Werkzaamheid en veiligheid van Lorundrostat alleen, en in combinatie met Dapagliflozine bij proefpersonen met hypertensie en chronische nierziekte (CKD) met albuminurie
6 mei 2026 bijgewerkt door: Mineralys Therapeutics Inc.
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lorundrostat alleen en Lorundrostat in combinatie met Dapagliflozine te evalueren bij volwassenen met hypertensie en chronische nierziekte met albuminurie
Dit is een tweedelige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lorundrostat (een aldosteronsynthaseremmer [ASI]) wordt geëvalueerd voor de behandeling van hypertensie bij personen met chronische nierziekte en albuminurie terwijl ze een stabiele behandeling krijgen met een angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi) of een angiotensine. receptorblokker (ARB), hetzij in combinatie met dapagliflozine, hetzij alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel A is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen.
Deel A bestaat uit een screeningperiode van maximaal 2 weken, gevolgd door twee behandelingsperioden van 8 weken (Periode 1 en Periode 2), gescheiden door een enkelblinde wash-outfase van 4 weken.
Deel B bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 2 weken, gevolgd door een open-label, eenarmige, dosisescalatiefase van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Elixia MKC, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Bij screening, UACR van 300-3500 mg/g, inclusief
Bij screening worden eGFR's van:
Deel A: ≥45 en <90 ml/min/1,73 m2 Deel B: ≥30 en <45 ml/min/1,73 m2
- Bij screening: AOBP SBP van 135-180 mmHg, inclusief
- AOBP SBP van 135-160 mmHg, inclusief, bij randomisatie (deel A) of bezoek in week 0 (deel B)
- Op een stabiele behandeling met een ACEi of ARB gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Bij screening een body mass index (BMI) van 18-45 kg/m2, inclusief
Belangrijke uitsluitingscriteria:
Alleen deel A:
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor dapagliflozine of één van de respectieve hulpstoffen
- Eerdere behandeling met dapagliflozine of een andere natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
Deel A en Deel B:
- Diabetes mellitus met een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >9% (>74,9 mmol/mol) bij screening
- Medische voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of recente of verwachte behoefte aan immunosuppressieve therapie
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte gerelateerd aan auto-immuunziekten (lupus, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam [ANCA] vasculitis), multipel myeloom of andere bekende paraproteïnen, infiltratieve nierziekten, obstructieve nefropathie, cystische nierziekten en niertransplantatie
- Medische voorgeschiedenis van gevorderde leverziekte, waaronder cirrose
- Voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of een abnormale ACTH-stimulatietest binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Gebruik van epitheliale natriumkanaalremmers (ENaC-remmers) of mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA's), inclusief maar niet beperkt tot amiloride, triamtereen, spironolacton, eplerenon of finerenon vanaf 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens deelname aan het onderzoek. Met uitzondering van MRA's bij primair aldosteronisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Periode 1 - Lorundrostat 25 mg eenmaal daags + SGLT2i eenmaal daags 4 weken; Uitspoeling - Placebo QD + SGLT2i QD 4 weken; Periode 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Periode 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 weken; Uitspoeling - Placebo QD + SGLT2i QD 4 weken; Periode 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Verandering van week 12 in AOBP SBP in week 20
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 20
|
Week 12 t/m week 20
|
|
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in week 8
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
|
basislijn tot week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor placebo gecorrigeerde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-albumine in onderzoeksweek 4
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk (DBP) van AOBP in onderzoeksweek 4
Tijdsspanne: Studieweek 4
|
Studieweek 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AOBP SBP tijdens behandelingsperioden met lorundrostat in studieweek 4
Tijdsspanne: Studieweek 4
|
Studieweek 4
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-albumine in onderzoeksweek 4 tijdens behandelingsperioden met lorundrostat
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Voor placebo gecorrigeerde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-eiwit Onderzoeksweek 4
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Voor placebo gecorrigeerde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in onderzoeksweek 4
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot onderzoeksweek 4 in behandelingsperioden met lorundrostat
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Voor placebo gecorrigeerde procentuele verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot onderzoeksweek 4
Tijdsspanne: basislijn voor studieweek 4
|
basislijn voor studieweek 4
|
|
Procentuele verandering in eGFR van onderzoeksweek 4 tot onderzoeksweek 8
Tijdsspanne: Studieweek 4 t/m studieweek 8
|
Studieweek 4 t/m studieweek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypertensie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diabetische nefropathieën
- Proteïnurie
- Albuminurie
Andere studie-ID-nummers
- MLS-101-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .