Psychothérapie assistée par l'ayahuasca pour le deuil (PSICODUELAYA)
4 décembre 2023 mis à jour par: Débora González, Beckley Med Foundation
Efficacité de l'ayahuasca en association avec la psychothérapie pour diminuer la gravité du deuil
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une thérapie constructiviste assistée par l'ayahuasca avec une thérapie constructiviste et aucun traitement pour diminuer la gravité du deuil.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de la prévention du trouble du deuil complexe persistant et du trouble du deuil prolongé, et d'évaluer les changements potentiels dans l'évitement, la création de sens et la clarté de soi.
Les effets subjectifs et les effets favorisant l'acceptation des drogues psychédéliques sont évalués après l'administration d'ayahuasca.
Un essai contrôlé non randomisé est proposé avec trois bras impliquant un groupe expérimental (ayahuasca de concert avec psychothérapie) et deux groupes témoins (psychothérapie et aucun traitement) avec prétest, post-test et suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le deuil est un chagrin profond et intense causé par la perte d’un être cher.
Même si tout le monde peut bénéficier d’un accompagnement, seule une minorité importante de personnes endeuillées vivent un deuil sévère, persistant et invalidant (PCBD), nécessitant un traitement un an après le décès d’un proche.
Cependant, la pharmacothérapie seule ne s'est pas révélée efficace, et même si les interventions psychologiques pour le traitement du deuil prolongé peuvent être efficaces, l'efficacité clinique est faible (g de Hedges : 0,41-0,45).
À notre connaissance, aucun programme de prévention du deuil ne s’est révélé efficace et les interventions précoces sont découragées.
Ainsi, il n’existe pas de ressources efficaces pour soutenir les personnes endeuillées pendant les mois qui suivent le décès d’un proche, un besoin qui culmine dans les mois qui suivent le décès, lorsque le deuil est le plus intense et que la vie des personnes endeuillées est la plus à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08253
- Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A subi la perte d'un parent au premier degré au plus tard 12 mois avant l'inscription, comme l'indique l'auto-évaluation.
- Scores jusqu'à 40 dans le Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm, diastolique supérieure à 90 mm et fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm).
- Antécédents de trouble psychotique (Axe I-II du DSM-V).
- Trouble lié à l’usage de substances (sauf la nicotine).
- Consommation d'alcool supérieure à 40 g/jour.
- Recevoir régulièrement une thérapie psychologique ou d'auto-assistance pendant l'étude.
- Recevoir un traitement pharmacologique régulier pour un deuil compliqué au cours de l'étude.
- Prise régulière de tout type de médicament au cours du mois précédant l'étude.
- Un traitement avec des doses uniques de médicaments symptomatiques au cours de l'étude peut être accepté (à condition que l'on puisse supposer que le médicament ingéré a été complètement éliminé les jours des administrations d'ayahuasca).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychothérapie constructiviste
La psychothérapie constructiviste sera dispensée au cours de 9 séances psychothérapeutiques en ligne interconnectées en 3 modules pour traiter les traumatismes, restaurer la sécurité de l'attachement et se reconstruire. Une fois la période de suivi terminée (3 mois), les participants ont la possibilité de recevoir 2 administrations d'ayahuasca si la gravité du deuil est élevée. |
La psychothérapie constructiviste sera dispensée en 9 séances de psychothérapie en ligne
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Autre: Aucun traitement
Les participants n'ont reçu aucun traitement pendant la période de contrôle de 9 semaines. Une fois la période de suivi terminée (3 mois), les participants ont la possibilité de recevoir 2 administrations d'ayahuasca si la gravité du deuil est élevée. |
Aucun traitement pendant la période de contrôle
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Expérimental: Expérimental : thérapie constructiviste assistée par l'ayahuasca.
La psychothérapie constructiviste sera dispensée au cours de 9 séances psychothérapeutiques en ligne interconnectées en 3 modules pour traiter les traumatismes, restaurer la sécurité de l'attachement et se reconstruire.
Une séance de préparation et deux séances d'intégration après deux administrations d'ayahuasca sont incluses dans le groupe expérimental.
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Médicament : Deux administrations d'ayahuasca (0,75 mg/kg DMT), après la 3ème et la 6ème séance thérapeutique. L'Ayahuasca est un mélange psychoactif de plantes qui contient du DMT comme principe actif. La psychothérapie constructiviste sera dispensée en 9 séances psychothérapeutiques en ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du deuil
Délai: Délai : de référence jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Le changement dans la gravité du deuil est mesuré par l'échelle actuelle du Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), une mesure des symptômes normaux du deuil.
Pour le TRIG, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 65.
Plus le chiffre du TRIG est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Délai : de référence jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du deuil complexe persistant (PCBD) et des symptômes de deuil prolongés (DPI).
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide de la version d'auto-évaluation du Traumatic Grief Inventory (TGI-SR).
Le TGI-SR est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments pour évaluer les symptômes du trouble du deuil complexe persistant (PCBD) inclus dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 et du trouble du deuil prolongé (DPI).
Un score ≥ 61 participants classés de manière optimale comme répondant aux critères de cas de PCBD et un score ≥ 59 participants classés comme répondant aux critères de cas de DPI.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance post-traumatique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide du formulaire court d'inventaire de croissance post-traumatique (PSI-SF).
Le PSI-SF comporte 10 items notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 6 (« tout à fait d'accord »).
Ce questionnaire comprend 4 sous-échelles : nouvelles possibilités, force personnelle, changement spirituel et appréciation de la vie.
Des scores plus élevés indiquent une croissance post-traumatique plus élevée.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Évitement
Délai: Mesuré à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II). L'AAQ-II comporte 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« jamais vrai ») à 7 (« toujours vrai ») pour évaluer indirectement l'acceptation. Des scores plus élevés indiquent un évitement plus élevé.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II). L'AAQ-II comporte 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« jamais vrai ») à 7 (« toujours vrai ») pour évaluer indirectement l'acceptation. Des scores plus élevés indiquent un évitement plus élevé.
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Fait de sens
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle des expériences de vie stressantes (ISLES-SF). L'ISLES-SF comporte 6 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (« tout à fait d'accord ») à 5 (« tout à fait en désaccord »). Le questionnaire comprend deux sous-échelles : compréhensibilité et ancrage dans le monde. Des scores plus élevés indiquent une signification plus adaptative d'une perte. De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois |
De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Cohérence des convictions personnelles
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de clarté du concept de soi (SCS).
Le SCS comporte 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 7 (« tout à fait d'accord »).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande clarté du concept de soi.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Effets subjectifs de l'ayahuasca.
Délai: 3 jours après chaque administration d'ayahuasca
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Mesuré à l’aide des états modifiés de conscience en cinq dimensions » (5D-ASC).
Le 5D-ASC comporte des éléments notés sur une échelle de Likert de 100 points allant de 0 (« Non, pas plus que d'habitude) à 100 (« Oui, beaucoup plus que d'habitude »).
Le questionnaire comprend trois sous-échelles : Restructuralisation Visionnaire, Illimité Océanique et Dissolution Anxieuse de l'Ego.
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3 jours après chaque administration d'ayahuasca
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Acceptation favorisant les effets des drogues psychédéliques
Délai: 3 jours après chaque administration d'ayahuasca
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur les expériences favorisant l'acceptation/l'évitement (APEQ).
L'APEC compte 32 éléments notés sur 0 (« Non, pas du tout ») et 100 (« Oui, extrêmement ou absolument »).
Le questionnaire comprend deux échelles principales, l'expérience liée à l'acceptation (ACE) et l'expérience liée à l'évitement (AVE).
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3 jours après chaque administration d'ayahuasca
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Qualité de vie de l'individu
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Mesuré à l'aide du Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé.
Le WHO-qol-BREF comporte 26 éléments évalués selon 4 options de réponse.
Seules les sous-échelles portant sur la santé physique, la santé psychologique et les relations sociales ont été incluses dans cette étude.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie subjective.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-19-118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .