アルブミン尿を伴う高血圧および慢性腎臓病（CKD）患者におけるロランドロスタット単独およびダパグリフロジンとの併用の有効性と安全性
2026年5月6日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.
高血圧およびアルブミン尿を伴う慢性腎臓病の成人を対象としたロランドロスタット単独およびダパグリフロジンとの併用におけるロランドロスタットの有効性と安全性を評価する第2相試験
これは、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシンによる安定した治療を受けているCKDおよびアルブミン尿を有する被験者の高血圧治療に対するロルンドロスタット（アルドステロン合成酵素阻害剤[ASI]）の有効性と安全性を評価する2部構成の研究です。受容体拮抗薬（ARB）をダパグリフロジンと組み合わせて、または単独で使用します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート A は、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験です。
パート A は、最大 2 週間のスクリーニング期間と、その後の 4 週間の単盲検ウォッシュアウト段階で区切られた 2 つの 8 週間の治療期間 (期間 1 および期間 2) で構成されます。
パート B は、最大 2 週間のスクリーニング期間と、それに続く非盲検、単群、用量漸増の 8 週間の治療段階で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Vacaville、California、アメリカ、95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
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Florida
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Coconut Grove、Florida、アメリカ、33133
- Qway Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Elixia Pines, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Elixia Central Florida, LLC
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Infigo Clinical Research, Llc
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- American Clinical Trials LLC
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Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
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Columbus、Georgia、アメリカ、32896
- ClinCept, LLC
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Elixia MKC, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Nephrology Associates
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Nephrology Associates, PC
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
- Triad Internal Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Liberty Research Center
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Katy、Texas、アメリカ、27205
- R&H Clinical Research
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- PRX Research
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- Gamma Medical Research, Inc
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時、UACR 300～3500 mg/g (両端を含む)
スクリーニング時の eGFR:
パート A: ≥45 および <90 mL/min/1.73 m2 パート B: ≥30 および <45 mL/min/1.73 平方メートル
- スクリーニング時、AOBP SBP 135 ～ 180 mmHg (両端を含む)
- AOBP ランダム化時 (パート A) または 0 週目の来院時 (パート B) で SBP 135 ～ 160 mmHg (両端を含む)
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、ACEiまたはARBによる安定した治療を受けている
- スクリーニング時、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 45 kg/m2 (両端を含む)
主な除外基準:
パート A のみ:
- ダパグリフロジンまたはそのそれぞれの賦形剤に対する過敏症が既知の被験者
- -スクリーニング来院前4週間以内にダパグリフロジンまたは他のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）による以前の治療を受けている
パート A とパート B:
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >9% (>74.9 mmol/mol) を伴う糖尿病
- 活動性の自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制療法の最近の必要性または今後の必要性
- 自己免疫疾患（狼瘡、抗好中球細胞質抗体[ANCA]血管炎）、多発性骨髄腫またはその他の既知のパラタンパク質、腎臓の浸潤性疾患、閉塞性腎症、嚢胞性腎疾患、および腎移植に関連する腎臓病の病歴
- 肝硬変を含む進行性肝疾患の病歴
- -スクリーニング前1年以内の副腎不全または異常なACTH刺激検査の病歴
- -スクリーニング来院の4週間前および研究参加中の、上皮ナトリウムチャネル（ENaC）阻害剤またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の使用（アミロライド、トリアムテレン、スピロノラクトン、エプレレノンまたはフィネレノンを含むがこれらに限定されない）。 原発性アルドステロン症におけるMRAを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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期間 1 - ロルンドロスタット 25mg QD + SGLT2i QD 4 週間。ウォッシュアウト - プラセボ QD + SGLT2i QD 4 週間。期間 2 - プラセボ QD + SGLT2i QD 4 週間
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実験的：コホート 2
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期間 1 - プラセボ QD + SGLT2i QD 4 週間。ウォッシュアウト - プラセボ QD + SGLT2i QD 4 週間。期間 2 - ロルンドロスタット 25mg + SGLT2i QD 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 第 20 週における AOBP SBP の第 12 週からの変更
時間枠：第12週から第20週まで
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第12週から第20週まで
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パート A: 8 週目の 24 時間尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究4週目の24時間尿アルブミンのベースラインからのプラセボ調整後の変化率
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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研究4週目におけるAOBP拡張期血圧（DBP）のベースラインからのプラセボ調整後の変化
時間枠：学習第 4 週
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学習第 4 週
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研究第4週目のロルンドロスタット治療期間におけるAOBP SBPのベースラインからの変化
時間枠：学習第 4 週
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学習第 4 週
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ロルンドロスタット治療期間の研究4週目における24時間尿アルブミンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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プラセボ調整後の24時間尿タンパク質のベースラインからの変化率（研究第4週）
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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研究4週目の尿アルブミン対クレアチニン比(UACR)のベースラインからのプラセボ調整後のパーセント変化
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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ロルンドロスタット治療期間におけるベースラインから研究第 4 週目までのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究 4 週目までの推定糸球体濾過率 (eGFR) のプラセボ調整後の変化率
時間枠：ベースラインから研究第 4 週まで
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ベースラインから研究第 4 週まで
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研究第 4 週から研究第 8 週までの eGFR の変化率
時間枠：学習第 4 週から学習第 8 週まで
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学習第 4 週から学習第 8 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLS-101-206
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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