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Efficacia e sicurezza del lorundrostat da solo e in combinazione con dapagliflozin in soggetti con ipertensione e malattia renale cronica (IRC) con albuminuria

6 maggio 2026 aggiornato da: Mineralys Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat da solo e del lorundrostat in combinazione con dapagliflozin, negli adulti con ipertensione e malattia renale cronica con albuminuria

Si tratta di uno studio in due parti che valuta l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat (un inibitore dell'aldosterone sintasi [ASI]) per il trattamento dell'ipertensione in soggetti con insufficienza renale cronica e albuminuria durante il trattamento stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un angiotensina bloccante del recettore (ARB) in combinazione con dapagliflozin o da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A è uno studio a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. La Parte A consiste in un periodo di screening massimo di 2 settimane, seguito da due periodi di trattamento di 8 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) separati da una fase di washout in cieco singolo di 4 settimane. La Parte B consiste in un periodo di screening massimo di 2 settimane, seguito da una fase di trattamento di 8 settimane in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, Llc - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Allo screening, UACR di 300-3500 mg/g compreso

  2. Allo screening, eGFR di:

    Parte A: ≥45 e <90 ml/min/1,73 m2 Parte B: ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2

  3. Allo screening, PAS AOBP di 135-180 mmHg, inclusi
  4. PAS AOBP di 135-160 mmHg, inclusa, alla randomizzazione (Parte A) o alla visita della Settimana 0 (Parte B)
  5. In trattamento stabile con un ACEi o un ARB per almeno 2 mesi prima dello screening
  6. Allo Screening, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2

Principali criteri di esclusione:

Solo parte A:

  1. Soggetti con ipersensibilità nota a dapagliflozin o ad uno qualsiasi dei suoi rispettivi eccipienti
  2. Precedente trattamento con dapagliflozin o altro inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening

Parte A e Parte B:

  1. Diabete mellito con emoglobina glicosilata (HbA1c) >9% (>74,9 mmol/mol) allo screening
  2. Anamnesi di malattia autoimmune attiva o necessità recente o prevista di terapia immunosoppressiva
  3. Anamnesi medica di malattie renali correlate a malattie autoimmuni (lupus, vasculite da anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili [ANCA]), mieloma multiplo o altre paraproteine ​​note, malattie infiltrative del rene, nefropatia ostruttiva, malattie renali cistiche e trapianto renale
  4. Anamnesi medica di malattia epatica avanzata, inclusa la cirrosi
  5. Anamnesi di insufficienza surrenalica o test di stimolazione dell'ACTH anormale entro 1 anno prima dello screening
  6. Uso di inibitori del canale epiteliale del sodio (ENaC) o antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA), inclusi ma non limitati a amiloride, triamterene, spironolattone, eplerenone o finerenone da 4 settimane prima della visita di screening e durante la partecipazione allo studio. Ad eccezione degli MRA nell'aldosteronismo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: Lorundrostat 25 mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Periodo 1 - Lorundrostat 25 mg una volta al giorno + SGLT2i una volta al giorno 4 settimane; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Periodo 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25 mg+SGLT2i QD
Periodo 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Periodo 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: variazione dalla settimana 12 della PAS AOBP alla settimana 20
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 20
Dalla settimana 12 alla settimana 20
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine delle 24 ore (UACR) alla settimana 8
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
riferimento alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta per il placebo rispetto al basale dell'albumina urinaria nelle 24 ore alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione aggiustata per il placebo rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) AOBP alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Settimana di studio 4
Variazione rispetto al basale della PAS AOBP ai periodi di trattamento con lorundrostat della Settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Settimana di studio 4
Variazione percentuale rispetto al basale dell’albumina urinaria nelle 24 ore alla settimana 4 dello studio nei periodi di trattamento con lorundrostat
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale corretta per il placebo rispetto al basale della settimana 4 dello studio sulle proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale aggiustata per il placebo rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR) alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 4 dello studio nei periodi di trattamento con lorundrostat
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale aggiustata per il placebo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 4 di studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale dell'eGFR dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8
Dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS-101-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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