Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ayahuasca assistert psykoterapi for sorg (PSICODUELAYA)

4. desember 2023 oppdatert av: Débora González, Beckley Med Foundation

Effekten av Ayahuasca i kombinasjon med psykoterapi for å redusere alvorlighetsgraden av sorg

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en ayahuasca-assistert konstruktivistisk terapi med konstruktivistisk terapi og ingen behandling for å redusere alvorlighetsgraden av sorg. Et sekundært formål er å vurdere effektiviteten for å forhindre vedvarende kompleks sorglidelse og langvarig sorglidelse, og å vurdere potensielle endringer i unngåelse, meningsskaping og selvklarhet. Subjektive effekter og akseptfremmende effekter av psykedelisk medikament vurderes etter administrering av ayahuasca. En ikke-randomisert kontrollert studie foreslås med tre armer som involverer en eksperimentell gruppe (ayahuasca i samspill med psykoterapi) og to kontrollgrupper (psykoterapi og ingen behandling) med pretest, posttest og 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sorg er en dyp og intens sorg forårsaket av tapet av noen elsket. Selv om hver person kan ha nytte av støtte, opplever bare et betydelig mindretall av etterlatte alvorlig, vedvarende og invalidiserende sorg (PCBD), som krever behandling ett år etter døden til en kjær. Farmakoterapi alene har imidlertid ikke vist seg å være effektiv, og mens psykologiske intervensjoner for langvarig sorglidelse kan være effektive, er den kliniske effektiviteten liten (Hedges' g: 0,41-0,45). Så vidt vi vet har ingen program for forebygging av sorg vist seg å være effektive, og tidlig intervensjon frarådes. Dermed er det ingen effektive ressurser for å støtte de etterlatte i månedene etter døden til en kjær, et behov som topper seg i månedene etter dødsfallet, når sorgen er mest intens og de etterlattes liv er på sitt høyeste risikonivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde tap av en førstegrads slektning ikke mer enn 12 måneder før innmelding som indikert ved egenmelding.
  • Scorer opptil 40 i Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mm, diastolisk over 90 mm og hjertefrekvens over 100 bpm).
  • Historie med psykotisk lidelse (akse I-II i DSM-V).
  • Rusmisbruk (unntatt nikotin).
  • Alkoholforbruk større enn 40 g/dag.
  • Å motta psykologisk eller selvhjelpsterapi under studiet med jevne mellomrom.
  • Får regelmessig farmakologisk behandling for komplisert sorg under studiet.
  • Regelmessig inntak av alle typer medisiner i måneden før studien.
  • Behandling med enkeltdoser av symptomatisk medisin under studien kan aksepteres (så lenge det kan antas at det inntatte legemidlet er fullstendig eliminert på dagene av ayahuasca-administrasjonene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konstruktivistisk psykoterapi

Konstruktivistisk psykoterapi vil bli levert over 9 online psykoterapeutiske sesjoner koblet sammen i 3 moduler for å behandle traumer, gjenopprette tilknytningssikkerhet og rekonstruere selvet.

Når oppfølgingsperioden er over (3 måneder), har deltakerne muligheten til å få 2 administrasjoner av ayahuasca hvis alvorlighetsgraden av sorgen er høy.
Atferdsmessig: Konstruktivistisk psykoterapi
Konstruktivistisk psykoterapi vil bli levert over 9 online psykoterapeutiske økter
Annen: Ingen behandling

Deltakerne fikk ingen behandling i løpet av den 9 uker lange kontrollperioden.

Når oppfølgingsperioden er over (3 måneder), har deltakerne muligheten til å få 2 administrasjoner av ayahuasca hvis alvorlighetsgraden av sorgen er høy.
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling i kontrollperioden
Eksperimentell: Eksperimentell: Ayahuasca-assistert konstruktivistisk terapi.
Konstruktivistisk psykoterapi vil bli levert over 9 online psykoterapeutiske sesjoner koblet sammen i 3 moduler for å behandle traumer, gjenopprette tilknytningssikkerhet og rekonstruere selvet. En forberedelsesøkt og to integreringsøkter etter to ayahuasca-administrasjoner er inkludert i forsøksgruppen.
Legemiddel: Ayahausca-assistert psykoterapi

Legemiddel: To ayahuasca-administrasjoner (0,75 mg/kg DMT), etter 3. og 6. terapeutisk økt. Ayahuasca er en psykoaktiv blanding av planter som inneholder DMT som et aktivt prinsipp.

Konstruktivistisk psykoterapi vil bli levert over 9 online psykoterapeutiske økter.

Andre navn:
  • Ayahausca-assistert sorgterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av sorgsymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Endring i sorgens alvorlighetsgrad måles med den nåværende skalaen til Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), et mål på normale sorgsymptomer. For TRIG er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 65. Jo høyere tall på TRIG, desto alvorligere er symptomene.
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av persistent kompleks sorg (PCBD) og langvarige sorgsymptomer (PGD).
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Målt ved hjelp av Traumatic Grief Inventory self-rapport versjon (TGI-SR). TGI-SR er et 18-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på persistent kompleks sorglidelse (PCBD) inkludert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 og langvarig sorglidelse (PGD). En score på ≥61 optimalt klassifiserte deltakere som oppfyllelseskriterier for PCBD-tilfelle og en score på ≥59 klassifiserte deltakere som møtekriterier for PGD-tilfelle.
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Målt ved bruk av Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF). PSI-SF har 10 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Dette spørreskjemaet inkluderer 4 underskalaer: Nye muligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet. Høyere skår indikerer en høyere posttraumatisk vekst.
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Unngåelse
Tidsramme: Målt ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri sant") til 7 ("alltid sant") for å vurdere indirekte aksept. Høyere score indikerer en høyere unngåelse.
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Målt ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri sant") til 7 ("alltid sant") for å vurdere indirekte aksept. Høyere score indikerer en høyere unngåelse.
Meningsskapt
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder

Målt ved hjelp av Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). ISLES-SF har 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). Spørreskjemaet inkluderer to underskalaer: Forståelighet og Footing in the World. Høyere skårer indikerer mer adaptiv mening laget av et tap.

Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Konsistens av selvtro
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Målt ved hjelp av Self-concept Clarity Scale (SCS). SCS har 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Høyere score reflekterer større klarhet i selvkonseptet.
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Subjektive effekter av ayahuasca.
Tidsramme: 3 dager etter hver administrering av ayahuasca
Målt ved å bruke de femdimensjonale endrede bevissthetstilstandene" (5D-ASC). 5D-ASC har elementer vurdert på en 100-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Nei, ikke mer enn vanligvis) til 100 ("Ja, mye mer enn vanlig"). Spørreskjemaet inkluderer tre underskalaer: Visjonær restrukturalisering, oseanisk grenseløshet og engstelig ego-oppløsning
3 dager etter hver administrering av ayahuasca
Akseptfremmende effekter av psykedelisk stoff
Tidsramme: 3 dager etter hver administrering av ayahuasca
Målt ved hjelp av Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ). APEC har 32 elementer rangert på 0 ("Nei, ikke i det hele tatt") og 100 ("Ja, ekstremt eller absolutt"). Spørreskjemaet inkluderer to hovedskalaer, akseptrelatert erfaring (ACE) og unngåelsesrelatert erfaring (AVE).
3 dager etter hver administrering av ayahuasca
Individets livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder
Målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF). WHO-qol-BREF har 26 elementer vurdert på 4 svaralternativer. Kun underskalaer om fysisk helse, psykologisk helse og sosiale relasjoner ble inkludert i denne studien. Høyere skårer indikerer en bedre subjektiv QOL.
Baseline til slutt på intervensjon, opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckley Med Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI-19-118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ayahausca-assistert psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere