Эффективность и безопасность лорундростата отдельно и в сочетании с дапаглифлозином у пациентов с гипертонией и хронической болезнью почек (ХБП) с альбуминурией
6 мая 2026 г. обновлено: Mineralys Therapeutics Inc.
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности только лорундростата и лорундростата в комбинации с дапаглифлозином у взрослых с гипертонией и хронической болезнью почек с альбуминурией
Это исследование, состоящее из двух частей, оценивает эффективность и безопасность лорундростата (ингибитора альдостеронсинтазы [АСИ]) для лечения гипертонии у пациентов с ХБП и альбуминурией во время стабильного лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или ангиотензином. блокатор рецепторов (БРА) либо в сочетании с дапаглифлозином, либо отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть А представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Часть А состоит из периода скрининга продолжительностью до 2 недель, за которым следуют два 8-недельных периода лечения (период 1 и период 2), разделенные 4-недельной одинарной слепой фазой отмывания.
Часть B состоит из периода скрининга продолжительностью до 2 недель, за которым следует 8-недельная открытая фаза лечения в одной группе с увеличением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Elixia MKC, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- При скрининге УАКР 300-3500 мг/г включительно.
При скрининге рСКФ:
Часть A: ≥45 и <90 мл/мин/1,73. м2 Часть B: ≥30 и <45 мл/мин/1,73 м2
- При скрининге ААД САД 135-180 мм рт. ст. включительно.
- АОАД САД 135-160 мм рт. ст. включительно при рандомизации (Часть А) или визите на 0-й неделе (Часть Б)
- При стабильном лечении иАПФ или БРА в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- При скрининге индекс массы тела (ИМТ) 18-45 кг/м2 включительно.
Основные критерии исключения:
Только часть А:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к дапаглифлозину или любому из его соответствующих вспомогательных веществ.
- Предыдущее лечение дапаглифлозином или другим ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) в течение 4 недель до скринингового визита.
Часть А и Часть Б:
- Сахарный диабет с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) >9% (>74,9 ммоль/моль) при скрининге
- В анамнезе активного аутоиммунного заболевания или недавней или предполагаемой необходимости иммуносупрессивной терапии.
- Медицинский анамнез заболеваний почек, связанных с аутоиммунными заболеваниями (волчанка, васкулит с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами [ANCA]), множественной миеломой или другими известными парапротеинами, инфильтративными заболеваниями почек, обструктивной нефропатией, кистозными заболеваниями почек и трансплантацией почки.
- Медицинский анамнез: прогрессирующие заболевания печени, включая цирроз.
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе или аномальные результаты теста на стимуляцию АКТГ в течение 1 года до скрининга.
- Использование ингибиторов эпителиальных натриевых каналов (ENaC) или антагонистов минералокортикоидных рецепторов (MRA), включая, помимо прочего, амилорид, триамтерен, спиронолактон, эплеренон или фирененон, за 4 недели до скринингового визита и во время участия в исследовании. За исключением MRA при первичном альдостеронизме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Период 1 — Лорундростат 25 мг один раз в день + SGLT2i один раз в день, 4 недели; Вымывание – плацебо 1 раз в день + SGLT2i 1 раз в день, 4 недели; Период 2 — плацебо один раз в день + SGLT2i один раз в день, 4 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Период 1 — плацебо один раз в день + SGLT2i один раз в день, 4 недели; Вымывание – плацебо 1 раз в день + SGLT2i 1 раз в день, 4 недели; Период 2 — Лорундростат 25 мг + SGLT2i один раз в день, 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Изменение АОБП САД по сравнению с 12-й неделей на 20-й неделе.
Временное ограничение: С 12 по 20 неделю
|
С 12 по 20 неделю
|
|
Часть A: Процентное изменение отношения альбумина к креатинину (UACR) в суточной моче по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 8-й недели
|
исходный уровень до 8-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение содержания альбумина в суточной моче с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Скорректированное на плацебо изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе исследования
Временное ограничение: Учебная неделя 4
|
Учебная неделя 4
|
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем в периоды лечения лорундростатом на 4-й неделе исследования
Временное ограничение: Учебная неделя 4
|
Учебная неделя 4
|
|
Процентное изменение содержания альбумина в суточной моче по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе исследования в периоды лечения лорундростатом
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Процентное изменение содержания белка в суточной моче с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя исследования
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче от исходного уровня (UACR) на 4-й неделе исследования с поправкой на плацебо.
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Изменение биомаркеров от исходного уровня до 4-й недели исследования в периоды лечения лорундростатом
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с поправкой на плацебо от исходного уровня до 4-й недели исследования
Временное ограничение: базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
базовый уровень к 4-й учебной неделе
|
|
Процентное изменение рСКФ с 4-й по 8-ю неделю исследования.
Временное ограничение: Учебная неделя 4–8 учебная неделя
|
Учебная неделя 4–8 учебная неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертония
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
- Протеинурия
- Альбуминурия
Другие идентификационные номера исследования
- MLS-101-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .