es keine wirksamen Ressourcen, um die Hinterbliebenen in den Monaten nach dem Tod eines geliebten Menschen zu unterstützen, ein Bedarf, der in den Monaten nach dem Tod seinen Höhepunkt erreicht, wenn die Trauer am intensivsten ist und das Leben der Hinterbliebenen am stärksten gefährdet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Verlust eines Verwandten ersten Grades nicht mehr als 12 Monate vor der Einschreibung erlitten, wie aus der Selbsteinschätzung hervorgeht.
  • Erreicht im Texas Revised Inventory of Grief (TRIG) bis zu 40 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck über 140 mm, diastolischer über 90 mm und Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute).
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung (Achse I-II des DSM-V).
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin).
  • Alkoholkonsum über 40 g/Tag.
  • Nehmen Sie während des Studiums regelmäßig an psychologischer oder Selbsthilfetherapie teil.
  • Erhalten Sie während der Studie eine regelmäßige pharmakologische Therapie gegen komplizierte Trauer.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten jeglicher Art im Monat vor der Studie.
  • Eine Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente während der Studie kann akzeptiert werden (sofern davon ausgegangen werden kann, dass das eingenommene Medikament an den Tagen der Ayahuasca-Gaben vollständig ausgeschieden wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konstruktivistische Psychotherapie

Konstruktivistische Psychotherapie wird in 9 psychotherapeutischen Online-Sitzungen angeboten, die in 3 Modulen miteinander verbunden sind, um Traumata zu verarbeiten, Bindungssicherheit wiederherzustellen und das Selbst zu rekonstruieren.

Nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) haben die Teilnehmer bei hoher Trauer die Möglichkeit, 2 Gaben Ayahuasca zu erhalten.
Verhalten: Konstruktivistische Psychotherapie
Konstruktivistische Psychotherapie wird in 9 psychotherapeutischen Online-Sitzungen durchgeführt
Sonstiges: Keine Behandlung

Die Teilnehmer erhielten während des 9-wöchigen Kontrollzeitraums keine Behandlung.

Nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) haben die Teilnehmer bei hoher Trauer die Möglichkeit, 2 Gaben Ayahuasca zu erhalten.
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung während der Kontrollperiode
Experimental: Experimentell: Ayahuasca-unterstützte konstruktivistische Therapie.
Konstruktivistische Psychotherapie wird in 9 psychotherapeutischen Online-Sitzungen angeboten, die in 3 Modulen miteinander verbunden sind, um Traumata zu verarbeiten, Bindungssicherheit wiederherzustellen und das Selbst zu rekonstruieren. Die Versuchsgruppe umfasst eine Vorbereitungssitzung und zwei Integrationssitzungen nach zwei Ayahuasca-Verabreichungen.
Arzneimittel: Ayahausca-unterstützte Psychotherapie

Medikament: Zwei Ayahuasca-Gaben (0,75 mg/kg DMT) nach der 3. und 6. Therapiesitzung. Ayahuasca ist eine psychoaktive Pflanzenmischung, die DMT als Wirkstoff enthält.

Konstruktivistische Psychotherapie wird in 9 psychotherapeutischen Online-Sitzungen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Ayahausca-unterstützte Trauertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Trauersymptome
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Die Veränderung der Trauerschwere wird anhand der aktuellen Skala des Texas-Revised Grief Inventory (TRIG) gemessen, einem Maß für normale Trauersymptome. Für den TRIG sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 65. Je höher die Zahl auf dem TRIG, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Zeitrahmen: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von persistierender komplexer Trauer (PCBD) und anhaltender Trauersymptome (PGD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Gemessen anhand der Selbstberichtsversion des Traumatic Grief Inventory (TGI-SR). Der TGI-SR ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer persistierenden komplexen Trauerstörung (PCBD), die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 und der Prolonged Grief Disorder (PGD) enthalten ist. Eine Punktzahl von ≥61 klassifizierte Teilnehmer optimal als erfüllte Kriterien für die PCBD-Fälle und eine Punktzahl von ≥59 klassifizierte Teilnehmer als erfüllte Kriterien für die PGD-Fälle.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Gemessen mit der Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF). Das PSI-SF verfügt über 10 Punkte, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 6 („stimme völlig zu“) bewertet werden. Dieser Fragebogen umfasst 4 Unterskalen: Neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens. Höhere Werte weisen auf ein höheres posttraumatisches Wachstum hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen anhand des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). Der AAQ-II verfügt über 7 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („trifft nie zu“) bis 7 („trifft immer zu“) bewertet werden, um die indirekte Akzeptanz zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Vermeidung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Gemessen anhand des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). Der AAQ-II verfügt über 7 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („trifft nie zu“) bis 7 („trifft immer zu“) bewertet werden, um die indirekte Akzeptanz zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Vermeidung hin.
Sinngemacht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate

Gemessen anhand der Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). Das ISLES-SF verfügt über 6 Elemente, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 („stimme völlig zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) reicht. Der Fragebogen umfasst zwei Subskalen: Verständlichkeit und Stand in der Welt. Höhere Werte weisen auf eine adaptivere Bedeutung eines Verlusts hin.

Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Konsistenz der Selbstüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Gemessen anhand der Self-concept Clarity Scale (SCS). Das SCS verfügt über 12 Elemente, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln eine größere Klarheit des Selbstkonzepts wider.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Subjektive Wirkung von Ayahuasca.
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Ayahuasca-Verabreichung
Gemessen anhand der „Five Dimensional Altered States of Consciousness“ (5D-ASC). Beim 5D-ASC werden Items auf einer 100-stufigen Likert-Skala von 0 („Nein, nicht mehr als üblich) bis 100 („Ja, viel mehr als üblich“) bewertet. Der Fragebogen umfasst drei Subskalen: Visionäre Restrukturierung, Ozeanische Grenzenlosigkeit und Ängstliche Ich-Auflösung
3 Tage nach jeder Ayahuasca-Verabreichung
Akzeptanzfördernde Wirkung psychedelischer Drogen
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Ayahuasca-Verabreichung
Gemessen anhand des Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ). Die APEC hat 32 Punkte, die mit 0 („Nein, überhaupt nicht“) und 100 („Ja, äußerst oder absolut“) bewertet wurden. Der Fragebogen umfasst zwei Hauptskalen: akzeptanzbezogene Erfahrung (ACE) und vermeidungsbezogene Erfahrung (AVE).
3 Tage nach jeder Ayahuasca-Verabreichung
Die Lebensqualität des Einzelnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate
Gemessen anhand des Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF) der Weltgesundheitsorganisation. Das WHO-qol-BREF umfasst 26 Items, die anhand von 4 Antwortoptionen bewertet wurden. In diese Studie wurden nur Subskalen zu körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit und sozialen Beziehungen einbezogen. Höhere Werte weisen auf eine bessere subjektive Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Med Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-19-118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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